Multizentrische randomisierte klinische Studie zur irreversiblen Elektroporation zur Ablation von lokalisiertem Prostatakrebs
Multizentrische randomisierte klinische zweiarmige Interventionsstudie zur Bewertung der irreversiblen Elektroporation zur Ablation von lokalisiertem Prostatakrebs
Multizentrische randomisierte klinische Studie: 106 Patienten mit bestätigtem einseitigem hochvolumigem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (Gleason-Score 3 + 3) oder Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (Gleason-Score 3 + 4) werden einer IRE-Behandlung unterzogen. Diese Patienten werden in eine der beiden Studiengruppen randomisiert.
Gruppe 1: Fokale Ablation der Prostata an der Seite der positiven Biopsien (Focal-Ablation) Gruppe 2: Erweiterte Ablation der Prostata (Extended Ablation)
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der Prostata unterzogen und die Bilddaten werden in das Planungssoftwaresystem des IRE-Geräts eingegeben. Das Volumen der Prostata wird gemessen und eine bestimmte Ablationszone bestimmt. Die Patienten werden am Morgen des geplanten IRE-Verfahrens zur Übernachtung im Krankenhaus aufgenommen. Die IRE wird unter Vollnarkose durchgeführt und die in der Planungsphase identifizierte Zone wird abgetragen. Zwei bis vier IRE-Elektrodennadeln werden unter Ultraschallbildführung mit einem perinealen Zugang unter Verwendung eines Brachytherapie-Gitters in die Prostata platziert. Wenn die Nadeln an Ort und Stelle sind, werden elektrische Impulse von ein bis zwei Minuten Dauer verwendet, um die angegebene Zone abzutragen. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt etwa 1 Stunde.
1 Tag nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahr(e) nach IRE werden Sicherheitsdaten erhoben und die Patienten nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigtes organbegrenztes einseitiges Prostatakarzinom mit angrenzenden positiven Biopsien auf transperinealen Prostatabiopsien oder MRT-gezielten Biopsien in Kombination mit systematischen Biopsien (klinisches Stadium T1c-T2b)
- Gleason-Summenpunktzahl 6 oder 7
- PSA < 15 ng/ml oder PSA > 15 ng/ml mit Vorsicht empfohlen
- Lebenserwartung > 10 Jahre
Ausschlusskriterien
- Blutungsstörung, bestimmt durch Prothrombinzeit (PT) > 14,5 Sekunden, partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 34 Sekunden und Thrombozytenzahl < 140/μl
- Keine Möglichkeit, die Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung 7 Tage vor dem Eingriff zu stoppen.
- Aktive Harnwegsinfektion (UTI)
- Geschichte der Blasenhalskontraktur
- Anästhesie-chirurgische Zuordnung der Kategorie IV oder höher
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Gleichzeitige schwere schwächende Krankheit
- Frühere oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
- Herzanamnese einschließlich Arrhythmien, ICD oder Schrittmacher
- Prostataverkalkungen größer als 5 mm.
- Biologische oder Chemotherapie für Prostatakrebs
- Hormontherapie bei Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff
- Frühere Bestrahlung des Beckens
- Transurethrale Resektion der Prostata / Urethralstent
- Vorhergehende größere rektale Operation (außer Hämorrhoiden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fokale Ablation
Fokale Ablation von einseitigem, histopathologisch bestätigtem, organbegrenztem Prostatakrebs mittels IRE
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Erweiterte Ablation
Erweiterte Ablation einseitiger histopathologisch bestätigter, organbegrenzter Prostatakrebs mit IRE
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenerfahrung (Nebenwirkungen und Lebensqualität) nach IRE-Ablation von Prostatakrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Bestimmung der Nebenwirkungen nach dem Eingriff und der Lebensqualität, gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS), des International Index of Erectile Function (IIEF) und der Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Onkologische Wirksamkeit IRE-Ablation von Prostatakrebs.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Um festzustellen, ob das fokale IRE-Ablationsverfahren so effektiv ist wie die erweiterte Ablation, gemessen anhand von PSA, standardisierten transrektalen Biopsien und MRT-Befunden in der Nachsorge. Bestimmung der Genauigkeit der Erkennung der Ablationszone durch MRT. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013249
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