Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) миофасциального болевого синдрома при болях в пояснице

27 апреля 2019 г. обновлено: Ricardo Kobayashi, University of Sao Paulo

Проспективное, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности ударно-волновой терапии при миофасциальном болевом синдроме при болях в пояснице

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения радиальной ударной волной при миофасциальном болевом синдроме в поясничной области по сравнению с плацебо с помощью опросников и визуализирующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия широко используется при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, однако нет доступных рандомизированных контролируемых исследований по ее использованию при хронической боли в пояснице с миофасциальным болевым синдромом (MPS).

ГИПОТЕЗА: Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) снижает интенсивность боли и снижает функциональную нетрудоспособность по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице, вызванной МПС.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование МЕТОДЫ: Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование будет проведено с участием 40 пациентов, страдающих от умеренной до сильной боли (ВАШ> 4) в течение более 6 месяцев, несмотря на 6 недель лечения. консервативное лечение антидепрессантами, связанное с реабилитацией. Шесть вмешательств rESWT (3-4 бара; 1000 импульсов на триггерную точку (TP) или 2500 импульсов на мышцу) будут сравниваться с плацебо. Критериями результатов были визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), индекс нетрудоспособности Освестри, краткий опросник боли Макгилла, опросник нетрудоспособности Роланда Морриса, а температура обрабатываемой области будет оцениваться с помощью термографии. Оценки будут применяться до лечения, после консервативного лечения, через 6 и 12 недель после рЭУВТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические жалобы на поясничные и/или ягодичные боли в течение 3 месяцев и более
  • Отображение боли средней и сильной интенсивности: визуально-аналоговая шкала (ВАШ) > 4
  • Диагностика миофасциального болевого синдрома в поясничном и/или ягодичном отделах
  • Разрешите в письменной форме срок свободного и информированного согласия на участие в исследовании
  • Возможность частого посещения стационара

Критерий исключения:

  • Органические или психологические расстройства, противопоказывающие участие пациентов в исследовании
  • Метаболические, инфекционные, онкологические или ревматологические нарушения
  • Фибромиалгия
  • Трудовой спор
  • Показания к операции в колонке

  • Противопоказания к терапии ударными волнами:

    • Коагулопатия и/или антикоагулянт
    • Беременность
    • Острая инфекция мягких тканей или костей
    • Системные инфекции
    • Наличие язв в местах обработки
    • Наличие крупных сосудов или нервов в местах лечения
    • Полинейропатии
    • Злокачественные новообразования
    • Сердечные аритмии или использование кардиостимулятора
    • эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиальная экстракорпоральная ударная волна
Швейцарский аппликатор DolorClast® CLASSIC
Устройство: Швейцарский аппликатор DolorClast® CLASSIC
Использование аппликатора радиальной экстракорпоральной ударной волны за 6 сеансов с интервалом в 1 неделю, 1000 импульсов на миофасциальную триггерную точку, частота от 5 до 7 Гц, давление от 2 до 4 бар
Плацебо Компаратор: Плацебо
Аппликатор плацебо Swiss DolorClast® CLASSIC
Устройство: Аппликатор плацебо Swiss DolorClast® CLASSIC
Аппликатор плацебо, использовать в течение 6 сеансов с интервалом в 1 неделю, 1000 импульсов на миофасциальную триггерную точку, частота от 5 до 7 Гц, давление от 2 до 4 бар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства облегчения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) радиальных экстракорпоральных ударных волн при миофасциальном болевом синдроме в поясничной и ягодичной области по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель после последнего сеанса ударной волны
Результат будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
12 недель после последнего сеанса ударной волны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE 06251612.7.0000.0068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться