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Programa Integrado de Implementação de Prevenção de HIV e Drogas no Camboja (CIPI)

19 de maio de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco
O risco de HIV entre mulheres trabalhadoras do sexo e entretenimento (FESW) permanece alto e o uso de estimulantes do tipo anfetamina (ATS) aumenta significativamente esse risco. Desenhamos um estudo randomizado escalonado em cluster: o estudo Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation [CIPI]. O estudo CIPI está inserido no programa de prevenção do HIV SMARTgirl. O estudo CIPI teve como objetivo recrutar FESW de 10 províncias, avaliando as exposições de risco ao HIV, incluindo o uso de ATS. O estudo CIPI então testou intervenções comportamentais entregues sequencialmente visando o uso de ATS. O estudo combina uma intervenção de Transferência Condicional de Dinheiro (CCT) de 12 semanas com quatro semanas de pós-tratamento em grupo cognitivo-comportamental (AC) entre FESW que usam ATS. O principal objetivo do estudo CIPI é reduzir o uso de ATS e sexo desprotegido entre FESW. A intervenção CCT+AC está a ser implementada em dez províncias onde a ordem de parto foi aleatória. As avaliações de resultado (OEs), incluindo biomarcadores e medidas autorrelatadas de comportamentos sexuais recentes e de uso de ATS, são realizadas antes da implementação e em três intervalos de 6 meses após a conclusão. Todas as mulheres que são ATS negativas em 6 meses, incluindo aquelas que concluíram a intervenção CCT+AC, são elegíveis para participar de uma oportunidade de microempresa (ME). A consulta a vários grupos e partes interessadas sobre os fatores de implementação facilitou a aceitação e a operacionalização do estudo. O poder estatístico e os cálculos do tamanho da amostra foram baseados nas mudanças esperadas no uso de ATS e sexo desprotegido no nível da população, bem como dentro dos indivíduos. A disseminação de indicadores de processo durante o teste plurianual é realizada por meio de reuniões anuais de partes interessadas no país. Os fóruns provinciais de 'encerramento' são realizados na conclusão da coleta de dados em cada província. Quando a análise estiver concluída, serão realizadas reuniões de divulgação no Camboja com as partes interessadas, incluindo sessões de discussão com base na comunidade, resumos de políticas e resultados publicados e apresentados nas revistas e conferências científicas de prevenção do HIV. CIPI é o primeiro ensaio de uma intervenção para reduzir o uso de ATS e o risco de HIV entre FESW no Camboja. Os resultados informarão a implementação de CCT+AC em países de baixa e média renda e programas projetados para alcançar o FESW.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Estudo CIPI é um programa de 16 semanas que combina Transferência Condicional de Dinheiro (CCT) e Pós-Tratamento (AC) de apoio baseado em grupo para usuários FESW ATS de risco moderado e alto, usando um design de cluster aleatório em cunha escalonada. O estudo testa a intervenção CCT+AC em 10 províncias do Camboja (clusters). Os dados da Avaliação de Resultados (OE) são coletados em 1 ponto de tempo antes da implementação do programa CCT+AC (linha de base) e 3 pontos de tempo após a intervenção (OE-1, OE-2 e Pós-OE) em 6 , 12 e 18 meses após a linha de base em cada província. O CCT+AC é seguido por uma oportunidade de capacitação econômica vinculada. As mulheres que estão livres de ATS, incluindo aquelas negativas no início do estudo e aquelas que concluíram com sucesso a intervenção CCT+AC são elegíveis para encaminhamento a um programa de Microempresa (ME). O programa ME combina educação financeira e encaminhamento para uma organização de microcrédito registrada no Camboja (Chamroeun) para pedidos de empréstimo que podem apoiar opções econômicas alternativas para mulheres elegíveis participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Phnom Penh, Camboja
        • Family Health International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • mulher biológica
  • fala a língua Khmer
  • auto relata 2 ou mais parceiros sexuais e/ou sexo transacional no último mês
  • capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • menores de 18 anos
  • incapaz de falar a língua Khmer
  • incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Transferência Condicional de Renda e pós-tratamento cognitivo-comportamental
Comparação de intervenção pré e pós-CCT+AC
A intervenção combina uma intervenção de transferência condicional de renda (CCT) de 12 semanas com 4 semanas de pós-tratamento cognitivo-comportamental em grupo (AC) entre mulheres que usam ATS. CCT inclui triagem de urina três vezes por semana por 12 semanas; os participantes recebem $ por telas ATS-negativas. Aqueles com 3 triagens negativas em uma semana, os participantes recebem um bônus em dinheiro, que aumenta a cada mês para mitigar a habituação ao cronograma de recompensas do CCT. As mulheres que completam >=50% das visitas de triagem ATS negativas podem participar de um grupo AC cognitivo-comportamental de 4 semanas realizado imediatamente após o CCT, que inclui: 1) exercícios experimentais em grupo; 2) treinamento de habilidades de recuperação didática; 3) treinamento de meditação e relaxamento; e 4) um “sorteio” ​​que é uma forma de CCT que fornece reforço positivo para a participação em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco sexual
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Mudança no número de parceiros sexuais nos últimos 3 meses (medida como uma variável numérica).
6, 12 e 18 meses
Uso de estimulantes do tipo anfetamina (ATS)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Mudança no uso de ATS conforme medido pela triagem toxicológica de urina.
6, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco sexual 2
Prazo: 6,12 e 18 meses
Número de novos parceiros sexuais nos últimos 3 meses.
6,12 e 18 meses
Risco sexual 3
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Resultado do biomarcador (antígeno específico da próstata (PSA)) indicando sexo vaginal desprotegido Resultado do biomarcador (antígeno específico da próstata (PSA)) indicando sexo vaginal desprotegido
6, 12 e 18 meses
Risco sexual 4
Prazo: 6,12 e 18 meses
Uso de preservativo com todos os parceiros pagantes
6,12 e 18 meses
Risco sexual 5
Prazo: 6,12 e 18 meses
Uso de preservativo com todos os parceiros não pagantes
6,12 e 18 meses
ATS 2
Prazo: 6,12 e 18 meses
Uso autorrelatado de ATS usando ASSIST
6,12 e 18 meses
ATS 3
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Uso compulsivo auto-relatado de ATS
6, 12 e 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso recente de álcool
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Uso autorreferido de álcool medido pelo ASSIST
6, 12 e 18 meses
Bebida perigosa
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Uso autorreferido de álcool medido pelo AUDIT-C
6, 12 e 18 meses
Uso de serviços de HIV e IST
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Teste de HIV e diagnóstico de IST
6, 12 e 18 meses
Resultados de saúde reprodutiva
Prazo: 6, 12 e 18 meses
(i) visitas a clínicas de saúde reprodutiva, (ii) uso de controle de natalidade, (iii) interrupção da gravidez
6, 12 e 18 meses
Bem estar econômico
Prazo: 6,12 e 18 meses
(i) renda, (ii) instabilidade habitacional, (iii) insegurança alimentar, (iv) número de aparelhos eletrônicos em casa
6,12 e 18 meses
Estresse psicológico
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Pontuação da escala Kessler 10
6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA033672 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de nível individual neste momento fora dos investigadores do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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