Radial Extracorporeal Shock Wave Treatment (rESWT) av Myofascial Pain Syndrome i ländryggssmärta
Prospektiv, jämförande, randomiserad studie av effektiviteten av chockvågsbehandling vid myofascialt smärtsyndrom vid ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Extrakorporeal stötvågsbehandling har använts i stor utsträckning för muskuloskeletala tillstånd, men ingen randomiserad kontrollerad studie finns tillgänglig om dess användning för kronisk ländryggssmärta med myofascialt smärtsyndrom (MPS).
HYPOTES: Radiell extrakorporeal stötvågsbehandling (rESWT) förbättrar smärtintensitet och funktionshinder jämfört med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta på grund av MPS.
STUDIEUPPLYSNING: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning METODER: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras på 40 patienter som har måttlig till svår smärta (VAS > 4) i mer än 6 månader, trots 6 veckors behandling. konservativ behandling med antidepressiva läkemedel i samband med rehabilitering. Sex interventioner av rESWT (3-4 bar; 1000 impulser per triggerpunkt (TP) eller 2500 impulser per muskel) kommer att jämföras med placebo. Resultatmåtten var smärt visuell analog skala (VAS), Oswestry Disability Index, Short-form McGill Pain Questionnaire, Roland Morris Disability Questionnaire och temperaturen på det behandlade området kommer att utvärderas med termografi. Bedömningarna kommer att tillämpas före behandling, efter konservativ behandling, 6 och 12 veckor efter rESWT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar kliniska besvär av ländryggs- och/eller sätessmärtor i 3 månader eller mer
- Visa smärta av måttlig till svår intensitet: visuell analog skala (VAS)> 4
- Diagnos av myofascialt smärtsyndrom i ländryggen och/eller gluteal
- Godkänn skriftligen villkoret för fritt och informerat samtycke för att delta i studien
- Tillgång till frekvent närvaro på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Organiska eller psykologiska störningar som kontraindikerar deltagande av patienter i studien
- Metaboliska, infektionssjukdomar, onkologiska eller reumatologiska störningar
- Fibromyalgi
- Arbetskonflikt
- Indikation för operation i kolumn
Kontraindikationer för behandling av chockvågor:
- Koagulopati och/eller antikoagulantia
- Graviditet
- Akut infektion i mjukvävnad eller ben
- Systemiska infektioner
- Förekomst av sår på behandlingsställena
- Närvaro av större kärl eller nerver vid behandlingsställena
- Polyneuropatier
- Maligniteter
- Hjärtarytmier eller användning av pacemaker
- Epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiell extrakorporeal chockvåg
Schweizisk DolorClast® CLASSIC applikator
|
Radial Extracorporeal Shock Wave applikator används i 6 sessioner med 1 veckas intervall, 1000 impulser per myofascial triggerpunkt, 5 till 7 hertz frekvens, 2 till 4 bar tryck
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Schweizisk DolorClast® CLASSIC placeboapplikator
|
Placeboapplikator, använd i 6 sessioner med 1 veckas intervall, 1000 impulser per myofascial triggerpunkt, 5 till 7 hertz frekvens, 2 till 4 bar tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis för smärtlindring genom visuell analog skala (VAS) av radiella extrakorporeala chockvågor vid myofascialt smärtsyndrom i länd- och sätesregionen jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor efter det sista chockvågspasset
|
Resultatet kommer att bedömas av Visual Analogue Scale (VAS)
|
12 veckor efter det sista chockvågspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 06251612.7.0000.0068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .