- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01835574
Kambodscha Integriertes HIV- und Drogenpräventionsprogramm (CIPI)
19. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das HIV-Risiko unter weiblichen Unterhaltungs- und Sexarbeiterinnen (FESW) bleibt hoch und die Verwendung von amphetaminartigen Stimulanzien (ATS) erhöht dieses Risiko erheblich.
Wir haben eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie entwickelt: Die Kambodscha-Studie zur integrierten HIV- und Drogenpräventionsimplementierung (CIPI).
Die CIPI-Studie ist eingebettet in das HIV-Präventionsprogramm SMARTgirl.
Die CIPI-Studie zielte darauf ab, FESW aus 10 Provinzen zu rekrutieren und die HIV-Risikoexposition einschließlich der ATS-Nutzung zu bewerten.
Die CIPI-Studie testete dann nacheinander durchgeführte Verhaltensinterventionen, die auf die ATS-Nutzung abzielten.
Die Studie kombiniert eine 12-wöchige Conditional Cash Transfer (CCT)-Intervention mit einer vierwöchigen kognitiven Verhaltensgruppen-Nachsorge (AC) unter FESW, die ATS verwenden.
Das primäre Ziel der CIPI-Studie ist es, den Gebrauch von ATS und ungeschützten Sex unter FESW zu reduzieren.
Die CCT+AC-Intervention wird in zehn Provinzen durchgeführt, in denen die Lieferreihenfolge randomisiert wurde.
Ergebnisbewertungen (OEs) einschließlich Biomarkern und selbst berichteten Messungen des jüngsten sexuellen und ATS-Nutzungsverhaltens werden vor der Implementierung und in drei 6-Monats-Intervallen nach Abschluss durchgeführt.
Alle Frauen, die nach 6 Monaten ATS-negativ sind, einschließlich derjenigen, die die CCT+AC-Intervention abgeschlossen haben, sind berechtigt, an einer Gelegenheit für Kleinstunternehmen (ME) teilzunehmen.
Die Konsultation mehrerer Gruppen und Interessengruppen zu Implementierungsfaktoren erleichterte die Akzeptanz und Operationalisierung der Studie.
Die statistische Aussagekraft und die Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf erwarteten Veränderungen bei der ATS-Nutzung und ungeschütztem Geschlechtsverkehr auf Bevölkerungsebene sowie innerhalb der Probanden.
Die Verbreitung von Prozessindikatoren während des mehrjährigen Versuchs erfolgt durch jährliche Stakeholder-Meetings im Land.
Nach Abschluss der Datenerhebung werden in jeder Provinz provinzielle „Close-out“-Foren abgehalten.
Nach Abschluss der Analyse werden in Kambodscha Verbreitungstreffen mit Interessenvertretern abgehalten, einschließlich gemeinschaftsbasierter Diskussionsrunden, Grundsatzpapiere und Ergebnisse, die in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzen zur HIV-Prävention veröffentlicht und präsentiert werden.
CIPI ist der erste Versuch einer Intervention zur Reduzierung der ATS-Nutzung und des HIV-Risikos bei FESW in Kambodscha.
Die Ergebnisse werden sowohl die CCT+AC-Implementierung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen als auch Programme beeinflussen, die darauf ausgerichtet sind, FESW zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CIPI-Studie ist ein 16-wöchiges Programm, das Conditional Cash Transfer (CCT) und gruppenbasierte unterstützende Nachsorge (AC) für FESW ATS-Benutzer mit mittlerem und hohem Risiko kombiniert und ein randomisiertes Cluster-Design mit abgestuftem Keil verwendet.
Die Studie testet die CCT+AC-Intervention in 10 kambodschanischen Provinzen (Clustern).
Daten zur Ergebnisbewertung (OE) werden zu einem Zeitpunkt vor der Implementierung des CCT+AC-Programms (Baseline) und zu drei Zeitpunkten nach der Intervention (OE-1, OE-2 und Post-OE) um 6 erhoben , 12 und 18 Monate nach Baseline in jeder Provinz.
Auf CCT+AC folgt eine damit verbundene Gelegenheit zum Aufbau wirtschaftlicher Kapazitäten.
Frauen, die ATS-frei sind, einschließlich derjenigen, die zu Studienbeginn negativ waren, und diejenigen, die die CCT+AC-Intervention erfolgreich abgeschlossen haben, sind für die Überweisung an ein MicroEnterprise (ME)-Programm berechtigt.
Das ME-Programm kombiniert die Vermittlung von Finanzwissen und die Überweisung an eine in Kambodscha registrierte Mikrofinanzorganisation (Chamroeun) für Kreditanträge, die alternative wirtschaftliche Optionen für teilnahmeberechtigte Frauen unterstützen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Phnom Penh, Kambodscha
- Family Health International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- biologisch weiblich
- spricht Khmer-Sprache
- selbst berichtet über 2 oder mehr Sexpartner und/oder Transaktionssex im letzten Monat
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- männliches Geschlecht
- unter 18 Jahren
- nicht in der Lage, die Khmer-Sprache zu sprechen
- nicht zustimmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Bedingter Bargeldtransfer und kognitive Verhaltensnachsorge
Prä- und Post-CCT+AC-Interventionsvergleich
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Die Intervention kombiniert eine 12-wöchige bedingte Bargeldtransfer (CCT)-Intervention mit einer 4-wöchigen Nachsorge (AC) für kognitive Verhaltensgruppen bei Frauen, die ATS verwenden.
CCT umfasst dreimal wöchentliches Urinscreening für 12 Wochen; Teilnehmer erhalten $ für ATS-negative Bildschirme.
Die Teilnehmer mit 3 negativen Bildschirmen in einer Woche erhalten einen Bargeldbonus, der sich monatlich erhöht, um die Gewöhnung an den CCT-Belohnungsplan zu mildern.
Frauen, die >=50 % der ATS-negativen Screening-Besuche absolvieren, können an einer 4-wöchigen, kognitiv-behavioralen AC-Gruppe teilnehmen, die unmittelbar nach der CCT durchgeführt wird und Folgendes umfasst: 1) experimentelle Gruppenübungen; 2) didaktisches Erholungstraining; 3) Meditations- und Entspannungstraining; und 4) eine „Glücksziehung“, die eine Form von CCT ist, die eine positive Verstärkung für die Gruppenteilnahme bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelles Risiko
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Veränderung der Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten (gemessen als numerische Variable).
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6, 12 und 18 Monate
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|
Konsum von Stimulanzien vom Amphetamintyp (ATS)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Änderung des ATS-Gebrauchs, gemessen durch Urin-Toxikologie-Screening.
|
6, 12 und 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelles Risiko 2
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Anzahl neuer Sexualpartner in den letzten 3 Monaten.
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6, 12 und 18 Monate
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Sexuelles Risiko 3
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Biomarker-Ergebnis (prostataspezifisches Antigen (PSA)), das auf ungeschützten vaginalen Sex hinweist. Biomarker-Ergebnis (prostataspezifisches Antigen (PSA)), das auf ungeschützten vaginalen Sex hinweist
|
6, 12 und 18 Monate
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Sexuelles Risiko 4
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Kondombenutzung bei allen zahlenden Partnern
|
6, 12 und 18 Monate
|
|
Sexuelles Risiko 5
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Kondombenutzung bei allen nicht zahlenden Partnern
|
6, 12 und 18 Monate
|
|
AT 2
Zeitfenster: 6,12 und 18 Monate
|
Selbstberichtete ATS-Nutzung mit ASSIST
|
6,12 und 18 Monate
|
|
ATS 3
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Selbstberichtete Binge-Nutzung von ATS
|
6, 12 und 18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kürzlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum, gemessen mit ASSIST
|
6, 12 und 18 Monate
|
|
Gefährliches Trinken
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum, gemessen mit AUDIT-C
|
6, 12 und 18 Monate
|
|
Nutzung von HIV- und STI-Diensten
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
HIV-Tests und STI-Diagnosen
|
6, 12 und 18 Monate
|
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Ergebnisse der reproduktiven Gesundheit
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
(i) Besuche in Kliniken für reproduktive Gesundheit, (ii) Anwendung der Geburtenkontrolle, (iii) Schwangerschaftsabbruch
|
6, 12 und 18 Monate
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Ökonomische Zufriedenheit
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
(i) Einkommen, (ii) Wohnungsinstabilität, (iii) Ernährungsunsicherheit, (iv) Anzahl elektronischer Geräte im Haushalt
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6, 12 und 18 Monate
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|
Psychische Belastung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Kessler 10-Skala-Score
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6, 12 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA033672 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit nicht geplant, Daten auf individueller Ebene außerhalb der Studienforscher zu teilen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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