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Radiale extrakorporale Stoßwellenbehandlung (rESWT) des myofaszialen Schmerzsyndroms bei Kreuzschmerzen

27. April 2019 aktualisiert von: Ricardo Kobayashi, University of Sao Paulo

Prospektive, vergleichende, randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Stoßwellenbehandlung beim myofaszialen Schmerzsyndrom bei Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung der radialen Stoßwelle beim myofaszialen Schmerzsyndrom in der Lendengegend im Vergleich zu Placebo durch Fragebögen und bildgebende Untersuchungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die extrakorporale Stoßwellenbehandlung wird häufig bei muskuloskelettalen Erkrankungen eingesetzt, es liegen jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zur Anwendung bei chronischen Kreuzschmerzen mit myofaszialem Schmerzsyndrom (MPS) vor.

HYPOTHESE: Die radiale extrakorporale Stoßwellenbehandlung (rESWT) verbessert die Schmerzintensität und funktionelle Einschränkung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen aufgrund von MPS.

STUDIENDESIGN: Randomisierte kontrollierte klinische Studie METHODEN: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird an 40 Patienten durchgeführt, die trotz 6-wöchiger Behandlung länger als 6 Monate mäßige bis starke Schmerzen (VAS > 4) haben konservative Behandlung mit Antidepressiva in Verbindung mit Rehabilitation. Sechs Interventionen von rESWT (3-4 bar; 1000 Impulse pro Triggerpunkt (TP) oder 2500 Impulse pro Muskel) werden mit Placebo verglichen. Die Ergebnismessungen waren die visuelle Schmerzanalogskala (VAS), der Oswestry-Behinderungsindex, der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen, der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen und die Temperatur des behandelten Bereichs wird mit Thermografie bewertet. Die Beurteilungen erfolgen vor der Behandlung, nach konservativer Behandlung, 6 und 12 Wochen nach rESWT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Beschwerden über Lenden- und / oder Gesäßschmerzen für mindestens 3 Monate
  • Zeigen Sie Schmerzen mittlerer bis starker Intensität an: visuelle Analogskala (VAS) > 4
  • Diagnose des myofaszialen Schmerzsyndroms im Lenden- und / oder Gesäßbereich
  • Genehmigen Sie schriftlich die Frist der freien und informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Verfügbarkeit eines häufigen Besuchs im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Organische oder psychische Störungen, die eine Teilnahme von Patienten an der Studie kontraindizieren
  • Stoffwechsel-, Infektions-, onkologische oder rheumatologische Erkrankungen
  • Fibromyalgie
  • Arbeitskampf
  • Indikation zur Operation in der Säule

  • Kontraindikationen für die Therapie von Stoßwellen:

    • Koagulopathie und / oder Antikoagulans
    • Schwangerschaft
    • Akute Infektion in Weichgewebe oder Knochen
    • Systemische Infektionen
    • Vorhandensein von Geschwüren an den Behandlungsstellen
    • Vorhandensein größerer Gefäße oder Nerven an den Behandlungsstellen
    • Polyneuropathien
    • Malignome
    • Herzrhythmusstörungen oder Verwendung eines Herzschrittmachers
    • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiale extrakorporale Stoßwelle
Swiss DolorClast® CLASSIC Applikator
Gerät: Swiss DolorClast® CLASSIC Applikator
Anwendung des radialen extrakorporalen Stoßwellenapplikators in 6 Sitzungen mit 1 Woche Intervall, 1000 Impulse pro myofaszialem Triggerpunkt, 5 bis 7 Hertz Frequenz, 2 bis 4 bar Druck
Placebo-Komparator: Placebo
Swiss DolorClast® CLASSIC Placebo-Applikator
Gerät: Swiss DolorClast® CLASSIC Placebo-Applikator
Placebo-Applikator, Anwendung in 6 Sitzungen mit 1 Woche Pause, 1000 Impulse pro myofaszialem Triggerpunkt, 5 bis 7 Hertz Frequenz, 2 bis 4 bar Druck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Schmerzlinderung durch visuelle Analogskala (VAS) radialer extrakorporaler Stoßwellen bei myofaszialem Schmerzsyndrom im Lenden- und Gesäßbereich im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Stoßwellensitzung
Das Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
12 Wochen nach der letzten Stoßwellensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 06251612.7.0000.0068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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