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국소 전립선암 절제를 위한 다기관 무작위 임상 시험 비가역적 전기천공법

2020년 12월 11일 업데이트: Clinical Research Office of the Endourological Society

국소 전립선암 절제를 위한 돌이킬 수 없는 전기천공법 평가를 위한 다기관 무작위 임상 양팔 중재 연구

다기관 무작위 임상 시험: 확인된 편측 대량 저위험(Gleason 점수 3 + 3) 또는 중간 위험 전립선암(Gleason 점수 3 + 4) 환자 106명이 IRE 치료를 받게 됩니다. 이 환자들은 연구의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 양성 생검의 측면에서 전립선의 초점 절제(초점 절제) 그룹 2: 전립선 확장 절제(확장 절제)

환자는 전립선 초음파 검사를 받고 이미징 데이터가 IRE 장치의 계획 소프트웨어 시스템에 입력됩니다. 전립선의 부피를 측정하고 지정된 절제 영역을 결정합니다. 환자는 예정된 IRE 절차가 있는 날 아침에 병원에서 하룻밤 입원하게 됩니다. IRE는 전신 마취하에 시행되며 계획 단계에서 식별된 특정 영역이 제거됩니다. 2~4개의 IRE 전극 바늘을 근접 치료 그리드를 사용하여 회음부 접근 방식으로 초음파 영상 유도 하에 전립선에 삽입합니다. 바늘이 제자리에 있으면 1~2분 동안 지속되는 전기 펄스를 사용하여 지정된 영역을 절제합니다. 총 시술 시간은 약 1시간 정도 소요됩니다.

안전성 데이터를 수집하고 수술 후 1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 IRE 후 1, 2, 3년에 환자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  1. 회음부 주형 전립선 생검 또는 체계적인 생검과 조합한 MRI 표적 생검에서 인접한 양성 생검이 있는 조직학적으로 확인된 장기 한정 일측성 전립선암(임상 병기 T1c-T2b)
  2. 글리슨 합계 점수 6 또는 7
  3. PSA <15 ng/ml 또는 PSA > 15 ng/mL 주의하여 조언
  4. 기대 수명 > 10년

제외 기준

  1. 프로트롬빈 시간(PT) > 14.5초, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 34초 및 혈소판 수 < 140/uL로 결정되는 출혈 장애
  2. 시술 전 7일 동안 항응고제 또는 항혈소판 요법을 중단할 능력이 없습니다.
  3. 활성 요로 감염(UTI)
  4. 방광경부 구축의 병력
  5. 마취 외과 할당 카테고리 IV 이상
  6. 염증성 장질환의 병력
  7. 동시 주요 쇠약 질병
  8. 피부의 기저 세포 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
  9. 부정맥, ICD 또는 심박 조율기를 포함한 심장 병력
  10. 5mm 이상의 전립선 석회화.
  11. 전립선암에 대한 생물학적 또는 화학요법
  12. 시술 전 6개월 이내 전립선암에 대한 호르몬 요법
  13. 골반에 대한 이전 방사선
  14. 전립선 경요도 절제술 / 요도 스텐트
  15. 이전의 주요 직장 수술(치질 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 초점 절제
IRE를 이용한 편측 조직병리학적으로 확인된 장기 한정 전립선암의 국소 절제술
장치: 비가역적 전기천공법(Nanoknife)
다른 이름들:
  • 나노나이프
ACTIVE_COMPARATOR: 확장 절제
조직병리학적으로 확인된 장기 절제 전립선암, IRE를 이용한 편측 절제술
장치: 비가역적 전기천공법(Nanoknife)
다른 이름들:
  • 나노나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 IRE 절제 후 환자 경험(부작용 및 삶의 질)
기간: 5 년
국제 전립선 증상 점수(IPSS), 국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)로 측정한 시술 후 부작용 및 삶의 질을 결정합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암의 종양학적 효능 IRE 절제.
기간: 5 년

IRE 초점 절제 절차가 PSA, 표준화된 경직장 생검 및 후속 MRI 소견에 의해 측정된 확장된 절제만큼 효과적인지 결정하기 위해.

MRI에 의한 절제 영역 감지의 정확성을 결정합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Research Office of the Endourological Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013249

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