Multi-center gerandomiseerde klinische studie Onomkeerbare elektroporatie voor de ablatie van gelokaliseerde prostaatkanker
Multicenter gerandomiseerde klinische tweearmige interventiestudie ter evaluatie van onomkeerbare elektroporatie voor de ablatie van gelokaliseerde prostaatkanker
Gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra: 106 patiënten met bevestigde unilaterale hoog-volume laag risico (Gleason-score 3 + 3) of intermediair risico prostaatkanker (Gleason-score 3 + 4) zullen een IRE-behandeling ondergaan. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen van de studie.
Groep 1: Focale ablatie van de prostaat aan de zijde van de positieve biopten (focale ablatie) Groep 2: Uitgebreide ablatie van de prostaat (verlengde ablatie)
Patiënten krijgen een echografie van de prostaat en de beeldvormingsgegevens worden ingevoerd in het Planning Software-systeem van het IRE-apparaat. Het volume van de prostaat wordt gemeten en er wordt een gespecificeerde ablatiezone bepaald. De patiënten worden opgenomen voor een overnachting in het ziekenhuis op de ochtend van de geplande IRE-procedure. De IRE wordt uitgevoerd onder algemene verdoving en de gespecificeerde zone die in de planningsfase is geïdentificeerd, wordt geablateerd. Twee tot vier IRE-elektrodenaalden worden onder ultrasone beeldgeleiding in de prostaat geplaatst met een perineale benadering met behulp van een brachytherapierooster. Wanneer de naalden op hun plaats zitten, worden elektrische pulsen van één tot twee minuten gebruikt om de gespecificeerde zone te ablateren. De totale behandeltijd zal ongeveer 1 uur bedragen.
Er worden veiligheidsgegevens verzameld en patiënten worden 1 dag na de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar na IRE gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch bevestigde orgaanbegrensde unilaterale prostaatkanker met aangrenzende positieve biopsieën op transperineale template prostaatbiopten of MRI-gerichte biopsieën in combinatie met systematische biopsieën (klinisch stadium T1c-T2b)
- Gleason somscore 6 of 7
- PSA <15 ng/ml of PSA > 15 ng/ml voorzichtig geadviseerd
- Levensverwachting van > 10 jaar
Uitsluitingscriteria
- Bloedingsstoornis zoals bepaald door protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden, partiële tromboplastinetijd (PTT) > 34 seconden en aantal bloedplaatjes < 140/uL
- Geen mogelijkheid om antistollingsmiddel of anti-bloedplaatjestherapie te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
- Actieve urineweginfectie (UTI)
- Geschiedenis van contractuur van de blaashals
- Anesthesie Chirurgische opdracht categorie IV of hoger
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Gelijktijdige ernstige slopende ziekte
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid
- Hartgeschiedenis inclusief aritmieën, ICD of pacemaker
- Prostaatverkalkingen groter dan 5 mm.
- Biologische of chemotherapie voor prostaatkanker
- Hormonale therapie voor prostaatkanker binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure
- Eerdere bestraling naar het bekken
- Transurethrale resectie van de prostaat / Urethrale stent
- Voorafgaande grote rectale chirurgie (behalve aambeien)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Focale ablatie
Focale ablatie van unilaterale histopathologisch bevestigde, orgaangebonden prostaatkanker met behulp van IRE
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uitgebreide ablatie
Verlengde ablatie unilateraal histopathologisch bevestigd, orgaanbegrensde prostaatkanker met behulp van IRE
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring (bijwerkingen en kwaliteit van leven) na IRE-ablatie van prostaatkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om postprocedurele bijwerkingen en kwaliteit van leven te bepalen, gemeten door International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) en Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische werkzaamheid IRE-ablatie van prostaatkanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om te bepalen of de focale ablatieprocedure van het IRE even effectief is als uitgebreide ablatie gemeten door PSA, gestandaardiseerde transrectale biopsieën en MRI-bevindingen in follow-up. Om de nauwkeurigheid van de detectie van de ablatiezone door MRI te bepalen. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013249
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .