Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование «Необратимая электропорация для абляции локализованного рака предстательной железы»

11 декабря 2020 г. обновлено: Clinical Research Office of the Endourological Society

Многоцентровое рандомизированное клиническое интервенционное исследование на двух руках по оценке необратимой электропорации для абляции локализованного рака предстательной железы

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование: 106 пациентов с подтвержденным односторонним высокообъемным раком предстательной железы низкого риска (оценка по Глисону 3 + 3) или раком предстательной железы промежуточного риска (оценка по Глисону 3 + 4) будут проходить лечение IRE. Эти пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.

Группа 1: Фокальная абляция простаты на стороне положительных результатов биопсии (фокальная абляция) Группа 2: Расширенная абляция простаты (расширенная абляция)

Пациенты будут проходить УЗИ предстательной железы, и данные визуализации будут введены в систему программного обеспечения для планирования IRE-устройства. Измеряется объем простаты и определяется заданная зона абляции. Пациенты будут госпитализированы на ночь в больницу утром перед запланированной процедурой IRE. IRE будет выполняться под общей анестезией, и определенная зона, определенная на этапе планирования, будет удалена. От двух до четырех игл электродов IRE будут помещены в предстательную железу под контролем ультразвукового изображения с промежностным доступом с использованием сетки для брахитерапии. Когда иглы находятся на месте, электрические импульсы длительностью от одной до двух минут используются для абляции указанной зоны. Общее время процедуры составит примерно 1 час.

Будут собраны данные о безопасности, и пациенты будут наблюдаться через 1 день после операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и через 1, 2 и 3 года после IRE.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  1. Гистологически подтвержденный ограниченный органом односторонний рак предстательной железы с положительными биоптатами при трансперинеальной шаблонной биопсии предстательной железы или прицельной биопсии МРТ в сочетании с систематическими биопсиями (клиническая стадия T1c-T2b)
  2. Суммарный балл Глисона 6 или 7
  3. ПСА <15 нг/мл или ПСА > 15 нг/мл рекомендуется с осторожностью
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет

Критерий исключения

  1. Нарушение свертываемости крови, определяемое протромбиновым временем (ПВ) > 14,5 секунд, частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 34 секунд и числом тромбоцитов < 140/мкл.
  2. Отсутствие возможности прекратить антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию за 7 дней до процедуры.
  3. Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  4. Контрактура шейки мочевого пузыря в анамнезе
  5. Категория анестезии Хирургическое назначение IV или выше
  6. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  7. Сопутствующее тяжелое изнурительное заболевание
  8. Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  9. Сердечный анамнез, включая аритмии, ИКД или кардиостимулятор
  10. Кальцинаты предстательной железы более 5 мм.
  11. Биологическая или химиотерапия рака предстательной железы
  12. Гормональная терапия рака предстательной железы в течение 6 месяцев до процедуры
  13. Предшествующее облучение таза
  14. Трансуретральная резекция простаты / Уретральный стент
  15. Предшествующая обширная операция на прямой кишке (кроме геморроя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фокальная абляция
Фокальная абляция одностороннего, гистопатологически подтвержденного рака предстательной железы, ограниченного органом, с использованием IRE
Устройство: Необратимая электропорация (нано-нож)
Другие имена:
  • Нанонож
ACTIVE_COMPARATOR: Расширенная абляция
Расширенная аблация одностороннего гистопатологически подтвержденного рака предстательной железы, ограниченного органом, с использованием IRE
Устройство: Необратимая электропорация (нано-нож)
Другие имена:
  • Нанонож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациента (побочные эффекты и качество жизни) после IRE-аблации рака предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы определить постпроцедурные побочные эффекты и качество жизни, измеренное по Международной шкале симптомов простаты (IPSS), Международному индексу эректильной функции (IIEF) и функциональной оценке терапии рака простаты (FACT-P).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологическая эффективность ИРЭ-абляции рака предстательной железы.
Временное ограничение: 5 лет

Определить, является ли процедура фокальной абляции IRE такой же эффективной, как расширенная абляция, измеряемая с помощью ПСА, стандартизированных трансректальных биопсий и результатов МРТ в последующем.

Определить точность определения зоны абляции с помощью МРТ.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Research Office of the Endourological Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться