Tratamiento con ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) del síndrome de dolor miofascial en el dolor lumbar
Estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado de la eficacia del tratamiento con ondas de choque en el síndrome de dolor miofascial en la lumbalgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El tratamiento con ondas de choque extracorpóreas se ha utilizado ampliamente para las afecciones musculoesqueléticas; sin embargo, no hay ensayos controlados aleatorios disponibles sobre su uso para el dolor lumbar crónico con síndrome de dolor miofascial (MPS).
HIPÓTESIS: El tratamiento con ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) mejora la intensidad del dolor y la discapacidad funcional en comparación con el placebo en pacientes con dolor lumbar crónico debido a MPS.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo clínico controlado aleatorizado MÉTODOS: Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 40 pacientes con dolor de moderado a intenso (EVA > 4) durante más de 6 meses, a pesar de 6 semanas de tratamiento conservador con antidepresivos asociados a rehabilitación. Se compararán seis intervenciones de rESWT (3-4 bar; 1000 impulsos por punto gatillo (TP) o 2500 impulsos por músculo) con placebo. Las medidas de resultado fueron la escala analógica visual (VAS) del dolor, el índice de discapacidad de Oswestry, el cuestionario de dolor de McGill de formato corto, el cuestionario de discapacidad de Roland Morris y la temperatura del área tratada se evaluará con termografía. Las evaluaciones se aplicarán antes del tratamiento, después del tratamiento conservador, 6 y 12 semanas después de rESWT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar quejas clínicas de dolores lumbares y/o glúteos desde hace 3 meses o más
- Mostrar dolor de intensidad moderada a severa: escala analógica visual (EVA)> 4
- Diagnóstico de síndrome de dolor miofascial en zona lumbar y/o glútea
- Autorizar por escrito el término del consentimiento libre e informado para participar en el estudio
- Disponibilidad de asistencia frecuente en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Trastornos orgánicos o psicológicos que contraindican la participación de los pacientes en el estudio
- Trastornos metabólicos, infecciosos, oncológicos o reumatológicos
- fibromialgia
- Disputa laboral
- Indicación de cirugía en columna
Contraindicaciones a la terapia de ondas de choque:
- Coagulopatía y/o anticoagulante
- El embarazo
- Infección aguda en tejido blando o hueso
- Infecciones sistémicas
- Presencia de úlceras en los sitios de tratamiento.
- Presencia de vasos o nervios más grandes en los sitios de tratamiento
- polineuropatías
- Neoplasias malignas
- Arritmias cardíacas o uso de marcapasos
- Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Onda de choque extracorpórea radial
Aplicador Swiss DolorClast® CLASSIC
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Aplicador Radial Extracorpóreo de Ondas de Choque uso en 6 sesiones con 1 semana de intervalo, 1000 impulsos por punto gatillo miofascial, frecuencia de 5 a 7 hercios, presión de 2 a 4 bar
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Comparador de placebos: Placebo
Aplicador de placebo Swiss DolorClast® CLASSIC
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Aplicador de placebo, uso en 6 sesiones con 1 semana de intervalo, 1000 impulsos por punto gatillo miofascial, frecuencia de 5 a 7 hercios, presión de 2 a 4 bar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de alivio del dolor por escala analógica visual (VAS) de ondas de choque extracorpóreas radiales en el síndrome de dolor miofascial en la región lumbar y glútea en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última sesión de shockwave
|
El resultado será evaluado por Escala Analógica Visual (EVA)
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12 semanas después de la última sesión de shockwave
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 06251612.7.0000.0068
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