Eletroporação Irreversível de Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico para Ablação de Câncer de Próstata Localizado
Estudo de Intervenção Clínica Multicêntrico Randomizado de Dois Braços Avaliando a Eletroporação Irreversível para a Ablação de Câncer de Próstata Localizado
Ensaio clínico randomizado multicêntrico: 106 pacientes com câncer de próstata confirmado unilateral de alto volume e baixo risco (escore de Gleason 3 + 3) ou câncer de próstata de risco intermediário (escore de Gleason 3 + 4) serão submetidos a um tratamento IRE. Esses pacientes serão randomizados em um dos dois grupos do estudo.
Grupo 1: Ablação focal da próstata ao lado das biópsias positivas (ablação focal) Grupo 2: Ablação estendida da próstata (ablação estendida)
Os pacientes farão um ultrassom da próstata e os dados de imagem serão inseridos no sistema de software de planejamento do dispositivo IRE. O volume da próstata é medido e uma zona de ablação especificada será determinada. Os pacientes serão internados para pernoite no hospital na manhã do procedimento IRE agendado. O IRE será realizado sob anestesia geral e a zona especificada identificada no estágio de planejamento será ablacionada. Duas a quatro agulhas de eletrodos IRE serão colocadas na próstata sob orientação de imagem de ultrassom com uma abordagem perineal usando uma grade de braquiterapia. Quando as agulhas estão no lugar, pulsos elétricos de um a dois minutos de duração são usados para remover a zona especificada. O tempo total do procedimento será de aproximadamente 1 hora.
Os dados de segurança serão coletados e os pacientes serão acompanhados em 1 dia pós-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1, 2 e 3 ano(s) pós-IRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer de próstata unilateral confinado ao órgão confirmado histologicamente com biópsias adjacentes positivas em biópsias prostáticas modelo transperineal ou biópsias direcionadas por RM em combinação com biópsias sistemáticas (estágio clínico T1c-T2b)
- Pontuação da soma de Gleason 6 ou 7
- PSA <15 ng/ml ou PSA > 15 ng/ml recomendado com cautela
- Expectativa de vida > 10 anos
Critério de exclusão
- Distúrbio hemorrágico determinado pelo tempo de protrombina (PT) > 14,5 segundos, tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 34 segundos e contagem de plaquetas < 140/uL
- Sem capacidade de interromper a terapia anticoagulante ou antiplaquetária por 7 dias antes do procedimento.
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa
- História de contratura do colo da bexiga
- Categoria Cirúrgica de Atribuição de Anestesia IV ou superior
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Doença debilitante grave concomitante
- Malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele
- Histórico cardíaco incluindo arritmias, CDI ou marca-passo
- Calcificações da próstata maiores que 5 mm.
- Biológicos ou quimioterápicos para câncer de próstata
- Terapia hormonal para câncer de próstata nos 6 meses anteriores ao procedimento
- Radiação anterior para a pelve
- Ressecção transuretral da próstata / stent uretral
- Grande cirurgia retal prévia (exceto hemorróidas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação focal
Ablação focal de câncer de próstata confinado em órgão unilateralmente confirmado histopatologicamente usando IRE
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação estendida
Ablação estendida unilateral com confirmação histopatológica, câncer de próstata confinado em órgão usando IRE
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do paciente (efeitos colaterais e qualidade de vida) após ablação por IRE de câncer de próstata
Prazo: 5 anos
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Determinar os efeitos colaterais pós-procedimento e a qualidade de vida medida pelo Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia oncológica Ablação por IRE do câncer de próstata.
Prazo: 5 anos
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Para determinar se o procedimento de ablação focal IRE é tão eficaz quanto a ablação estendida medida por PSA, biópsias transretais padronizadas e achados de ressonância magnética no acompanhamento. Para determinar a precisão da detecção da zona de ablação por ressonância magnética. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013249
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