요통에서 근막통증증후군의 방사형 체외충격파 치료(rESWT)
요통의 근막통증증후군에서 충격파 치료의 효과에 대한 전향적, 비교, 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 체외충격파 치료는 근골격계 질환에 널리 사용되어 왔지만, 근막통증증후군(MPS)을 동반한 만성 요통에 대한 무작위대조시험은 없는 실정이다.
가설: 방사형 체외 충격파 치료(rESWT)는 MPS로 인한 만성 요통 환자에서 위약에 비해 통증 강도와 기능 장애를 개선합니다.
연구 설계: 무작위 대조 임상 시험 방법: 6주간의 치료에도 불구하고 6개월 이상 중등도에서 중증의 통증(VAS > 4)을 보이는 40명의 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행합니다. 재활과 관련된 항우울제를 사용한 보존적 치료. rESWT의 6개 개입(3-4 bar; 트리거 포인트(TP)당 1000 임펄스 또는 근육당 2500 임펄스)을 위약과 비교합니다. 결과 측정은 통증 시각 아날로그 척도(VAS), Oswestry Disability Index, Short-form McGill Pain Questionnaire, Roland Morris Disability Questionnaire였으며 치료 부위의 온도는 열화상으로 평가됩니다. 평가는 치료 전, 보존적 치료 후, rESWT 후 6주 및 12주 후에 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 요추 및/또는 둔부 통증의 임상적 호소를 제시
- 중등도 내지 중증의 통증 표시: VAS(visual analogue scale) > 4
- 요추 및/또는 둔부의 근막 통증 증후군 진단
- 연구 참여에 대한 무료 및 사전 동의 기간을 서면으로 승인합니다.
- 병원 자주 출석 가능
제외 기준:
- 환자의 연구 참여를 금하는 기질적 또는 심리적 장애
- 대사, 감염, 종양 또는 류마티스 장애
- 섬유근육통
- 노동쟁의
- 칼럼 수술 적응증
충격파 치료에 대한 금기 사항:
- 응고병증 및/또는 항응고제
- 임신
- 연조직 또는 뼈의 급성 감염
- 전신 감염
- 치료 부위의 궤양 존재
- 치료 부위에 더 큰 혈관이나 신경의 존재
- 다발신경병증
- 악성종양
- 심장 부정맥 또는 심박조율기 사용
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 방사형 체외충격파
스위스 DolorClast® CLASSIC 애플리케이터
|
1주 간격으로 6회 세션에서 방사형 체외 충격파 어플리케이터 사용, 근막 트리거 포인트당 1000회의 임펄스, 5~7Hz 주파수, 2~4bar 압력
|
|
위약 비교기: 위약
스위스 DolorClast® CLASSIC 위약 어플리케이터
|
위약 어플리케이터, 1주 간격으로 6회 세션 사용, 근막 트리거 포인트당 1000회의 자극, 5~7Hz 주파수, 2~4bar 압력
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 요추 및 둔부 부위의 근막 통증 증후군에서 방사형 체외 충격파의 VAS(visual analogue scale)에 의한 통증 완화의 증거
기간: 쇼크웨이브 마지막 세션 후 12주
|
결과는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
|
쇼크웨이브 마지막 세션 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
스위스 DolorClast® CLASSIC 애플리케이터에 대한 임상 시험
-
Bern University of Applied Sciences완전한
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology완전한
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology완전한
-
University of TurkuBayer완전한
-
National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.알려지지 않은