Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert klinisk studie irreversibel elektroporasjon for fjerning av lokalisert prostatakreft

11. desember 2020 oppdatert av: Clinical Research Office of the Endourological Society

Multisenter randomisert klinisk toarmsintervensjonsstudie som evaluerer irreversibel elektroporasjon for ablasjon av lokalisert prostatakreft

Multisenter randomisert klinisk studie: 106 pasienter med bekreftet ensidig høyvolum lav risiko (Gleason score 3 + 3) eller middels risiko prostatakreft (Gleason score 3 + 4) vil gjennomgå en IRE-behandling. Disse pasientene vil bli randomisert inn i en av de to gruppene i studien.

Gruppe 1: Fokal ablasjon av prostata ved siden av de positive biopsiene (fokal-ablasjon) Gruppe 2: Forlenget ablasjon av prostata (forlenget ablasjon)

Pasientene vil få en ultralyd av prostata og bildedataene vil bli lagt inn i planleggingsprogramvaren til IRE-enheten. Volumet av prostata måles og en spesifisert ablasjonssone vil bli bestemt. Pasientene vil bli innlagt for overnatting på sykehuset om morgenen den planlagte IRE-prosedyren. IRE vil bli utført under generell anestesi og den spesifiserte sonen identifisert i planleggingsstadiet vil bli fjernet. To til fire IRE-elektrodenåler vil bli plassert i prostata under ultralydbildeveiledning med en perineal tilnærming ved bruk av et brachyterapigitter. Når nålene er på plass, brukes elektriske pulser av ett til to minutters varighet for å ablatere den angitte sonen. Den totale prosedyretiden vil være ca. 1 time.

Sikkerhetsdata vil bli samlet inn og pasienter vil bli fulgt opp 1 dag postoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter IRE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk bekreftet organbegrenset ensidig prostatakreft med tilstøtende positive biopsier på transperineale templatprostatabiopsier eller MR-målrettede biopsier i kombinasjon med systematiske biopsier (klinisk stadium T1c-T2b)
  2. Gleason sumscore 6 eller 7
  3. PSA <15 ng/ml eller PSA > 15 ng/ml anbefales med forsiktighet
  4. Forventet levealder > 10 år

Eksklusjonskriterier

  1. Blødningsforstyrrelse bestemt av protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, partiell tromboplastintid (PTT) > 34 sekunder og blodplateantall < 140/uL
  2. Ingen evne til å stoppe antikoagulasjons- eller blodplatebehandling i 7 dager før prosedyren.
  3. Aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  4. Historie om blærehalskontraktur
  5. Anestesi Kirurgisk oppdrag kategori IV eller høyere
  6. Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  7. Samtidig alvorlig invalidiserende sykdom
  8. Tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  9. Hjertehistorie inkludert arytmier, ICD eller pacemaker
  10. Prostataforkalkninger større enn 5 mm.
  11. Biologisk eller kjemoterapi for prostatakreft
  12. Hormonell behandling for prostatakreft innen 6 måneder før prosedyren
  13. Tidligere stråling til bekken
  14. Transurethral reseksjon av prostata / Urethral stent
  15. Tidligere større rektaloperasjoner (unntatt hemoroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fokal ablasjon
Fokal ablasjon av ensidig histopatologisk bekreftet, organbegrenset prostatakreft ved bruk av IRE
Enhet: Irreversibel elektroporasjon (nanokniv)
Andre navn:
  • Nanokniv
ACTIVE_COMPARATOR: Forlenget ablasjon
Forlenget ablasjon ensidig histopatologisk bekreftet, organbegrenset prostatakreft ved bruk av IRE
Enhet: Irreversibel elektroporasjon (nanokniv)
Andre navn:
  • Nanokniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaring (bivirkninger og livskvalitet) etter IRE-ablasjon av prostatakreft
Tidsramme: 5 år
For å bestemme postprosedyrebivirkninger og livskvalitet målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk effekt IRE-ablasjon av prostatakreft.
Tidsramme: 5 år

For å avgjøre om IRE fokal ablasjonsprosedyre er like effektiv som utvidet ablasjon målt med PSA, standardiserte transrektale biopsier og MR-funn i oppfølging.

For å bestemme nøyaktigheten av ablasjonssonedeteksjon ved MR.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irreversibel elektroporasjon (nanokniv)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere