Multi-center randomiserad klinisk prövning irreversibel elektroporation för ablation av lokaliserad prostatacancer

Multicenter Randomized Clinical Trial: 106 patienter med bekräftad ensidig hög volym låg risk (Gleason poäng 3 + 3) eller medelrisk prostatacancer (Gleason poäng 3 + 4) kommer att genomgå en IRE-behandling. Dessa patienter kommer att randomiseras till en av de två grupperna i studien.

Grupp 1: Fokal ablation av prostata vid sidan av de positiva biopsierna (fokal-ablation) Grupp 2: Förlängd ablation av prostata (förlängd ablation)

Patienterna kommer att få ett ultraljud av prostata och bilddata kommer att föras in i IRE-enhetens Planning Software-system. Prostatavolymen mäts och en specificerad ablationszon bestäms. Patienterna kommer att läggas in för övernattning på sjukhuset på morgonen för det planerade IRE-förfarandet. IRE kommer att utföras under allmän narkos och den specificerade zonen som identifierats i planeringsstadiet kommer att ableras. Två till fyra IRE-elektrodnålar kommer att placeras i prostatan under ultraljudsbildvägledning med ett perinealt tillvägagångssätt med hjälp av ett brachyterapinät. När nålarna är på plats används elektriska pulser av en till två minuters varaktighet för att ablatera den specificerade zonen. Den totala procedurtiden kommer att vara cirka 1 timme.

Säkerhetsdata kommer att samlas in och patienterna kommer att följas upp 1 dag postoperativt, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1, 2 och 3 år efter IRE.