Radial ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (rESWT) av myofascialt smertesyndrom ved korsryggsmerter
Prospektiv, komparativ, randomisert studie av effektiviteten av sjokkbølgebehandling ved myofascialt smertesyndrom ved korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Ekstrakorporal sjokkbølgebehandling har blitt brukt mye for muskel- og skjelettlidelser, men det er ingen randomisert kontrollert studie tilgjengelig om bruken av det for kroniske korsryggsmerter med myofascial smertesyndrom (MPS).
HYPOTESE: Radial ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (rESWT) forbedrer smerteintensitet og funksjonshemming sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske korsryggsmerter på grunn av MPS.
STUDIEDESIGN: Randomisert kontrollert klinisk studie METODER: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført på 40 pasienter som har moderat til alvorlig smerte (VAS > 4) i mer enn 6 måneder, til tross for 6 uker med konservativ behandling med antidepressiva forbundet med rehabilitering. Seks intervensjoner av rESWT (3-4 bar; 1000 impulser per triggerpunkt (TP) eller 2500 impulser per muskel) vil bli sammenlignet med placebo. Utfallsmålene var smerte visuell analog skala (VAS), Oswestry Disability Index, Short-form McGill Pain Questionnaire, Roland Morris Disability Questionnaire og temperaturen i det behandlede området vil bli evaluert med termografi. Vurderingene vil gjelde før behandling, etter konservativ behandling, 6 og 12 uker etter rESWT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere kliniske plager på lumbale og/eller gluteale smerter i 3 måneder eller mer
- Vis smerte av moderat til alvorlig intensitet: visuell analog skala (VAS)> 4
- Diagnose av myofascial smertesyndrom i lumbale og / eller gluteal
- Gi skriftlig fullmakt til vilkåret for fritt og informert samtykke til å delta i studien
- Tilgjengelighet for hyppig oppmøte på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Organiske eller psykologiske lidelser som kontraindikerte deltakelse av pasienter i studien
- Metabolske, smittsomme, onkologiske eller revmatologiske lidelser
- Fibromyalgi
- Arbeidskonflikt
- Indikasjon for operasjon i kolonne
Kontraindikasjoner for behandling av sjokkbølger:
- Koagulopati og/eller antikoagulant
- Svangerskap
- Akutt infeksjon i bløtvev eller bein
- Systemiske infeksjoner
- Tilstedeværelse av sår på behandlingssteder
- Tilstedeværelse av større kar eller nerver på behandlingssteder
- Polynevropatier
- Maligniteter
- Hjertearytmier eller bruk av pacemaker
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiell ekstrakorporeal sjokkbølge
Sveitsisk DolorClast® CLASSIC applikator
|
Radial Extracorporeal Shock Wave-applikatorbruk i 6 økter med 1 ukes intervall, 1000 impulser per myofascial triggerpunkt, 5 til 7 hertz frekvens, 2 til 4 bar trykk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sveitsisk DolorClast® CLASSIC placebo-applikator
|
Placebo-applikator, bruk i 6 økter med 1 ukes intervall, 1000 impulser per myofascial triggerpunkt, 5 til 7 hertz frekvens, 2 til 4 bar trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for smertelindring ved visuell analog skala (VAS) av radielle ekstrakorporale sjokkbølger ved myofascial smertesyndrom i lumbale og seteregioner sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker etter siste økt med sjokkbølge
|
Resultatet vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
|
12 uker etter siste økt med sjokkbølge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 06251612.7.0000.0068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .