限局性前立腺癌のアブレーションのための多施設ランダム化臨床試験不可逆的エレクトロポレーション
限局性前立腺癌のアブレーションのための不可逆的エレクトロポレーションを評価する多施設ランダム化臨床 2 アーム介入研究
多施設無作為化臨床試験：片側性の大量低リスク（グリソンスコア3 + 3）または中リスク前立腺癌（グリソンスコア3 + 4）が確認された106人の患者がIRE治療を受ける。 これらの患者は、研究の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1: 陽性生検の側での前立腺の局所アブレーション (局所アブレーション) グループ 2: 前立腺の拡張アブレーション (拡張アブレーション)
患者は前立腺の超音波検査を受け、画像データは IRE デバイスの計画ソフトウェア システムに入力されます。 前立腺の容積が測定され、指定された切除ゾーンが決定されます。 患者は、予定されたIRE処置の朝に一晩入院するために入院します。 IRE は全身麻酔下で実施され、計画段階で特定された特定のゾーンが切除されます。 近接照射療法グリッドを使用した会陰アプローチによる超音波画像誘導下で、2 ～ 4 本の IRE 電極針が前立腺に配置されます。 針が所定の位置にある場合、1 ～ 2 分の持続時間の電気パルスを使用して、指定されたゾーンを切除します。 合計手続き時間は約1時間です。
安全性データが収集され、患者は手術後 1 日、1 か月、3 か月、6 か月、および IRE から 1、2、3 年後に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -経会陰テンプレート前立腺生検または組織的生検と組み合わせたMRI標的生検で隣接する陽性生検を伴う、組織学的に確認された臓器に限定された片側性前立腺癌（臨床段階T1c-T2b）
- グリソン合計スコア 6 または 7
- PSA <15 ng/mL または PSA > 15 ng/mL は慎重にカウンセリングを受ける
- 10年以上の平均余命
除外基準
- -プロトロンビン時間（PT）> 14.5秒、部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 34秒、および血小板数<140 / uLによって決定される出血障害
- -手順の7日前に抗凝固療法または抗血小板療法を中止できない。
- 活動性尿路感染症（UTI）
- 膀胱頸部拘縮の病歴
- 麻酔外科割り当てカテゴリ IV 以上
- 炎症性腸疾患の病歴
- 主要な衰弱性疾患の併発
- -皮膚の基底細胞癌を除く以前または同時の悪性腫瘍
- 不整脈、ICDまたはペースメーカーを含む心疾患の病歴
- 5 mmを超える前立腺の石灰化。
- 前立腺がんに対する生物学的製剤または化学療法
- -手術前6か月以内の前立腺癌のホルモン療法
- 骨盤への以前の放射線照射
- 経尿道的前立腺切除術・尿道ステント
- 以前の主要な直腸手術（痔を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フォーカルアブレーション
IREを使用した、組織病理学的に確認された臓器に限局した片側前立腺癌の局所切除
|
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：拡張アブレーション
拡張切除片側性組織病理学的に確認された、IRE を使用した臓器に限局した前立腺癌
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺癌の IRE アブレーション後の患者の経験 (副作用と生活の質)
時間枠：5年
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）、国際勃起機能指数（IIEF）および癌治療前立腺機能評価（FACT-P）によって測定された処置後の副作用および生活の質を決定すること。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍学的有効性 前立腺癌の IRE アブレーション。
時間枠：5年
|
IRE フォーカル アブレーション手順が PSA によって測定される拡張アブレーションと同じくらい効果的であるかどうかを判断するには、標準化された経直腸生検とフォローアップの MRI 所見。 MRIによるアブレーションゾーン検出の正確性を判断する。 |
5年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。