Terapia promieniową pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) zespołu bólu mięśniowo-powięziowego w bólu krzyża
Prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie skuteczności leczenia falą uderzeniową w zespole bólu mięśniowo-powięziowego w bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową jest szeroko stosowana w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, jednak nie są dostępne żadne randomizowane kontrolowane badania dotyczące jej stosowania w przewlekłym bólu krzyża z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego (MPS).
HIPOTEZA: Terapia radialną pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) poprawia intensywność bólu i upośledzenie czynnościowe w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym MPS.
PROJEKT BADANIA: Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną METODY: Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach, którzy odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (VAS > 4) przez ponad 6 miesięcy, pomimo 6 tygodni leczenie zachowawcze lekami przeciwdepresyjnymi połączone z rehabilitacją. Sześć interwencji rESWT (3-4 bary; 1000 impulsów na punkt spustowy (TP) lub 2500 impulsów na mięsień) zostanie porównanych z placebo. Miernikami wyników były wizualna analogowa skala bólu (VAS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, skrócony kwestionariusz bólu McGill, kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa, a temperatura leczonego obszaru zostanie oceniona za pomocą termografii. Oceny będą obowiązywać przed leczeniem, po leczeniu zachowawczym, 6 i 12 tygodni po rESWT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawianie dolegliwości klinicznych bólu lędźwiowego i / lub pośladkowego przez 3 miesiące lub dłużej
- Wyświetl ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego: wizualna skala analogowa (VAS) > 4
- Diagnostyka zespołów bólowych mięśniowo-powięziowych odcinka lędźwiowego i/lub pośladkowego
- Upoważnić na piśmie termin dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu
- Dostępność częstej obecności w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia organiczne lub psychiczne stanowiące przeciwwskazanie do udziału pacjentów w badaniu
- Zaburzenia metaboliczne, zakaźne, onkologiczne lub reumatologiczne
- Fibromialgia
- Spór pracowniczy
- Wskazania do zabiegu w kolumnie
Przeciwwskazania do terapii falą uderzeniową:
- Koagulopatia i / lub antykoagulant
- Ciąża
- Ostra infekcja tkanki miękkiej lub kości
- Infekcje ogólnoustrojowe
- Obecność owrzodzeń w miejscach leczenia
- Obecność większych naczyń lub nerwów w miejscach leczenia
- polineuropatie
- Nowotwory złośliwe
- Zaburzenia rytmu serca lub użycie rozrusznika serca
- Padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radialna pozaustrojowa fala uderzeniowa
Szwajcarski aplikator DolorClast® CLASSIC
|
Aplikator Radial Extracorporeal Shock Wave stosowany w 6 sesjach z 1 tygodniową przerwą, 1000 impulsów na mięśniowo-powięziowy punkt spustowy, częstotliwość od 5 do 7 Hz, ciśnienie od 2 do 4 barów
|
|
Komparator placebo: Placebo
Szwajcarski aplikator placebo DolorClast® CLASSIC
|
Aplikator placebo, stosować w 6 sesjach z 1 tygodniową przerwą, 1000 impulsów na mięśniowo-powięziowy punkt spustowy, częstotliwość od 5 do 7 Hz, ciśnienie od 2 do 4 barów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód złagodzenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) promieniowych pozaustrojowych fal uderzeniowych w zespole bólu mięśniowo-powięziowego w okolicy lędźwiowej i pośladkowej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji fali uderzeniowej
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
12 tygodni po ostatniej sesji fali uderzeniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zespół
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fibromialgia
- Zaburzenia somatyczne
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 06251612.7.0000.0068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .