Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale extracorporale schokgolfbehandeling (rESWT) van myofasciaal pijnsyndroom bij lage rugpijn

27 april 2019 bijgewerkt door: Ricardo Kobayashi, University of Sao Paulo

Prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie van de effectiviteit van schokgolfbehandeling bij myofasciaal pijnsyndroom bij lage rugpijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling van radiale shockwave bij myofasciaal pijnsyndroom in de lumbale regio te evalueren in vergelijking met placebo door middel van vragenlijsten en beeldvormingsonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Extracorporale shockwave-behandeling is op grote schaal gebruikt voor musculoskeletale aandoeningen, maar er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie beschikbaar over het gebruik ervan voor chronische lage-rugpijn met myofasciaal pijnsyndroom (MPS).

HYPOTHESE: Radiale extracorporale schokgolfbehandeling (rESWT) verbetert de pijnintensiteit en functionele beperkingen in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische lage-rugpijn als gevolg van MPS.

STUDIEOPZET: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie METHODEN: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij 40 patiënten die gedurende meer dan 6 maanden matige tot ernstige pijn (VAS > 4) hebben, ondanks 6 weken conservatieve behandeling met antidepressiva geassocieerd met revalidatie. Zes interventies van rESWT (3-4 bar; 1000 impulsen per triggerpoint (TP) of 2500 impulsen per spier) worden vergeleken met placebo. De uitkomstmaten waren pijn visuele analoge schaal (VAS), Oswestry Disability Index, Short-form McGill Pain Questionnaire, Roland Morris Disability Questionnaire en de temperatuur van het behandelde gebied zal worden geëvalueerd met thermografie. De beoordelingen worden toegepast vóór de behandeling, na conservatieve behandeling, 6 en 12 weken na rESWT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische klachten van lumbale en/of gluteale pijn gedurende 3 maanden of langer
  • Toon pijn van matige tot ernstige intensiteit: visuele analoge schaal (VAS)> 4
  • Diagnose van myofasciaal pijnsyndroom in de lumbale en/of bilspier
  • Geef schriftelijk toestemming voor de termijn van vrije en geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Beschikbaarheid van frequente aanwezigheid in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Organische of psychische stoornissen die deelname van patiënten aan onderzoek contra-indicaties vormen
  • Metabole, infectieuze, oncologische of reumatologische aandoeningen
  • Fibromyalgie
  • Arbeidsconflict
  • Indicatie voor operatie in kolom

  • Contra-indicaties voor therapie van schokgolven:

    • Coagulopathie en/of antistollingsmiddel
    • Zwangerschap
    • Acute infectie in zacht weefsel of bot
    • Systemische infecties
    • Aanwezigheid van zweren op behandelplaatsen
    • Aanwezigheid van grotere vaten of zenuwen op behandelingsplaatsen
    • Polyneuropathieën
    • Maligniteiten
    • Hartritmestoornissen of gebruik van een pacemaker
    • Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiale extracorporale schokgolf
Zwitserse DolorClast® CLASSIC applicator
Apparaat: Zwitserse DolorClast® CLASSIC applicator
Radial Extracorporal Shock Wave applicator gebruik in 6 sessies met 1 week interval, 1000 impulsen per myofasciaal triggerpoint, 5 tot 7 hertz frequentie, 2 tot 4 bar druk
Placebo-vergelijker: Placebo
Zwitserse DolorClast® CLASSIC placebo-applicator
Apparaat: Zwitserse DolorClast® CLASSIC placebo-applicator
Placebo applicator, gebruik in 6 sessies met 1 week interval, 1000 impulsen per myofasciaal triggerpoint, 5 tot 7 hertz frequentie, 2 tot 4 bar druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van pijnverlichting door visuele analoge schaal (VAS) van radiale extracorporale schokgolven bij myofasciaal pijnsyndroom in het lumbale en gluteale gebied in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste schokgolfsessie
De uitkomst wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
12 weken na de laatste schokgolfsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 06251612.7.0000.0068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren