Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial Ekstrakorporeal Shock Wave Treatment (rESWT) af Myofascial Pain Syndrome ved lænderygsmerter

27. april 2019 opdateret af: Ricardo Kobayashi, University of Sao Paulo

Prospektiv, sammenlignende, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​chokbølgebehandling ved myofascialt smertesyndrom ved lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling af radial shockwave ved myofascial smertesyndrom i lænden sammenlignet med placebo gennem spørgeskemaer og billeddiagnostiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Ekstrakorporal chokbølgebehandling er blevet brugt i vid udstrækning til muskuloskeletale tilstande, men der findes ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse om dets anvendelse til kroniske lændesmerter med myofascial smertesyndrom (MPS).

HYPOTESE: Radial ekstrakorporeal shockwave-behandling (rESWT) forbedrer smerteintensitet og funktionsnedsættelse sammenlignet med placebo hos patienter med kroniske lænderygsmerter på grund af MPS.

STUDIEDESIGN: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsmetode: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie vil blive udført på 40 patienter, som har moderate til svære smerter (VAS > 4) i mere end 6 måneder på trods af 6 ugers konservativ behandling med antidepressiva i forbindelse med genoptræning. Seks interventioner af rESWT (3-4 bar; 1000 impulser pr. triggerpunkt (TP) eller 2500 impulser pr. muskel) vil blive sammenlignet med placebo. Resultatmålene var smerte visuel analog skala (VAS), Oswestry Disability Index, Short-form McGill Pain Questionnaire, Roland Morris Disability Questionnaire, og temperaturen i det behandlede område vil blive evalueret med termografi. Vurderingerne vil blive anvendt før behandling, efter konservativ behandling, 6 og 12 uger efter rESWT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer kliniske klager over lænde- og/eller gluteale smerter i 3 måneder eller mere
  • Vis smerte af moderat til svær intensitet: visuel analog skala (VAS)> 4
  • Diagnose af myofascial smertesyndrom i lænden og/eller gluteal
  • Godkend skriftligt vilkåret for frit og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilgængelighed af hyppig tilstedeværelse på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske eller psykologiske lidelser, der kontraindikerede patienters deltagelse i undersøgelsen
  • Metaboliske, infektiøse, onkologiske eller reumatologiske lidelser
  • Fibromyalgi
  • Arbejdskonflikt
  • Indikation for operation i kolonne

  • Kontraindikationer til behandling af chokbølger:

    • Koagulopati og/eller antikoagulant
    • Graviditet
    • Akut infektion i blødt væv eller knogler
    • Systemiske infektioner
    • Tilstedeværelse af sår på behandlingssteder
    • Tilstedeværelse af større kar eller nerver på behandlingssteder
    • Polyneuropatier
    • Maligniteter
    • Hjertearytmier eller brug af pacemaker
    • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radial ekstrakorporeal stødbølge
Schweizisk DolorClast® CLASSIC applikator
Enhed: Schweizisk DolorClast® CLASSIC applikator
Radial Extracorporeal Shock Wave applikator brug i 6 sessioner med 1 uges interval, 1000 impulser pr. myofascialt triggerpunkt, 5 til 7 hertz frekvens, 2 til 4 bar tryk
Placebo komparator: Placebo
Schweizisk DolorClast® CLASSIC placebo-applikator
Enhed: Schweizisk DolorClast® CLASSIC placebo-applikator
Placebo-applikator, brug i 6 sessioner med 1 uges interval, 1000 impulser pr. myofascial triggerpunkt, 5 til 7 hertz frekvens, 2 til 4 bar tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for smertelindring ved visuel analog skala (VAS) af radiale ekstrakorporale chokbølger i myofascialt smertesyndrom i lænden og glutealregionen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger efter sidste session af shockwave
Resultatet vil blive vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
12 uger efter sidste session af shockwave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Kobayashi, IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 06251612.7.0000.0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Schweizisk DolorClast® CLASSIC applikator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner