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Traitement par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) du syndrome de la douleur myofasciale dans la lombalgie

27 avril 2019 mis à jour par: Ricardo Kobayashi, University of Sao Paulo

Étude prospective, comparative et randomisée de l'efficacité du traitement par ondes de choc dans le syndrome douloureux myofascial de la lombalgie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement de l'onde de choc radiale dans le syndrome de douleur myofasciale dans la région lombaire par rapport au placebo par le biais de questionnaires et d'examens d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: Le traitement par ondes de choc extracorporelles a été largement utilisé pour les affections musculo-squelettiques, mais aucun essai contrôlé randomisé n'est disponible sur son utilisation pour les lombalgies chroniques avec syndrome de douleur myofasciale (MPS).

HYPOTHÈSE : Le traitement par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) améliore l'intensité de la douleur et l'incapacité fonctionnelle par rapport au placebo chez les patients souffrant de lombalgie chronique due à la MPS.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai clinique contrôlé randomisé MÉTHODES : Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sera menée sur 40 patients présentant des douleurs modérées à sévères (EVA > 4) depuis plus de 6 mois, malgré 6 semaines de traitement conservateur par antidépresseurs associé à une rééducation. Six interventions de rESWT (3-4 bar ; 1000 impulsions par point de déclenchement (TP) ou 2500 impulsions par muscle) seront comparées à un placebo. Les mesures des résultats étaient l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, l'indice d'invalidité d'Oswestry, le questionnaire court sur la douleur de McGill, le questionnaire d'invalidité de Roland Morris et la température de la zone traitée sera évaluée par thermographie. Les évaluations seront appliquées avant le traitement, après le traitement conservateur, 6 et 12 semaines après rESWT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentant des plaintes cliniques de douleurs lombaires et/ou fessières depuis 3 mois ou plus
  • Afficher une douleur d'intensité modérée à sévère : échelle visuelle analogique (EVA) > 4
  • Diagnostic du syndrome de douleur myofasciale au niveau lombaire et/ou fessier
  • Autoriser par écrit la durée du consentement libre et éclairé pour participer à l'étude
  • Disponibilité d'assistance fréquente à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Troubles organiques ou psychologiques qui contre-indiquent la participation des patients à l'étude
  • Troubles métaboliques, infectieux, oncologiques ou rhumatologiques
  • Fibromyalgie
  • Conflit de travail
  • Indication pour la chirurgie dans la colonne

  • Contre-indications à la thérapie des ondes de choc :

    • Coagulopathie et/ou anticoagulant
    • Grossesse
    • Infection aiguë des tissus mous ou des os
    • Infections systémiques
    • Présence d'ulcères sur les sites de traitement
    • Présence de gros vaisseaux ou de nerfs sur les sites de traitement
    • Polyneuropathies
    • Malignités
    • Arythmies cardiaques ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
    • Épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Onde de choc extracorporelle radiale
Applicateur Swiss DolorClast® CLASSIC
Dispositif: Applicateur Swiss DolorClast® CLASSIC
Applicateur Radial Extracorporeal Shock Wave utilisation en 6 séances à 1 semaine d'intervalle, 1000 impulsions par trigger point myofascial, fréquence 5 à 7 hertz, pression 2 à 4 bar
Comparateur placebo: Placebo
Applicateur placebo Swiss DolorClast® CLASSIC
Dispositif: Applicateur placebo Swiss DolorClast® CLASSIC
Applicateur placebo, utilisation en 6 séances à 1 semaine d'intervalle, 1000 impulsions par trigger point myofascial, fréquence 5 à 7 hertz, pression 2 à 4 bars

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve du soulagement de la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA) des ondes de choc extracorporelles radiales dans le syndrome de douleur myofasciale dans la région lombaire et fessière par rapport au placebo
Délai: 12 semaines après la dernière séance d'onde de choc
Le résultat sera évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
12 semaines après la dernière séance d'onde de choc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 06251612.7.0000.0068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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