Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter randomiseret klinisk forsøg irreversibel elektroporation til fjernelse af lokaliseret prostatacancer

11. december 2020 opdateret af: Clinical Research Office of the Endourological Society

Multicenter randomiseret klinisk toarmsinterventionsundersøgelse, der evaluerer irreversibel elektroporation til fjernelse af lokaliseret prostatacancer

Multicenter randomiseret klinisk forsøg: 106 patienter med bekræftet unilateral højvolumen lav risiko (Gleason score 3 + 3) eller mellemrisiko prostatacancer (Gleason score 3 + 4) vil gennemgå en IRE-behandling. Disse patienter vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper i undersøgelsen.

Gruppe 1: Fokal ablation af prostata ved siden af ​​de positive biopsier (fokal-ablation) Gruppe 2: Forlænget ablation af prostata (forlænget ablation)

Patienterne vil få en ultralyd af prostata, og billeddataene vil blive indtastet i IRE-enhedens planlægningssoftware. Volumen af ​​prostata måles og en specificeret ablationszone bestemmes. Patienterne vil blive indlagt til overnatning på hospitalet om morgenen efter den planlagte IRE-procedure. IRE vil blive udført under generel anæstesi, og den specificerede zone identificeret i planlægningsfasen vil blive ableret. To til fire IRE-elektrodenåle vil blive placeret i prostata under ultralydsbilledvejledning med en perineal tilgang ved hjælp af et brachyterapigitter. Når nålene er på plads, bruges elektriske impulser af et til to minutters varighed til at ablatere den specificerede zone. Den samlede proceduretid vil være cirka 1 time.

Sikkerhedsdata vil blive indsamlet, og patienterne vil blive fulgt op 1 dag postoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år efter IRE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk bekræftet organ-begrænset unilateral prostatacancer med tilstødende positive biopsier på transperineale skabelon prostatabiopsier eller MRI-målrettede biopsier i kombination med systematiske biopsier (klinisk fase T1c-T2b)
  2. Gleason sum score 6 eller 7
  3. PSA <15 ng/ml eller PSA > 15 ng/ml anbefales med forsigtighed
  4. Forventet levetid > 10 år

Eksklusionskriterier

  1. Blødningsforstyrrelse bestemt ved protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, partiel tromboplastintid (PTT) > 34 sekunder og blodpladetal < 140/uL
  2. Ingen evne til at stoppe antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling i 7 dage før proceduren.
  3. Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  4. Historie om blærehalskontraktur
  5. Anæstesi Kirurgisk opgave kategori IV eller højere
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  7. Samtidig alvorlig invaliderende sygdom
  8. Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden
  9. Hjertehistorie inklusive arytmier, ICD eller pacemaker
  10. Prostataforkalkninger større end 5 mm.
  11. Biologisk eller kemoterapi til prostatacancer
  12. Hormonel behandling for prostatacancer inden for 6 måneder før proceduren
  13. Tidligere stråling til bækken
  14. Transurethral resektion af prostata / Urethral stent
  15. Tidligere større rektaloperationer (undtagen hæmorider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fokal ablation
Fokal ablation af ensidig histopatologisk bekræftet, organbundet prostatacancer ved hjælp af IRE
Enhed: Irreversibel elektroporation (nanokniv)
Andre navne:
  • Nanokniv
ACTIVE_COMPARATOR: Forlænget ablation
Forlænget ablation ensidig histopatologisk bekræftet, organbundet prostatacancer ved hjælp af IRE
Enhed: Irreversibel elektroporation (nanokniv)
Andre navne:
  • Nanokniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse (bivirkninger og livskvalitet) efter IRE-ablation af prostatacancer
Tidsramme: 5 år
For at bestemme post-proceduremæssige bivirkninger og livskvalitet målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk effekt IRE-ablation af prostatacancer.
Tidsramme: 5 år

For at afgøre, om IRE fokal ablationsprocedure er lige så effektiv som forlænget ablation målt ved PSA, standardiserede transrektale biopsier og MRI-fund i opfølgningen.

For at bestemme nøjagtigheden af ​​ablationszonedetektion ved MR.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (SKØN)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation (nanokniv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner