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Radial Extracorporeal Shock Wave Treatment (rESWT) della sindrome del dolore miofasciale nella lombalgia

27 aprile 2019 aggiornato da: Ricardo Kobayashi, University of Sao Paulo

Studio prospettico, comparativo, randomizzato sull'efficacia del trattamento con onde d'urto nella sindrome del dolore miofasciale nella lombalgia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento dell'onda d'urto radiale nella sindrome del dolore miofasciale nella regione lombare rispetto al placebo attraverso questionari ed esami di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Il trattamento extracorporeo con onde d'urto è stato ampiamente utilizzato per le condizioni muscoloscheletriche, tuttavia non sono disponibili studi controllati randomizzati sul suo utilizzo per la lombalgia cronica con sindrome da dolore miofasciale (MPS).

IPOTESI: Il trattamento con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) migliora l'intensità del dolore e la disabilità funzionale rispetto al placebo nei pazienti con lombalgia cronica dovuta a MPS.

DISEGNO DELLO STUDIO: Studio clinico controllato randomizzato METODI: Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su 40 pazienti che hanno dolore da moderato a severo (VAS> 4) per più di 6 mesi, nonostante 6 settimane di trattamento conservativo con antidepressivi associato alla riabilitazione. Sei interventi di rESWT (3-4 bar; 1000 impulsi per trigger point (TP) o 2500 impulsi per muscolo) saranno confrontati con placebo. Le misure di esito erano la scala analogica visiva del dolore (VAS), l'indice di disabilità di Oswestry, il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata, il questionario sulla disabilità di Roland Morris e la temperatura dell'area trattata sarà valutata con la termografia. Le valutazioni saranno applicate prima del trattamento, dopo il trattamento conservativo, 6 e 12 settimane dopo rESWT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare reclami clinici di dolori lombari e / o glutei per 3 mesi o più
  • Mostra dolore di intensità da moderata a grave: scala analogica visiva (VAS)> 4
  • Diagnosi di sindrome da dolore miofasciale a livello lombare e/o gluteo
  • Autorizza per iscritto il termine del consenso libero e informato alla partecipazione allo studio
  • Disponibilità a frequentazioni frequenti in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi organici o psicologici che controindicano la partecipazione dei pazienti allo studio
  • Disturbi metabolici, infettivi, oncologici o reumatologici
  • fibromialgia
  • Controversia di lavoro
  • Indicazione per chirurgia in colonna

  • Controindicazioni alla terapia delle onde d'urto:

    • Coagulopatia e/o anticoagulante
    • Gravidanza
    • Infezione acuta nei tessuti molli o nelle ossa
    • Infezioni sistemiche
    • Presenza di ulcere nei siti di trattamento
    • Presenza di vasi o nervi più grandi nei siti di trattamento
    • Polineuropatie
    • Maligni
    • Aritmie cardiache o uso di pacemaker
    • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Onda d'urto extracorporea radiale
Applicatore Swiss DolorClast® CLASSIC
Dispositivo: Applicatore Swiss DolorClast® CLASSIC
Uso dell'applicatore Radial Extracorporeal Shock Wave in 6 sessioni con 1 settimana di intervallo, 1000 impulsi per punto trigger miofasciale, frequenza da 5 a 7 hertz, pressione da 2 a 4 bar
Comparatore placebo: Placebo
Applicatore placebo Swiss DolorClast® CLASSIC
Dispositivo: Applicatore placebo Swiss DolorClast® CLASSIC
Applicatore placebo, utilizzo in 6 sessioni con 1 settimana di intervallo, 1000 impulsi per trigger point miofasciale, frequenza da 5 a 7 hertz, pressione da 2 a 4 bar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza del sollievo dal dolore mediante scala analogica visiva (VAS) delle onde d'urto extracorporee radiali nella sindrome del dolore miofasciale nella regione lombare e glutea rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima sessione di onde d'urto
Il risultato sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS)
12 settimane dopo l'ultima sessione di onde d'urto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 06251612.7.0000.0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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