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Kambodscha Integriertes HIV- und Drogenpräventionsprogramm (CIPI)

19. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das HIV-Risiko unter weiblichen Unterhaltungs- und Sexarbeiterinnen (FESW) bleibt hoch und die Verwendung von amphetaminartigen Stimulanzien (ATS) erhöht dieses Risiko erheblich. Wir haben eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie entwickelt: Die Kambodscha-Studie zur integrierten HIV- und Drogenpräventionsimplementierung (CIPI). Die CIPI-Studie ist eingebettet in das HIV-Präventionsprogramm SMARTgirl. Die CIPI-Studie zielte darauf ab, FESW aus 10 Provinzen zu rekrutieren und die HIV-Risikoexposition einschließlich der ATS-Nutzung zu bewerten. Die CIPI-Studie testete dann nacheinander durchgeführte Verhaltensinterventionen, die auf die ATS-Nutzung abzielten. Die Studie kombiniert eine 12-wöchige Conditional Cash Transfer (CCT)-Intervention mit einer vierwöchigen kognitiven Verhaltensgruppen-Nachsorge (AC) unter FESW, die ATS verwenden. Das primäre Ziel der CIPI-Studie ist es, den Gebrauch von ATS und ungeschützten Sex unter FESW zu reduzieren. Die CCT+AC-Intervention wird in zehn Provinzen durchgeführt, in denen die Lieferreihenfolge randomisiert wurde. Ergebnisbewertungen (OEs) einschließlich Biomarkern und selbst berichteten Messungen des jüngsten sexuellen und ATS-Nutzungsverhaltens werden vor der Implementierung und in drei 6-Monats-Intervallen nach Abschluss durchgeführt. Alle Frauen, die nach 6 Monaten ATS-negativ sind, einschließlich derjenigen, die die CCT+AC-Intervention abgeschlossen haben, sind berechtigt, an einer Gelegenheit für Kleinstunternehmen (ME) teilzunehmen. Die Konsultation mehrerer Gruppen und Interessengruppen zu Implementierungsfaktoren erleichterte die Akzeptanz und Operationalisierung der Studie. Die statistische Aussagekraft und die Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf erwarteten Veränderungen bei der ATS-Nutzung und ungeschütztem Geschlechtsverkehr auf Bevölkerungsebene sowie innerhalb der Probanden. Die Verbreitung von Prozessindikatoren während des mehrjährigen Versuchs erfolgt durch jährliche Stakeholder-Meetings im Land. Nach Abschluss der Datenerhebung werden in jeder Provinz provinzielle „Close-out“-Foren abgehalten. Nach Abschluss der Analyse werden in Kambodscha Verbreitungstreffen mit Interessenvertretern abgehalten, einschließlich gemeinschaftsbasierter Diskussionsrunden, Grundsatzpapiere und Ergebnisse, die in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzen zur HIV-Prävention veröffentlicht und präsentiert werden. CIPI ist der erste Versuch einer Intervention zur Reduzierung der ATS-Nutzung und des HIV-Risikos bei FESW in Kambodscha. Die Ergebnisse werden sowohl die CCT+AC-Implementierung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen als auch Programme beeinflussen, die darauf ausgerichtet sind, FESW zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die CIPI-Studie ist ein 16-wöchiges Programm, das Conditional Cash Transfer (CCT) und gruppenbasierte unterstützende Nachsorge (AC) für FESW ATS-Benutzer mit mittlerem und hohem Risiko kombiniert und ein randomisiertes Cluster-Design mit abgestuftem Keil verwendet. Die Studie testet die CCT+AC-Intervention in 10 kambodschanischen Provinzen (Clustern). Daten zur Ergebnisbewertung (OE) werden zu einem Zeitpunkt vor der Implementierung des CCT+AC-Programms (Baseline) und zu drei Zeitpunkten nach der Intervention (OE-1, OE-2 und Post-OE) um 6 erhoben , 12 und 18 Monate nach Baseline in jeder Provinz. Auf CCT+AC folgt eine damit verbundene Gelegenheit zum Aufbau wirtschaftlicher Kapazitäten. Frauen, die ATS-frei sind, einschließlich derjenigen, die zu Studienbeginn negativ waren, und diejenigen, die die CCT+AC-Intervention erfolgreich abgeschlossen haben, sind für die Überweisung an ein MicroEnterprise (ME)-Programm berechtigt. Das ME-Programm kombiniert die Vermittlung von Finanzwissen und die Überweisung an eine in Kambodscha registrierte Mikrofinanzorganisation (Chamroeun) für Kreditanträge, die alternative wirtschaftliche Optionen für teilnahmeberechtigte Frauen unterstützen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Family Health International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • biologisch weiblich
  • spricht Khmer-Sprache
  • selbst berichtet über 2 oder mehr Sexpartner und/oder Transaktionssex im letzten Monat
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht
  • unter 18 Jahren
  • nicht in der Lage, die Khmer-Sprache zu sprechen
  • nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Bedingter Bargeldtransfer und kognitive Verhaltensnachsorge
Prä- und Post-CCT+AC-Interventionsvergleich
Die Intervention kombiniert eine 12-wöchige bedingte Bargeldtransfer (CCT)-Intervention mit einer 4-wöchigen Nachsorge (AC) für kognitive Verhaltensgruppen bei Frauen, die ATS verwenden. CCT umfasst dreimal wöchentliches Urinscreening für 12 Wochen; Teilnehmer erhalten $ für ATS-negative Bildschirme. Die Teilnehmer mit 3 negativen Bildschirmen in einer Woche erhalten einen Bargeldbonus, der sich monatlich erhöht, um die Gewöhnung an den CCT-Belohnungsplan zu mildern. Frauen, die >=50 % der ATS-negativen Screening-Besuche absolvieren, können an einer 4-wöchigen, kognitiv-behavioralen AC-Gruppe teilnehmen, die unmittelbar nach der CCT durchgeführt wird und Folgendes umfasst: 1) experimentelle Gruppenübungen; 2) didaktisches Erholungstraining; 3) Meditations- und Entspannungstraining; und 4) eine „Glücksziehung“, die eine Form von CCT ist, die eine positive Verstärkung für die Gruppenteilnahme bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten (gemessen als numerische Variable).
6, 12 und 18 Monate
Konsum von Stimulanzien vom Amphetamintyp (ATS)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Änderung des ATS-Gebrauchs, gemessen durch Urin-Toxikologie-Screening.
6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Risiko 2
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Anzahl neuer Sexualpartner in den letzten 3 Monaten.
6, 12 und 18 Monate
Sexuelles Risiko 3
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Biomarker-Ergebnis (prostataspezifisches Antigen (PSA)), das auf ungeschützten vaginalen Sex hinweist. Biomarker-Ergebnis (prostataspezifisches Antigen (PSA)), das auf ungeschützten vaginalen Sex hinweist
6, 12 und 18 Monate
Sexuelles Risiko 4
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Kondombenutzung bei allen zahlenden Partnern
6, 12 und 18 Monate
Sexuelles Risiko 5
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Kondombenutzung bei allen nicht zahlenden Partnern
6, 12 und 18 Monate
AT 2
Zeitfenster: 6,12 und 18 Monate
Selbstberichtete ATS-Nutzung mit ASSIST
6,12 und 18 Monate
ATS 3
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichtete Binge-Nutzung von ATS
6, 12 und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kürzlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichteter Alkoholkonsum, gemessen mit ASSIST
6, 12 und 18 Monate
Gefährliches Trinken
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichteter Alkoholkonsum, gemessen mit AUDIT-C
6, 12 und 18 Monate
Nutzung von HIV- und STI-Diensten
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
HIV-Tests und STI-Diagnosen
6, 12 und 18 Monate
Ergebnisse der reproduktiven Gesundheit
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
(i) Besuche in Kliniken für reproduktive Gesundheit, (ii) Anwendung der Geburtenkontrolle, (iii) Schwangerschaftsabbruch
6, 12 und 18 Monate
Ökonomische Zufriedenheit
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
(i) Einkommen, (ii) Wohnungsinstabilität, (iii) Ernährungsunsicherheit, (iv) Anzahl elektronischer Geräte im Haushalt
6, 12 und 18 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Kessler 10-Skala-Score
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA033672 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten auf individueller Ebene außerhalb der Studienforscher zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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