腰痛肌筋膜疼痛综合征的径向体外冲击波治疗 (rESWT)
2019年4月27日 更新者：Ricardo Kobayashi、University of Sao Paulo
冲击波治疗腰痛肌筋膜疼痛综合征疗效的前瞻性、比较性、随机研究
本研究的目的是通过问卷调查和影像学检查，与安慰剂相比，评估放射状冲击波治疗腰部肌筋膜疼痛综合征的疗效。
研究概览
详细说明
背景：体外冲击波治疗已广泛用于肌肉骨骼疾病，但尚无关于其用于伴有肌筋膜疼痛综合征 (MPS) 的慢性腰痛的随机对照试验。
假设：与安慰剂相比，径向体外冲击波治疗 (rESWT) 改善了因 MPS 导致的慢性腰痛患者的疼痛强度和功能障碍。
研究设与康复相关的抗抑郁药保守治疗。 rESWT 的六次干预（3-4 巴；每个触发点 (TP) 1000 次脉冲或每块肌肉 2500 次脉冲）将与安慰剂进行比较。 结果测量是疼痛视觉模拟量表 (VAS)、Oswestry 功能障碍指数、简式 McGill 疼痛问卷、Roland Morris 功能障碍问卷，治疗区域的温度将通过热成像进行评估。 评估将在治疗前、保守治疗后、rESWT 后 6 周和 12 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现腰痛和/或臀痛 3 个月或更长时间的临床主诉
- 显示中度至重度疼痛：视觉模拟量表（VAS）> 4
- 腰椎和/或臀肌筋膜疼痛综合征的诊断
- 以书面形式授权参与研究的自由知情同意条款
- 经常去医院就诊的可能性
排除标准：
- 禁忌患者参与研究的器质性或心理障碍
- 代谢、感染、肿瘤或风湿病
- 纤维肌痛
- 劳资纠纷
- 列中的手术适应症
冲击波治疗的禁忌症：
- 凝血障碍和/或抗凝剂
- 怀孕
- 软组织或骨骼的急性感染
- 全身感染
- 治疗部位存在溃疡
- 治疗部位存在较大的血管或神经
- 多发性神经病
- 恶性肿瘤
- 心律失常或使用起搏器
- 癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：径向体外冲击波
瑞士 DolorClast® CLASSIC 涂抹器
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径向体外冲击波施加器使用 6 个疗程，间隔 1 周，每个肌筋膜触发点 1000 次脉冲，5 至 7 赫兹频率，2 至 4 巴压力
|
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安慰剂比较：安慰剂
Swiss DolorClast® CLASSIC 安慰剂涂抹器
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安慰剂涂抹器，使用 6 个疗程，间隔 1 周，每个肌筋膜触发点 1000 次脉冲，5 至 7 赫兹频率，2 至 4 巴压力
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，腰部和臀部肌筋膜疼痛综合征中径向体外冲击波视觉模拟量表 (VAS) 缓解疼痛的证据
大体时间：最后一次冲击波后 12 周
|
结果将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
|
最后一次冲击波后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Kobayashi、IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月7日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年1月18日
研究注册日期
首次提交
2013年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月27日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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腰背疼痛的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Daiichi Sankyo招聘中
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
瑞士 DolorClast® CLASSIC 涂抹器的临床试验
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Bern University of Applied Sciences完全的
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完全的
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完全的