腰痛における筋膜性疼痛症候群の橈骨体外衝撃波治療（rESWT）
2019年4月27日 更新者：Ricardo Kobayashi、University of Sao Paulo
腰痛における筋膜性疼痛症候群における衝撃波治療の有効性に関する前向き、比較、ランダム化研究
この研究の目的は、アンケートと画像検査により、プラセボと比較して、腰部の筋膜性疼痛症候群における放射状衝撃波の治療の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
背景: 体外衝撃波治療は、筋骨格系の状態に広く使用されてきたが、筋膜性疼痛症候群 (MPS) を伴う慢性腰痛への使用に関するランダム化比較試験は利用できない。
仮説: ラジアル体外衝撃波治療 (rESWT) は、MPS による慢性腰痛患者のプラセボと比較して、痛みの強度と機能障害を改善します。
研究デザイン: 無作為化比較臨床試験 方法: 中等度から重度の痛み (VAS > 4) を 6 週間以上患っている 40 人の患者を対象に、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を実施します。リハビリテーションに伴う抗うつ薬による保存的治療。 rESWT の 6 回の介入 (3 ～ 4 バー、トリガー ポイント (TP) あたり 1000 インパルスまたは筋肉あたり 2500 インパルス) をプラセボと比較します。 結果の尺度は、痛み視覚アナログスケール（VAS）、オスウェストリー障害指数、簡易型マギル疼痛アンケート、ローランドモリス障害アンケートであり、治療部位の温度はサーモグラフィーで評価されます。 評価は、治療前、保存的治療後、rESWT の 6 週間後および 12 週間後に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腰部および/または臀部の痛みの臨床的愁訴を3か月以上提示している
- 中等度から重度の痛みを表示: 視覚的アナログ スケール (VAS) > 4
- 腰部および/または臀部の筋膜性疼痛症候群の診断
- -研究に参加するための自由でインフォームドコンセントの期間を書面で承認する
- 頻繁な通院の有無
除外基準:
- -研究への患者の参加を禁忌とする器質的または精神的障害
- 代謝性、感染性、腫瘍性またはリウマチ性疾患
- 線維筋痛症
- 労働争議
- コラムの手術適応
衝撃波治療の禁忌：
- 凝固障害および/または抗凝固剤
- 妊娠
- 軟部組織または骨の急性感染症
- 全身感染症
- 治療部位の潰瘍の存在
- 治療部位におけるより大きな血管または神経の存在
- 多発神経障害
- 悪性腫瘍
- 不整脈またはペースメーカーの使用
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラジアル体外衝撃波
Swiss DolorClast® CLASSIC アプリケーター
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ラジアル体外衝撃波アプリケーターを 1 週間の間隔で 6 セッションで使用、筋膜トリガー ポイントあたり 1000 インパルス、周波数 5 ～ 7 ヘルツ、圧力 2 ～ 4 バール
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Swiss DolorClast® CLASSIC プラセボ アプリケーター
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プラセボ アプリケーター、1 週間の間隔で 6 セッションで使用、筋膜トリガー ポイントあたり 1000 インパルス、5 ～ 7 ヘルツの周波数、2 ～ 4 バールの圧力
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した、腰部および殿部の筋膜性疼痛症候群における放射状体外衝撃波のビジュアルアナログスケール（VAS）による疼痛緩和の証拠
時間枠：衝撃波の最後のセッションから 12 週間後
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結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
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衝撃波の最後のセッションから 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo Kobayashi、IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月7日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2013年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月27日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。