Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus satunnaistettu kliininen koe peruuttamaton elektroporaatio paikallisen eturauhassyövän poistamiseksi

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Clinical Research Office of the Endourological Society

Monikeskus satunnaistettu kliininen kaksikätinen interventiotutkimus, jossa arvioitiin palautumatonta elektroporaatiota paikallisen eturauhassyövän poistamiseksi

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus: 106 potilasta, joilla on todettu yksipuolinen suuren volyymin matalan riskin (Gleason-pisteet 3 + 3) tai keskiriskin eturauhassyöpä (Gleason-pisteet 3 + 4), tehdään IRE-hoito. Nämä potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen ryhmästä.

Ryhmä 1: Eturauhasen fokaalinen ablaatio positiivisten biopsioiden puolelta (fokusaalinen ablaatio) Ryhmä 2: Eturauhasen pidennetty ablaatio (pidennetty ablaatio)

Potilaille tehdään eturauhasen ultraäänitutkimus ja kuvantamistiedot syötetään IRE-laitteen Planning Software -järjestelmään. Eturauhasen tilavuus mitataan ja määritetty ablaatiovyöhyke määritetään. Potilaat otetaan yöpymään sairaalaan aikataulun mukaisen IRE-toimenpiteen aamuna. IRE suoritetaan yleisanestesiassa ja suunnitteluvaiheessa määritetty vyöhyke poistetaan. Kaksi-neljä IRE-elektrodineulaa asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvaohjauksella perineaalisella lähestymistavalla käyttämällä brakyterapiaverkkoa. Kun neulat ovat paikoillaan, määritellyn alueen poistamiseen käytetään yhdestä kahteen minuuttia kestäviä sähköpulsseja. Toimenpiteen kokonaiskesto on noin 1 tunti.

Turvallisuustiedot kerätään ja potilaita seurataan 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta IRE:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti vahvistettu elimeen rajattu toispuoleinen eturauhassyöpä, jonka vieressä on positiiviset biopsiat transperineaalisista mallieturauhasen biopsioista tai MRI-kohdennettu biopsia yhdessä systemaattisten biopsioiden kanssa (kliininen vaihe T1c-T2b)
  2. Gleasonin summapisteet 6 tai 7
  3. PSA <15 ng/ml tai PSA > 15 ng/ml, varovaisuutta suositellaan
  4. Elinajanodote > 10 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  1. Verenvuotohäiriö määritettynä protrombiiniajalla (PT) > 14,5 sekuntia, osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT) > 34 sekuntia ja trombosyyttimäärällä < 140/ul
  2. Ei kykyä lopettaa antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa 7 päivää ennen toimenpidettä.
  3. Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
  4. Virtsarakon kaulan kontraktuurihistoria
  5. Anestesiakirurginen tehtäväluokka IV tai suurempi
  6. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  7. Samanaikainen vakava heikentävä sairaus
  8. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi ihon tyvisolusyöpä
  9. Sydänhistoria, mukaan lukien rytmihäiriöt, ICD tai sydämentahdistin
  10. Eturauhasen kalkkeutumat yli 5 mm.
  11. Biologinen tai kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  12. Eturauhassyövän hormonihoito 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  13. Aiempi säteily lantioon
  14. Eturauhasen transuretraalinen resektio / virtsaputken stentti
  15. Aikaisempi suuri peräsuolen leikkaus (paitsi peräpukamat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Fokaalinen ablaatio
Yksipuolisen histopatologisesti vahvistetun, elimissä rajoitetun eturauhassyövän fokaalinen ablaatio IRE:llä
Laite: Peruuttamaton elektroporaatio (Nanokveitsi)
Muut nimet:
  • Nanokveitsi
ACTIVE_COMPARATOR: Laajennettu ablaatio
Laajennettu yksipuolinen ablaatio histopatologisesti varmistettu, elimissä rajoitettu eturauhassyöpä IRE:llä
Laite: Peruuttamaton elektroporaatio (Nanokveitsi)
Muut nimet:
  • Nanokveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemus (sivuvaikutukset ja elämänlaatu) eturauhassyövän IRE-ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toimenpiteen jälkeisten sivuvaikutusten ja elämänlaadun määrittäminen kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS), kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) ja eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen teho Eturauhassyövän IRE-ablaatio.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Sen määrittämiseksi, onko IRE-fokusaalinen ablaatiomenetelmä yhtä tehokas kuin PSA:lla mitattu pidennetty ablaatio, standardoidut transrektaaliset biopsiat ja MRI-löydökset seurannassa.

Ablaatiovyöhykkeen havaitsemisen tarkkuuden määrittäminen MRI:llä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Office of the Endourological Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa