- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01835574
Programa Integrado de Implementação de Prevenção de HIV e Drogas no Camboja (CIPI)
19 de maio de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco
O risco de HIV entre mulheres trabalhadoras do sexo e entretenimento (FESW) permanece alto e o uso de estimulantes do tipo anfetamina (ATS) aumenta significativamente esse risco.
Desenhamos um estudo randomizado escalonado em cluster: o estudo Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation [CIPI].
O estudo CIPI está inserido no programa de prevenção do HIV SMARTgirl.
O estudo CIPI teve como objetivo recrutar FESW de 10 províncias, avaliando as exposições de risco ao HIV, incluindo o uso de ATS.
O estudo CIPI então testou intervenções comportamentais entregues sequencialmente visando o uso de ATS.
O estudo combina uma intervenção de Transferência Condicional de Dinheiro (CCT) de 12 semanas com quatro semanas de pós-tratamento em grupo cognitivo-comportamental (AC) entre FESW que usam ATS.
O principal objetivo do estudo CIPI é reduzir o uso de ATS e sexo desprotegido entre FESW.
A intervenção CCT+AC está a ser implementada em dez províncias onde a ordem de parto foi aleatória.
As avaliações de resultado (OEs), incluindo biomarcadores e medidas autorrelatadas de comportamentos sexuais recentes e de uso de ATS, são realizadas antes da implementação e em três intervalos de 6 meses após a conclusão.
Todas as mulheres que são ATS negativas em 6 meses, incluindo aquelas que concluíram a intervenção CCT+AC, são elegíveis para participar de uma oportunidade de microempresa (ME).
A consulta a vários grupos e partes interessadas sobre os fatores de implementação facilitou a aceitação e a operacionalização do estudo.
O poder estatístico e os cálculos do tamanho da amostra foram baseados nas mudanças esperadas no uso de ATS e sexo desprotegido no nível da população, bem como dentro dos indivíduos.
A disseminação de indicadores de processo durante o teste plurianual é realizada por meio de reuniões anuais de partes interessadas no país.
Os fóruns provinciais de 'encerramento' são realizados na conclusão da coleta de dados em cada província.
Quando a análise estiver concluída, serão realizadas reuniões de divulgação no Camboja com as partes interessadas, incluindo sessões de discussão com base na comunidade, resumos de políticas e resultados publicados e apresentados nas revistas e conferências científicas de prevenção do HIV.
CIPI é o primeiro ensaio de uma intervenção para reduzir o uso de ATS e o risco de HIV entre FESW no Camboja.
Os resultados informarão a implementação de CCT+AC em países de baixa e média renda e programas projetados para alcançar o FESW.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo CIPI é um programa de 16 semanas que combina Transferência Condicional de Dinheiro (CCT) e Pós-Tratamento (AC) de apoio baseado em grupo para usuários FESW ATS de risco moderado e alto, usando um design de cluster aleatório em cunha escalonada.
O estudo testa a intervenção CCT+AC em 10 províncias do Camboja (clusters).
Os dados da Avaliação de Resultados (OE) são coletados em 1 ponto de tempo antes da implementação do programa CCT+AC (linha de base) e 3 pontos de tempo após a intervenção (OE-1, OE-2 e Pós-OE) em 6 , 12 e 18 meses após a linha de base em cada província.
O CCT+AC é seguido por uma oportunidade de capacitação econômica vinculada.
As mulheres que estão livres de ATS, incluindo aquelas negativas no início do estudo e aquelas que concluíram com sucesso a intervenção CCT+AC são elegíveis para encaminhamento a um programa de Microempresa (ME).
O programa ME combina educação financeira e encaminhamento para uma organização de microcrédito registrada no Camboja (Chamroeun) para pedidos de empréstimo que podem apoiar opções econômicas alternativas para mulheres elegíveis participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Phnom Penh, Camboja
- Family Health International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- mulher biológica
- fala a língua Khmer
- auto relata 2 ou mais parceiros sexuais e/ou sexo transacional no último mês
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- sexo masculino
- menores de 18 anos
- incapaz de falar a língua Khmer
- incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Transferência Condicional de Renda e pós-tratamento cognitivo-comportamental
Comparação de intervenção pré e pós-CCT+AC
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A intervenção combina uma intervenção de transferência condicional de renda (CCT) de 12 semanas com 4 semanas de pós-tratamento cognitivo-comportamental em grupo (AC) entre mulheres que usam ATS.
CCT inclui triagem de urina três vezes por semana por 12 semanas; os participantes recebem $ por telas ATS-negativas.
Aqueles com 3 triagens negativas em uma semana, os participantes recebem um bônus em dinheiro, que aumenta a cada mês para mitigar a habituação ao cronograma de recompensas do CCT.
As mulheres que completam >=50% das visitas de triagem ATS negativas podem participar de um grupo AC cognitivo-comportamental de 4 semanas realizado imediatamente após o CCT, que inclui: 1) exercícios experimentais em grupo; 2) treinamento de habilidades de recuperação didática; 3) treinamento de meditação e relaxamento; e 4) um “sorteio” que é uma forma de CCT que fornece reforço positivo para a participação em grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Risco sexual
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Mudança no número de parceiros sexuais nos últimos 3 meses (medida como uma variável numérica).
|
6, 12 e 18 meses
|
Uso de estimulantes do tipo anfetamina (ATS)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Mudança no uso de ATS conforme medido pela triagem toxicológica de urina.
|
6, 12 e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Risco sexual 2
Prazo: 6,12 e 18 meses
|
Número de novos parceiros sexuais nos últimos 3 meses.
|
6,12 e 18 meses
|
Risco sexual 3
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Resultado do biomarcador (antígeno específico da próstata (PSA)) indicando sexo vaginal desprotegido Resultado do biomarcador (antígeno específico da próstata (PSA)) indicando sexo vaginal desprotegido
|
6, 12 e 18 meses
|
Risco sexual 4
Prazo: 6,12 e 18 meses
|
Uso de preservativo com todos os parceiros pagantes
|
6,12 e 18 meses
|
Risco sexual 5
Prazo: 6,12 e 18 meses
|
Uso de preservativo com todos os parceiros não pagantes
|
6,12 e 18 meses
|
ATS 2
Prazo: 6,12 e 18 meses
|
Uso autorrelatado de ATS usando ASSIST
|
6,12 e 18 meses
|
ATS 3
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Uso compulsivo auto-relatado de ATS
|
6, 12 e 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso recente de álcool
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Uso autorreferido de álcool medido pelo ASSIST
|
6, 12 e 18 meses
|
Bebida perigosa
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Uso autorreferido de álcool medido pelo AUDIT-C
|
6, 12 e 18 meses
|
Uso de serviços de HIV e IST
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Teste de HIV e diagnóstico de IST
|
6, 12 e 18 meses
|
Resultados de saúde reprodutiva
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
(i) visitas a clínicas de saúde reprodutiva, (ii) uso de controle de natalidade, (iii) interrupção da gravidez
|
6, 12 e 18 meses
|
Bem estar econômico
Prazo: 6,12 e 18 meses
|
(i) renda, (ii) instabilidade habitacional, (iii) insegurança alimentar, (iv) número de aparelhos eletrônicos em casa
|
6,12 e 18 meses
|
Estresse psicológico
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Pontuação da escala Kessler 10
|
6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA033672 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de nível individual neste momento fora dos investigadores do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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