Többközpontos randomizált klinikai vizsgálat irreverzibilis elektroporáció a lokalizált prosztatarák ablációjára
Többközpontú randomizált klinikai kétkarú intervenciós tanulmány, amely a lokalizált prosztatarák ablációjának irreverzibilis elektroporációját értékeli
Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat: 106, egyoldali, nagy volumenű, alacsony kockázatú (Gleason-pontszám 3 + 3) vagy közepes kockázatú prosztatarákban (Gleason-pontszám 3 + 4) szenvedő beteg IRE-kezelésen esik át. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két csoportja egyikébe.
1. csoport: A prosztata fokális ablációja a pozitív biopsziák oldalán (fokális abláció) 2. csoport: A prosztata kiterjesztett ablációja (kiterjesztett abláció)
A betegeket prosztata ultrahangos vizsgálatnak vetik alá, a képalkotó adatok pedig az IRE-készülék Tervezőszoftver rendszerébe kerülnek. Megmérik a prosztata térfogatát, és meghatározzák a meghatározott ablációs zónát. A betegeket a tervezett IRE eljárás reggelén éjszakára a kórházban fogadják. Az IRE-t általános érzéstelenítésben hajtják végre, és a tervezési szakaszban azonosított meghatározott zónát ablációval végzik. Két-négy IRE elektród tűt helyeznek a prosztatába ultrahangos kép irányítása mellett perineális megközelítéssel, brachyterápiás rács segítségével. Amikor a tűk a helyükön vannak, egy-két perces elektromos impulzusokat használnak a meghatározott zóna eltávolítására. Az eljárás teljes időtartama körülbelül 1 óra.
Biztonsági adatokat gyűjtenek, és a betegeket nyomon követik a műtét után 1 nappal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1, 2 és 3 év elteltével az IRE után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Szövettanilag igazolt, szervbe zárt egyoldali prosztatarák a szomszédos pozitív biopsziákkal a transzperineális templát prosztata biopsziákon vagy MRI célzott biopsziákon, szisztematikus biopsziákkal kombinálva (T1c-T2b klinikai stádium)
- Gleason összesített pontszáma 6 vagy 7
- PSA <15 ng/ml vagy PSA > 15 ng/ml óvatosan javasolt
- Várható élettartam > 10 év
Kizárási kritériumok
- Vérzési rendellenesség a protrombin idő (PT) > 14,5 másodperc, a részleges tromboplasztin idő (PTT) > 34 másodperc és a vérlemezkeszám < 140/uL alapján
- Az eljárás előtt 7 nappal nem lehet leállítani az antikoaguláns vagy vérlemezke-ellenes kezelést.
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI)
- A hólyagnyak kontraktúra története
- Anesztézia Sebészeti Beosztás IV. vagy magasabb kategória
- Gyulladásos bélbetegség története
- Egyidejű súlyos legyengítő betegség
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
- Szívtörténet, beleértve az aritmiákat, az ICD-t vagy a pacemakert
- 5 mm-nél nagyobb prosztata meszesedés.
- Biológiai vagy kemoterápia prosztatarák esetén
- A prosztatarák hormonterápiája az eljárást megelőző 6 hónapon belül
- A medence korábbi sugárzása
- A prosztata transzuretrális reszekciója / Húgycső stent
- Korábbi nagy végbélműtét (kivéve aranyér)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fokális abláció
Egyoldali hisztopatológiailag igazolt, szerv által bezárt prosztatarák gócos ablációja IRE segítségével
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiterjesztett abláció
Extended ablation unilaterális hisztopatológiailag igazolt, szervbe zárt prosztatarák IRE segítségével
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg tapasztalat (mellékhatások és életminőség) prosztatarák IRE ablációja után
Időkeret: 5 év
|
A beavatkozás utáni mellékhatások és az életminőség meghatározása a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS), a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF) és a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) segítségével.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák onkológiai hatékonysága IRE ablációja.
Időkeret: 5 év
|
Annak megállapítására, hogy az IRE fokális ablációs eljárás ugyanolyan hatékony-e, mint a PSA-val mért kiterjesztett abláció, a standardizált transzrektális biopszia és az MRI-lelet a követés során. Az ablációs zóna kimutatásának pontosságának meghatározása MRI-vel. |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013249
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .