Multicentrická randomizovaná klinická studie Ireverzibilní elektroporace pro ablaci lokalizovaného karcinomu prostaty
Multicentrická randomizovaná klinická dvouramenná intervenční studie hodnotící ireverzibilní elektroporaci pro ablaci lokalizovaného karcinomu prostaty
Multicentrická randomizovaná klinická studie: 106 pacientů s potvrzeným jednostranným velkoobjemovým nízkým rizikem (Gleasonovo skóre 3 + 3) nebo středně rizikovým karcinomem prostaty (Gleasonovo skóre 3 + 4) podstoupí léčbu IRE. Tito pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin studie.
Skupina 1: Fokální ablace prostaty na straně pozitivních biopsií (fokální ablace) Skupina 2: Rozšířená ablace prostaty (rozšířená ablace)
Pacientům bude proveden ultrazvuk prostaty a zobrazovací data budou vložena do systému Planning Software zařízení IRE. Změří se objem prostaty a určí se specifikovaná ablační zóna. Pacienti budou přijati k přenocování v nemocnici ráno v den plánovaného výkonu IRE. IRE bude provedeno v celkové anestezii a specifikovaná zóna identifikovaná ve fázi plánování bude odstraněna. Dvě až čtyři jehly IRE elektrod budou umístěny do prostaty pod vedením ultrazvukového obrazu s perineálním přístupem pomocí brachyterapeutické mřížky. Když jsou jehly na místě, elektrické impulsy v trvání jedné až dvou minut se používají k ablaci specifikované zóny. Celková doba procedury bude přibližně 1 hodina.
Bezpečnostní údaje budou shromážděny a pacienti budou sledováni 1 den po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky po IRE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky potvrzený orgánově ohraničený unilaterální karcinom prostaty s přilehlými pozitivními biopsiemi na transperineálních templátových biopsiích prostaty nebo MRI cílených biopsiích v kombinaci se systematickými biopsiemi (klinické stadium T1c-T2b)
- Celkové skóre Gleason 6 nebo 7
- PSA <15 ng/ml nebo PSA > 15 ng/ml doporučováno s opatrností
- Předpokládaná životnost > 10 let
Kritéria vyloučení
- Porucha krvácení stanovená protrombinovým časem (PT) > 14,5 sekund, parciálním tromboplastinovým časem (PTT) > 34 sekund a počtem krevních destiček < 140/ul
- Není možné ukončit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu 7 dní před výkonem.
- Aktivní infekce močových cest (UTI)
- Anamnéza kontraktury hrdla močového měchýře
- Anestezie Chirurgické přiřazení kategorie IV nebo vyšší
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Souběžné závažné vysilující onemocnění
- Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou bazaliomu kůže
- Srdeční anamnéza včetně arytmií, ICD nebo kardiostimulátoru
- Kalcifikace prostaty větší než 5 mm.
- Biologická nebo chemoterapie pro rakovinu prostaty
- Hormonální léčba rakoviny prostaty během 6 měsíců před výkonem
- Předchozí záření do pánve
- Transuretrální resekce prostaty / Uretrální stent
- Předchozí velká rektální operace (kromě hemoroidů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fokální ablace
Fokální ablace jednostranného histopatologicky potvrzeného orgánově ohraničeného karcinomu prostaty pomocí IRE
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodloužená ablace
Rozšířená ablace jednostranně histopatologicky potvrzený, orgánově ohraničený karcinom prostaty pomocí IRE
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacienta (vedlejší účinky a kvalita života) po IRE ablaci rakoviny prostaty
Časové okno: 5 let
|
Stanovit vedlejší účinky po zákroku a kvalitu života měřenou mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS), mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF) a funkčním hodnocením léčby rakoviny prostaty (FACT-P).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologická účinnost IRE ablace rakoviny prostaty.
Časové okno: 5 let
|
K určení, zda je postup fokální ablace IRE stejně účinný jako rozšířená ablace měřená pomocí PSA, standardizované transrektální biopsie a nálezy MRI při sledování. Stanovit přesnost detekce ablační zóny pomocí MRI. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná elektroporace (Nanoknife)
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme