A deréktáji fájdalom szindróma myofascialis fájdalom szindróma radiális extrakorporális lökéshullám kezelése (rESWT)
Prospektív, összehasonlító, randomizált tanulmány a lökéshullám-kezelés hatékonyságáról derékfájásban szenvedő myofascialis fájdalom szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR: A testen kívüli lökéshullámos kezelést széles körben alkalmazzák izom-csontrendszeri betegségekben, azonban nem áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálat a myofascial fájdalom szindrómával (MPS) járó krónikus deréktáji fájdalom kezelésére való alkalmazásáról.
HIPOTÉZIS: A radiális extrakorporális lökéshullám kezelés (rESWT) javítja a fájdalom intenzitását és a funkcionális fogyatékosságot a placebóhoz képest MPS miatt krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat MÓDSZEREI: Prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 40 olyan beteg bevonásával, akiknél 6 hónapnál hosszabb ideig mérsékelt vagy súlyos fájdalom (VAS > 4) jelentkezik, a 6 hetes kezelés ellenére. konzervatív kezelés antidepresszánsokkal a rehabilitációhoz kapcsolódóan. Hat rESWT beavatkozást (3-4 bar; 1000 impulzus triggerpontonként (TP) vagy 2500 impulzus izomonként) hasonlítanak majd össze a placebóval. Az eredmény mértéke a fájdalom vizuális analóg skála (VAS), Oswestry fogyatékossági index, rövid formájú McGill fájdalomkérdőív, Roland Morris fogyatékossági kérdőív volt, és a kezelt terület hőmérsékletét termográfiával értékeljük. Az értékeléseket a kezelés előtt, a konzervatív kezelés után, valamint az rESWT után 6 és 12 héttel kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-010
- IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapig vagy tovább tartó ágyéki és/vagy gluteális fájdalmak klinikai panaszai
- Mérsékelt vagy súlyos intenzitású kijelző fájdalom: vizuális analóg skála (VAS)> 4
- Az ágyéki és/vagy gluteális myofascial fájdalom szindróma diagnosztizálása
- Írásban engedélyezze a szabad és tájékozott hozzájárulás idejét a vizsgálatban való részvételhez
- Gyakori kórházi látogatás lehetősége
Kizárási kritériumok:
- Szerves vagy pszichológiai rendellenességek, amelyek ellenjavallt a betegek vizsgálatban való részvételének
- Metabolikus, fertőző, onkológiai vagy reumatológiai rendellenességek
- Fibromyalgia
- Munkaügyi vita
- A műtét indikációja az oszlopban
A lökéshullámok kezelésének ellenjavallatai:
- Coagulopathia és/vagy antikoaguláns
- Terhesség
- Akut fertőzés a lágy szövetekben vagy csontokban
- Szisztémás fertőzések
- Fekélyek jelenléte a kezelés helyén
- Nagyobb erek vagy idegek jelenléte a kezelés helyén
- Polineuropátiák
- Rosszindulatú daganatok
- Szívritmuszavar vagy pacemaker használata
- Epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radiális extrakorporális lökéshullám
Swiss DolorClast® CLASSIC applikátor
|
Radial Extracorporeal Shock Wave applikátor használata 6 alkalomban 1 hetes intervallumokkal, 1000 impulzus myofascial trigger pontonként, 5-7 hertz frekvencia, 2-4 bar nyomás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Swiss DolorClast® CLASSIC placebo applikátor
|
Placebo applikátor, 6 kezelésben, 1 hetes intervallumban, 1000 impulzus myofasciális triggerpontonként, 5-7 hertz frekvencia, 2-4 bar nyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiális extrakorporális lökéshullámok vizuális analóg skála (VAS) általi fájdalomcsillapításának bizonyítéka myofascialis fájdalom szindrómában az ágyéki és a gluteális régióban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 12 héttel az utolsó lökéshullám után
|
Az eredményt vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni.
|
12 héttel az utolsó lökéshullám után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Szindróma
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Fibromyalgia
- Szomatoform rendellenességek
- Myofascial fájdalom szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 06251612.7.0000.0068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .