Myofascial Pain -oireyhtymän radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (rESWT) alaselkäkivuissa
Prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu tutkimus shokkiaaltohoidon tehokkuudesta myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa alaselkäkivuissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Kehonulkoista shokkiaaltohoitoa on käytetty laajalti tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, mutta sen käytöstä krooniseen alaselkäkipuun, johon liittyy myofascial kipuoireyhtymä (MPS), ei ole saatavilla satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
HYPOTEESI: Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (rESWT) parantaa kivun voimakkuutta ja toiminnallista vajaatoimintaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen MPS:n aiheuttama alaselkäkipu.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen MENETELMÄT: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan 40 potilaalla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua (VAS > 4) yli 6 kuukauden ajan kuuden viikon pituisesta hoitojaksosta huolimatta. Kuntoutukseen liittyvä konservatiivinen hoito masennuslääkkeillä. Kuutta rESWT-interventiota (3-4 baaria; 1000 impulssia per triggerpiste (TP) tai 2500 impulssia per lihas) verrataan lumelääkkeeseen. Tulosmittaukset olivat kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Oswestry Disability Index, lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire, Roland Morris Disability Questionnaire ja käsitellyn alueen lämpötila arvioidaan termografialla. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, konservatiivisen hoidon jälkeen, 6 ja 12 viikkoa rESWT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset valitukset lanne- ja/tai pakarakipuista 3 kuukauden ajan tai kauemmin
- Keskivaikean tai vaikean intensiteetin näyttökipu: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)> 4
- Myofaskiaalisen kipuoireyhtymän diagnoosi lannerangassa ja/tai pakaralihaksessa
- Valtuuta kirjallisesti vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen määräaika tutkimukseen osallistumiselle
- Säännöllinen käynti sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset tai psyykkiset häiriöt, jotka estävät potilaiden osallistumisen tutkimukseen
- Aineenvaihdunta-, infektio-, onkologiset tai reumatologiset sairaudet
- Fibromyalgia
- Työkiista
- Indikaatio leikkaukseen sarakkeessa
Vasta-aiheet shokkiaaltojen hoidolle:
- Koagulopatia ja/tai antikoagulantti
- Raskaus
- Akuutti infektio pehmytkudoksessa tai luussa
- Systeemiset infektiot
- Haavaumien esiintyminen hoitokohdissa
- Suurempien verisuonten tai hermojen esiintyminen hoitokohdissa
- Polyneuropatiat
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Sydämen rytmihäiriöt tai sydämentahdistimen käyttö
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radial Extracorporeal Shock Wave
Sveitsiläinen DolorClast® CLASSIC -applikaattori
|
Radial Extracorporeal Shock Wave -applikaattorin käyttö 6 istunnossa 1 viikon välein, 1000 impulssia per myofaskiaalinen laukaisupiste, 5-7 hertsin taajuus, 2-4 baarin paine
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Swiss DolorClast® CLASSIC lumelääkeapplikaattori
|
Plasebo-applikaattori, käyttö 6 istunnossa 1 viikon välein, 1000 impulssia myofaskiaalinen laukaisupiste, 5-7 hertsin taajuus, 2-4 baarin paine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kivun lievittämisestä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla säteittäisten ekstrakorporaalisten shokkiaaltojen myofaskiaalisessa kipuoireyhtymässä lannerangan ja pakaralihaksen alueella lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen shokkiaallon istunnon jälkeen
|
Tulos arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
12 viikkoa viimeisen shokkiaallon istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Oireyhtymä
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Fibromyalgia
- Somatoformiset häiriöt
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 06251612.7.0000.0068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .