Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia promieniową pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) zespołu bólu mięśniowo-powięziowego w bólu krzyża

27 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ricardo Kobayashi, University of Sao Paulo

Prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie skuteczności leczenia falą uderzeniową w zespole bólu mięśniowo-powięziowego w bólu krzyża

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia promieniową falą uderzeniową w zespole bólu mięśniowo-powięziowego odcinka lędźwiowego w porównaniu z placebo za pomocą kwestionariuszy i badań obrazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową jest szeroko stosowana w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, jednak nie są dostępne żadne randomizowane kontrolowane badania dotyczące jej stosowania w przewlekłym bólu krzyża z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego (MPS).

HIPOTEZA: Terapia radialną pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) poprawia intensywność bólu i upośledzenie czynnościowe w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym MPS.

PROJEKT BADANIA: Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną METODY: Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach, którzy odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (VAS > 4) przez ponad 6 miesięcy, pomimo 6 tygodni leczenie zachowawcze lekami przeciwdepresyjnymi połączone z rehabilitacją. Sześć interwencji rESWT (3-4 bary; 1000 impulsów na punkt spustowy (TP) lub 2500 impulsów na mięsień) zostanie porównanych z placebo. Miernikami wyników były wizualna analogowa skala bólu (VAS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, skrócony kwestionariusz bólu McGill, kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa, a temperatura leczonego obszaru zostanie oceniona za pomocą termografii. Oceny będą obowiązywać przed leczeniem, po leczeniu zachowawczym, 6 i 12 tygodni po rESWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawianie dolegliwości klinicznych bólu lędźwiowego i / lub pośladkowego przez 3 miesiące lub dłużej
  • Wyświetl ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego: wizualna skala analogowa (VAS) > 4
  • Diagnostyka zespołów bólowych mięśniowo-powięziowych odcinka lędźwiowego i/lub pośladkowego
  • Upoważnić na piśmie termin dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu
  • Dostępność częstej obecności w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia organiczne lub psychiczne stanowiące przeciwwskazanie do udziału pacjentów w badaniu
  • Zaburzenia metaboliczne, zakaźne, onkologiczne lub reumatologiczne
  • Fibromialgia
  • Spór pracowniczy
  • Wskazania do zabiegu w kolumnie

  • Przeciwwskazania do terapii falą uderzeniową:

    • Koagulopatia i / lub antykoagulant
    • Ciąża
    • Ostra infekcja tkanki miękkiej lub kości
    • Infekcje ogólnoustrojowe
    • Obecność owrzodzeń w miejscach leczenia
    • Obecność większych naczyń lub nerwów w miejscach leczenia
    • polineuropatie
    • Nowotwory złośliwe
    • Zaburzenia rytmu serca lub użycie rozrusznika serca
    • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radialna pozaustrojowa fala uderzeniowa
Szwajcarski aplikator DolorClast® CLASSIC
Urządzenie: Szwajcarski aplikator DolorClast® CLASSIC
Aplikator Radial Extracorporeal Shock Wave stosowany w 6 sesjach z 1 tygodniową przerwą, 1000 impulsów na mięśniowo-powięziowy punkt spustowy, częstotliwość od 5 do 7 Hz, ciśnienie od 2 do 4 barów
Komparator placebo: Placebo
Szwajcarski aplikator placebo DolorClast® CLASSIC
Urządzenie: Szwajcarski aplikator placebo DolorClast® CLASSIC
Aplikator placebo, stosować w 6 sesjach z 1 tygodniową przerwą, 1000 impulsów na mięśniowo-powięziowy punkt spustowy, częstotliwość od 5 do 7 Hz, ciśnienie od 2 do 4 barów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód złagodzenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) promieniowych pozaustrojowych fal uderzeniowych w zespole bólu mięśniowo-powięziowego w okolicy lędźwiowej i pośladkowej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji fali uderzeniowej
Wynik zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
12 tygodni po ostatniej sesji fali uderzeniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 06251612.7.0000.0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Szwajcarski aplikator DolorClast® CLASSIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj