Essai clinique randomisé multicentrique Électroporation irréversible pour l'ablation du cancer localisé de la prostate
Étude d'intervention clinique multicentrique randomisée à deux bras évaluant l'électroporation irréversible pour l'ablation du cancer localisé de la prostate
Essai clinique randomisé multicentrique : 106 patients atteints d'un cancer unilatéral confirmé à haut volume et à faible risque (score de Gleason 3 + 3) ou à risque intermédiaire (score de Gleason 3 + 4) subiront un traitement IRE. Ces patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de l'étude.
Groupe 1 : Ablation focale de la prostate à côté des biopsies positives (ablation focale) Groupe 2 : Ablation étendue de la prostate (ablation étendue)
Les patients subiront une échographie de la prostate et les données d'imagerie seront saisies dans le système de logiciel de planification de l'appareil IRE. Le volume de la prostate est mesuré et une zone d'ablation spécifique sera déterminée. Les patients seront admis pour une nuit à l'hôpital le matin de la procédure IRE prévue. L'IRE sera réalisée sous anesthésie générale et la zone spécifiée identifiée au stade de la planification sera ablatée. Deux à quatre aiguilles d'électrodes IRE seront placées dans la prostate sous guidage d'image échographique avec une approche périnéale à l'aide d'une grille de curiethérapie. Lorsque les aiguilles sont en place, des impulsions électriques d'une durée d'une à deux minutes sont utilisées pour ablater la zone spécifiée. La durée totale de la procédure sera d'environ 1 heure.
Les données de sécurité seront collectées et les patients seront suivis à 1 jour post-opératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1, 2 et 3 an(s) après l'IRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Cancer de la prostate unilatéral confiné histologiquement confirmé avec biopsies positives adjacentes sur matrice transpérinéale biopsies prostatiques ou biopsies ciblées IRM en combinaison avec des biopsies systématiques (stade clinique T1c-T2b)
- Somme de Gleason score 6 ou 7
- PSA <15 ng/ml ou PSA > 15 ng/mL conseillé avec prudence
- Espérance de vie > 10 ans
Critère d'exclusion
- Trouble hémorragique déterminé par le temps de prothrombine (PT) > 14,5 secondes, le temps de thromboplastine partielle (PTT) > 34 secondes et la numération plaquettaire < 140/uL
- Aucune capacité à arrêter le traitement anticoagulant ou antiplaquettaire pendant 7 jours avant la procédure.
- Infection urinaire active (UTI)
- Antécédents de contracture du col de la vessie
- Catégorie d'affectation chirurgicale d'anesthésie IV ou supérieure
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie débilitante majeure concomitante
- Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau
- Antécédents cardiaques, y compris arythmies, ICD ou stimulateur cardiaque
- Calcifications de la prostate supérieures à 5 mm.
- Biologique ou chimiothérapie pour le cancer de la prostate
- Hormonothérapie pour le cancer de la prostate dans les 6 mois précédant la procédure
- Radiothérapie antérieure au bassin
- Résection transurétrale de la prostate / Stent urétral
- Chirurgie rectale majeure antérieure (sauf hémorroïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation focale
Ablation focale d'un cancer de la prostate confiné à un organe unilatéral confirmé par histopathologie à l'aide de l'IRE
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation prolongée
Ablation prolongée unilatérale confirmée histopathologiquement, cancer de la prostate confiné à un organe à l'aide de l'IRE
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience des patients (effets secondaires et qualité de vie) après ablation IRE du cancer de la prostate
Délai: 5 années
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Déterminer les effets secondaires post-opératoires et la qualité de vie mesurée par le score international des symptômes de la prostate (IPSS), l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité oncologique Ablation IRE du cancer de la prostate.
Délai: 5 années
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Déterminer si la procédure d'ablation focale IRE est aussi efficace que l'ablation étendue mesurée par le PSA, les biopsies transrectales standardisées et les résultats de l'IRM lors du suivi. Déterminer la précision de la détection de la zone d'ablation par IRM. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013249
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