柬埔寨艾滋病毒和毒品综合预防实施方案 (CIPI)
2017年5月19日 更新者:University of California, San Francisco
女性娱乐和性工作者 (FESW) 感染艾滋病毒的风险仍然很高,使用苯丙胺类兴奋剂 (ATS) 会显着增加这种风险。
我们设计了一项整群随机阶梯楔形试验:柬埔寨综合艾滋病毒和毒品预防实施 [CIPI] 研究。
CIPI 研究包含在 SMARTgirl HIV 预防计划中。
CIPI 研究旨在从 10 个省招募 FESW,评估包括 ATS 使用在内的 HIV 风险暴露。
CIPI 研究随后测试了针对 ATS 使用的顺序交付的行为干预措施。
在使用 ATS 的 FESW 中,该试验结合了为期 12 周的有条件现金转移 (CCT) 干预和为期 4 周的认知行为团体善后护理 (AC)。
CIPI 研究的主要目标是减少 FESW 中 ATS 的使用和无保护性行为。
CCT+AC 干预正在 10 个随机分娩顺序的省份实施。
结果评估 (OE),包括生物标志物和近期性行为和 ATS 使用行为的自我报告措施,在实施前进行,并在完成后每三个 6 个月进行一次。
所有 6 个月时 ATS 呈阴性的女性,包括已完成 CCT+AC 干预的女性,都有资格参与微型企业 (ME) 机会。
与多个团体和利益相关者就实施因素进行磋商有助于试验的接受和实施。
统计功效和样本量的计算基于 ATS 使用和无保护性行为在人群水平和受试者内的预期变化。
多年试验期间过程指标的传播是通过年度国内利益相关者会议进行的。
省级“收尾”论坛在每个省的数据收集结束时举行。
分析完成后,将在柬埔寨与利益相关者举行传播会议,包括以社区为基础的讨论会、政策简报以及在艾滋病毒预防科学期刊和会议上发表和介绍的结果。
CIPI 是柬埔寨 FESW 中减少 ATS 使用和 HIV 风险的干预措施的首次试验。
结果将为低收入和中等收入国家的 CCT+AC 实施以及旨在实现 FESW 的计划提供信息。
研究概览
详细说明
CIPI 研究是一项为期 16 周的计划,它使用阶梯楔形随机集群设计,将有条件现金转移 (CCT) 和基于小组的支持性善后护理 (AC) 结合起来,针对中度和高风险 FESW ATS 用户。
该试验在柬埔寨 10 个省(集群)测试了 CCT+AC 干预。
结果评估 (OE) 数据在 CCT+AC 计划实施前的 1 个时间点(基线)和干预后的 3 个时间点(OE-1、OE-2 和 Post-OE)在 6 时收集各省基线后 12 个月和 18 个月。
CCT+AC 之后是相关的经济能力建设机会。
无 ATS 的女性,包括基线时呈阴性的女性和成功完成 CCT+AC 干预的女性,有资格转介到微型企业 (ME) 计划。
ME 计划结合了金融知识教育和推荐给柬埔寨注册小额信贷组织 (Chamroeun) 的贷款申请,这可能支持参与的合格妇女的替代经济选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Phnom Penh、柬埔寨
- Family Health International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 生物学女性
- 说高棉语
- 自我报告上个月有 2 个或更多性伴侣和/或交易性行为
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 男性
- 18岁以下
- 不会说高棉语
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:有条件的现金转移和认知行为善后
CCT+AC 干预前后对比
|
该干预结合了为期 12 周的有条件现金转移 (CCT) 干预和为期 4 周的认知行为团体善后护理 (AC),针对使用 ATS 的女性。
CCT 包括每周三次尿液筛查,持续 12 周;参与者接受 ATS 阴性筛查的费用为 $。
那些在一周内进行 3 次负面筛选的参与者将获得现金奖励,每月增加一次,以减轻对 CCT 奖励计划的习惯。
完成 >=50% 的 ATS 阴性筛查访问的女性可以参加 CCT 后立即进行的为期 4 周的认知行为 AC 小组,其中包括:1) 体验式小组练习; 2)教学恢复技能培训; 3)冥想和放松训练; 4) “幸运抽奖”,这是一种 CCT 形式,可以为团体出席提供积极的强化。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性风险
大体时间:6、12 和 18 个月
|
过去 3 个月内性伴侣数量的变化(以数值变量衡量)。
|
6、12 和 18 个月
|
|
苯丙胺类兴奋剂的使用 (ATS)
大体时间:6、12 和 18 个月
|
通过尿液毒理学筛查测量的 ATS 使用变化。
|
6、12 和 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性风险 2
大体时间:6、12 和 18 个月
|
过去 3 个月内新的性伴侣数量。
|
6、12 和 18 个月
|
|
性风险 3
大体时间:6、12 和 18 个月
|
生物标志物结果(前列腺特异性抗原 (PSA))表明无保护阴道性交 生物标志物结果(前列腺特异性抗原 (PSA))表明无保护阴道性交
|
6、12 和 18 个月
|
|
性风险 4
大体时间:6、12 和 18 个月
|
与所有付费伙伴一起使用安全套
|
6、12 和 18 个月
|
|
性风险 5
大体时间:6、12 和 18 个月
|
与所有非付费伙伴一起使用安全套
|
6、12 和 18 个月
|
|
自动变速器 2
大体时间:6,12 和 18 个月
|
使用 ASSIST 自我报告的 ATS 使用情况
|
6,12 和 18 个月
|
|
自动变速器 3
大体时间:6、12 和 18 个月
|
自我报告的 ATS 滥用
|
6、12 和 18 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最近饮酒
大体时间:6、12 和 18 个月
|
通过 ASSIST 测量的自我报告的酒精使用情况
|
6、12 和 18 个月
|
|
危险饮酒
大体时间:6、12 和 18 个月
|
通过 AUDIT-C 测量的自我报告的酒精使用情况
|
6、12 和 18 个月
|
|
HIV 和 STI 服务的使用
大体时间:6、12 和 18 个月
|
HIV 检测和 STI 诊断
|
6、12 和 18 个月
|
|
生殖健康结果
大体时间:6、12 和 18 个月
|
(i) 访问生殖健康诊所,(ii) 使用节育措施,(iii) 终止妊娠
|
6、12 和 18 个月
|
|
经济福祉
大体时间:6、12 和 18 个月
|
(i) 收入,(ii) 住房不稳定,(iii) 粮食不安全,(iv) 家中电子设备的数量
|
6、12 和 18 个月
|
|
心理困扰
大体时间:6、12 和 18 个月
|
凯斯勒 10 量表分数
|
6、12 和 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kimberly Page, PhD.、University of New Mexico Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月16日
首次发布 (估计)
2013年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1R01DA033672 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
目前没有计划在研究调查人员之外共享个人水平的数据。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.