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Studio clinico randomizzato multicentrico Elettroporazione irreversibile per l'ablazione del carcinoma prostatico localizzato

11 dicembre 2020 aggiornato da: Clinical Research Office of the Endourological Society

Studio di intervento clinico multicentrico randomizzato a due bracci che valuta l'elettroporazione irreversibile per l'ablazione del carcinoma prostatico localizzato

Studio clinico multicentrico randomizzato: 106 pazienti con cancro alla prostata confermato unilaterale ad alto volume a basso rischio (punteggio di Gleason 3 + 3) o a rischio intermedio (punteggio di Gleason 3 + 4) saranno sottoposti a trattamento IRE. Questi pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi dello studio.

Gruppo 1: Ablazione focale della prostata a lato delle biopsie positive (ablazione focale) Gruppo 2: Ablazione estesa della prostata (ablazione estesa)

I pazienti verranno sottoposti a un'ecografia della prostata e i dati di imaging verranno inseriti nel sistema del software di pianificazione del dispositivo IRE. Viene misurato il volume della prostata e viene determinata una zona di ablazione specificata. I pazienti verranno ricoverati per il pernottamento in ospedale la mattina della prevista procedura IRE. L'IRE sarà eseguito in anestesia generale e la zona specifica identificata in fase di pianificazione sarà ablata. Da due a quattro aghi per elettrodi IRE verranno inseriti nella prostata sotto guida di immagini ecografiche con un approccio perineale utilizzando una griglia per brachiterapia. Quando gli aghi sono in posizione, vengono utilizzati impulsi elettrici della durata di uno o due minuti per l'ablazione della zona specificata. Il tempo totale della procedura sarà di circa 1 ora.

Saranno raccolti dati sulla sicurezza e i pazienti saranno seguiti a 1 giorno post-operatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1, 2 e 3 anni dopo l'IRE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Carcinoma prostatico unilaterale confinato all'organo istologicamente confermato con biopsie positive adiacenti su biopsie prostatiche modello transperineale o biopsie mirate alla risonanza magnetica in combinazione con biopsie sistematiche (stadio clinico T1c-T2b)
  2. Punteggio della somma di Gleason 6 o 7
  3. PSA <15 ng/ml o PSA > 15 ng/ml consigliato con cautela
  4. Aspettativa di vita > 10 anni

Criteri di esclusione

  1. Disturbi della coagulazione determinati da tempo di protrombina (PT) > 14,5 secondi, tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 34 secondi e conta piastrinica < 140/uL
  2. Nessuna capacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica per 7 giorni prima della procedura.
  3. Infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  4. Storia di contrattura del collo vescicale
  5. Assegnazione chirurgica di anestesia categoria IV o superiore
  6. Storia di malattia infiammatoria intestinale
  7. Grave malattia debilitante concomitante
  8. Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
  9. Anamnesi cardiaca comprese aritmie, ICD o pacemaker
  10. Calcificazioni della prostata superiori a 5 mm.
  11. Biologico o chemioterapico per il cancro alla prostata
  12. Terapia ormonale per il cancro alla prostata entro 6 mesi prima della procedura
  13. Precedenti radiazioni al bacino
  14. Resezione transuretrale della prostata / Stent uretrale
  15. Precedente intervento di chirurgia rettale maggiore (tranne le emorroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione focale
Ablazione focale di cancro alla prostata unilaterale confermato istopatologicamente, organo confinato mediante IRE
Dispositivo: Elettroporazione irreversibile (Nanoknife)
Altri nomi:
  • Nanocoltello
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione estesa
Ablazione estesa unilaterale istopatologicamente confermata, cancro alla prostata confinato all'organo mediante IRE
Dispositivo: Elettroporazione irreversibile (Nanoknife)
Altri nomi:
  • Nanocoltello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente (effetti collaterali e qualità della vita) dopo l'ablazione IRE del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare gli effetti collaterali post procedurali e la qualità della vita misurata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS), dall'International Index of Erectile Function (IIEF) e dalla Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia oncologica ablazione IRE del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 5 anni

Per determinare se la procedura di ablazione focale IRE è efficace quanto l'ablazione estesa misurata dal PSA, biopsie transrettali standardizzate e risultati della risonanza magnetica nel follow-up.

Per determinare l'accuratezza del rilevamento della zona di ablazione mediante risonanza magnetica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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