Monikeskus satunnaistettu kliininen koe peruuttamaton elektroporaatio paikallisen eturauhassyövän poistamiseksi
Monikeskus satunnaistettu kliininen kaksikätinen interventiotutkimus, jossa arvioitiin palautumatonta elektroporaatiota paikallisen eturauhassyövän poistamiseksi
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus: 106 potilasta, joilla on todettu yksipuolinen suuren volyymin matalan riskin (Gleason-pisteet 3 + 3) tai keskiriskin eturauhassyöpä (Gleason-pisteet 3 + 4), tehdään IRE-hoito. Nämä potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen ryhmästä.
Ryhmä 1: Eturauhasen fokaalinen ablaatio positiivisten biopsioiden puolelta (fokusaalinen ablaatio) Ryhmä 2: Eturauhasen pidennetty ablaatio (pidennetty ablaatio)
Potilaille tehdään eturauhasen ultraäänitutkimus ja kuvantamistiedot syötetään IRE-laitteen Planning Software -järjestelmään. Eturauhasen tilavuus mitataan ja määritetty ablaatiovyöhyke määritetään. Potilaat otetaan yöpymään sairaalaan aikataulun mukaisen IRE-toimenpiteen aamuna. IRE suoritetaan yleisanestesiassa ja suunnitteluvaiheessa määritetty vyöhyke poistetaan. Kaksi-neljä IRE-elektrodineulaa asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvaohjauksella perineaalisella lähestymistavalla käyttämällä brakyterapiaverkkoa. Kun neulat ovat paikoillaan, määritellyn alueen poistamiseen käytetään yhdestä kahteen minuuttia kestäviä sähköpulsseja. Toimenpiteen kokonaiskesto on noin 1 tunti.
Turvallisuustiedot kerätään ja potilaita seurataan 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta IRE:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu elimeen rajattu toispuoleinen eturauhassyöpä, jonka vieressä on positiiviset biopsiat transperineaalisista mallieturauhasen biopsioista tai MRI-kohdennettu biopsia yhdessä systemaattisten biopsioiden kanssa (kliininen vaihe T1c-T2b)
- Gleasonin summapisteet 6 tai 7
- PSA <15 ng/ml tai PSA > 15 ng/ml, varovaisuutta suositellaan
- Elinajanodote > 10 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Verenvuotohäiriö määritettynä protrombiiniajalla (PT) > 14,5 sekuntia, osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT) > 34 sekuntia ja trombosyyttimäärällä < 140/ul
- Ei kykyä lopettaa antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Virtsarakon kaulan kontraktuurihistoria
- Anestesiakirurginen tehtäväluokka IV tai suurempi
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Samanaikainen vakava heikentävä sairaus
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi ihon tyvisolusyöpä
- Sydänhistoria, mukaan lukien rytmihäiriöt, ICD tai sydämentahdistin
- Eturauhasen kalkkeutumat yli 5 mm.
- Biologinen tai kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Eturauhassyövän hormonihoito 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Aiempi säteily lantioon
- Eturauhasen transuretraalinen resektio / virtsaputken stentti
- Aikaisempi suuri peräsuolen leikkaus (paitsi peräpukamat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fokaalinen ablaatio
Yksipuolisen histopatologisesti vahvistetun, elimissä rajoitetun eturauhassyövän fokaalinen ablaatio IRE:llä
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laajennettu ablaatio
Laajennettu yksipuolinen ablaatio histopatologisesti varmistettu, elimissä rajoitettu eturauhassyöpä IRE:llä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemus (sivuvaikutukset ja elämänlaatu) eturauhassyövän IRE-ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toimenpiteen jälkeisten sivuvaikutusten ja elämänlaadun määrittäminen kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS), kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) ja eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen teho Eturauhassyövän IRE-ablaatio.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko IRE-fokusaalinen ablaatiomenetelmä yhtä tehokas kuin PSA:lla mitattu pidennetty ablaatio, standardoidut transrektaaliset biopsiat ja MRI-löydökset seurannassa. Ablaatiovyöhykkeen havaitsemisen tarkkuuden määrittäminen MRI:llä. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .