Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální extrakorporální léčba rázovou vlnou (rESWT) syndromu myofasciální bolesti u bolesti v kříži

27. dubna 2019 aktualizováno: Ricardo Kobayashi, University of Sao Paulo

Prospektivní, srovnávací, randomizovaná studie účinnosti léčby rázovou vlnou u syndromu myofasciální bolesti u bolesti v kříži

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby radiální rázové vlny u syndromu myofasciální bolesti v bederní oblasti ve srovnání s placebem prostřednictvím dotazníků a zobrazovacích vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Mimotělní léčba rázovou vlnou se široce používá u muskuloskeletálních stavů, avšak není k dispozici žádná randomizovaná kontrolovaná studie o jejím použití u chronické bolesti dolní části zad se syndromem myofasciální bolesti (MPS).

HYPOTÉZA: Radiální mimotělní léčba rázovou vlnou (rESWT) zlepšuje intenzitu bolesti a funkční postižení ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad v důsledku MPS.

NÁVRH STUDIE: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie METODY: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena na 40 pacientech, kteří mají středně těžkou až silnou bolest (VAS > 4) po dobu delší než 6 měsíců, i přes 6 týdnů trvající konzervativní léčba antidepresivy spojená s rehabilitací. Šest intervencí rESWT (3-4 bary; 1000 impulzů na spouštěcí bod (TP) nebo 2500 impulzů na sval) bude porovnáno s placebem. Výstupem byla analogová stupnice bolesti (VAS), Oswestry Disability Index, Short-form McGill Pain Questionnaire, Roland Morris Disability Questionnaire a teplota ošetřované oblasti bude hodnocena pomocí termografie. Hodnocení se použije před léčbou, po konzervativní léčbě, 6 a 12 týdnů po rESWT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stížnosti na bolesti bederní a/nebo gluteální oblasti po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Zobrazovací bolest střední až silné intenzity: vizuální analogová stupnice (VAS)> 4
  • Diagnóza syndromu myofasciální bolesti v bederní a / nebo gluteální oblasti
  • Písemně povolit termín svobodného a informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Možnost časté docházky do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Organické nebo psychické poruchy, které kontraindikují účast pacientů ve studii
  • Metabolické, infekční, onkologické nebo revmatologické poruchy
  • Fibromyalgie
  • Pracovní spor
  • Indikace k operaci ve sloupci

  • Kontraindikace terapie rázovými vlnami:

    • Koagulopatie a / nebo antikoagulancia
    • Těhotenství
    • Akutní infekce v měkkých tkáních nebo kostech
    • Systémové infekce
    • Přítomnost vředů v místech ošetření
    • Přítomnost větších cév nebo nervů v místech ošetření
    • Polyneuropatie
    • Malignity
    • Srdeční arytmie nebo použití kardiostimulátoru
    • Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiální mimotělní rázová vlna
Švýcarský aplikátor DolorClast® CLASSIC
Přístroj: Švýcarský aplikátor DolorClast® CLASSIC
Použití aplikátoru radiální mimotělní rázové vlny v 6 sezeních s 1 týdenním intervalem, 1000 impulzů na myofasciální spouštěcí bod, frekvence 5 až 7 hertzů, tlak 2 až 4 bary
Komparátor placeba: Placebo
Swiss DolorClast® CLASSIC aplikátor placeba
Přístroj: Swiss DolorClast® CLASSIC aplikátor placeba
Placebo aplikátor, použití v 6 sezeních s 1 týdenním intervalem, 1000 impulzů na myofasciální spouštěcí bod, frekvence 5 až 7 hertzů, tlak 2 až 4 bary

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz úlevy od bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) radiálních mimotělních rázových vln u syndromu myofasciální bolesti v bederní a gluteální oblasti ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů po posledním sezení rázové vlny
Výsledek bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
12 týdnů po posledním sezení rázové vlny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 06251612.7.0000.0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Švýcarský aplikátor DolorClast® CLASSIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit