Electroporación irreversible de ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para la ablación del cáncer de próstata localizado
Estudio de intervención clínico aleatorizado multicéntrico de dos brazos que evalúa la electroporación irreversible para la ablación del cáncer de próstata localizado
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico: 106 pacientes con cáncer de próstata unilateral confirmado de alto volumen y bajo riesgo (puntuación de Gleason 3 + 3) o riesgo intermedio (puntuación de Gleason 3 + 4) se someterán a un tratamiento IRE. Estos pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos del estudio.
Grupo 1: Ablación focal de la próstata del lado de las biopsias positivas (ablación focal) Grupo 2: Ablación extendida de la próstata (ablación extendida)
A los pacientes se les realizará una ecografía de la próstata y los datos de la imagen se ingresarán en el sistema de software de planificación del dispositivo IRE. Se mide el volumen de la próstata y se determinará una zona de ablación específica. Los pacientes serán admitidos para pasar la noche en el hospital en la mañana del procedimiento IRE programado. La IRE se realizará bajo anestesia general y se extirpará la zona especificada identificada en la etapa de planificación. Se colocarán de dos a cuatro agujas de electrodos IRE en la próstata bajo la guía de imágenes de ultrasonido con un enfoque perineal utilizando una rejilla de braquiterapia. Cuando las agujas están en su lugar, se utilizan pulsos eléctricos de uno a dos minutos de duración para extirpar la zona especificada. El tiempo total del procedimiento será de aproximadamente 1 hora.
Se recopilarán datos de seguridad y se realizará un seguimiento de los pacientes 1 día después de la operación, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1, 2 y 3 años después de la IRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Cáncer de próstata unilateral confinado al órgano confirmado histológicamente con biopsias adyacentes positivas en biopsias de próstata transperineales con plantilla o biopsias dirigidas por IRM en combinación con biopsias sistemáticas (estadio clínico T1c-T2b)
- Puntuación de la suma de Gleason 6 o 7
- PSA <15 ng/ml o PSA > 15 ng/ml aconsejado con precaución
- Esperanza de vida > 10 años
Criterio de exclusión
- Trastorno hemorrágico determinado por tiempo de protrombina (PT) > 14,5 segundos, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 34 segundos y recuento de plaquetas < 140/uL
- Sin capacidad para suspender la terapia anticoagulante o antiplaquetaria durante los 7 días previos al procedimiento.
- Infección activa del tracto urinario (ITU)
- Antecedentes de contractura del cuello de la vejiga.
- Asignación de Anestesia Quirúrgica categoría IV o mayor
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad debilitante mayor concurrente
- Neoplasia maligna previa o concurrente excepto carcinoma de células basales de la piel
- Antecedentes cardíacos, incluidas arritmias, DAI o marcapasos
- Calcificaciones prostáticas mayores de 5 mm.
- Biológico o quimioterapia para el cáncer de próstata
- Terapia hormonal para el cáncer de próstata dentro de los 6 meses previos al procedimiento
- Radiación previa a la pelvis
- Resección transuretral de próstata / Stent uretral
- Cirugía mayor de recto previa (excepto hemorroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación focal
Ablación focal de cáncer de próstata confinado a un órgano confirmado histopatológicamente usando IRE
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación extendida
Ablación extendida unilateral confirmada histopatológicamente, cáncer de próstata confinado al órgano usando IRE
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente (efectos secundarios y calidad de vida) después de la ablación IRE del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar los efectos secundarios posteriores al procedimiento y la calidad de vida medida por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), el índice internacional de función eréctil (IIEF) y la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia oncológica de la ablación IRE del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar si el procedimiento de ablación focal IRE es tan efectivo como la ablación extendida medida por PSA, biopsias transrectales estandarizadas y hallazgos de resonancia magnética en el seguimiento. Para determinar la precisión de la detección de la zona de ablación por resonancia magnética. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013249
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