胆管内ステントを用いたホイップル手術における創傷保護材の使用

序章

カルガリー大学の外科部門には、手術部位感染症 (SSI) に関する長く誇り高い研究の伝統があります。 より具体的には、元外科医で部門長の Peter Cruse 博士は、手術介入後の 23,649 の手術創を前向きに研究しました。 この大規模な研究は、単一の機関の出版物では比類のない規模です。 Dr. Cruse と Ms. Rosemary Foord は、術前にヘキサクロロフェン洗浄液を使用し、手術部位を剃らないことで SSI 発生率が低下することを示しました 1。 彼らは、加齢、ドレーンの使用、手術前の入院期間の延長、および手術時間の延長に伴い、SSI 発生率が上昇することを観察しました。 Dr. Cruse は、現在世界中で使用されている創傷分類システム (クリーン、クリーン-コンタミネーション、コンタミネーション、およびダーティ) の有効性を確認する直接の責任を負っています。 この一連の調査の伝統を継承し、カルガリーを SSI 研究の世界的リーダーとして強化することを提案します。

SSI は、術後の罹患率の頻繁で費用のかかる原因です。 これらは、胃腸および胆道の手術後の最も一般的な合併症であり、患者の 5 ～ 30% で発生します。 SSI は、院内死亡率の 2 倍の増加、集中治療室への入院の 50% 増加、入院期間の平均 6 日間の増加、および再入院率の 5 倍の増加と関連しています。 SSI はまた、腫瘍患者の治療において、追加の非常に否定的な結果をもたらします。 より具体的には、腫瘍内科医は、補助化学療法を開始する前に、すべての手術創が完全に治癒するまで待ちます。 この遅延は、腫瘍学的に懸念されるだけでなく、関連する生存率が低く、非常にストレスを感じている患者にとって心理的に破壊的です。 さらに、重大な SSI の場合、この遅延により、補助療法全体が完全に省略されることがよくあります。 SSI あたりの推定増加コストは、米国で 1,300 ドルから 5,000 ドルの範囲です。 カナダでは、1998 年の研究で、入院日数の増加と救急科や診療所の受診の結果として、1 回の感染につき 3,937 ドルと推定されました。 現在、米国のメディケアとメディケイドの両方が、入院中に SSI を受けた患者への払い戻しを拒否していることを考えると、これらの費用の影響が最も重要になっています。 さらに、SSI を発症した患者は、心理社会的苦痛、収入の損失、および生産性の損失を経験します。 したがって、SSI の予防は、患者に質の高いケアを提供する上で非常に重要な目標です。 胆管内ステントを用いた膵頭十二指腸切除術を受けた患者の SSI 発生率は 40 ～ 50% であり、この研究の対象集団です。

創傷保護装置は、開腹術中の汚染や外傷から腹部の創傷組織の端を保護するように設計された装置です。 それらの概念と使用の主な理由は、SSI のリスクを理論的に減少させることです。 同様の意図を持つさまざまなデバイスが 1960 年代から説明されており、2 つの主要なデザイン カテゴリに分類されています。外側に伸び、創傷の縁を越え、腹部に接着剤またはクリップで固定されます。無作為化比較試験の最近のメタ分析は、主任研究者が率いるチームによって実施され、不浸透性のプラスチック創傷保護具がリスクを軽減するかどうかを評価しました。胃腸および胆管手術後の手術部位感染。 1,008人の患者を代表する6つの研究が含まれていました。 創傷保護具は、SSI の 45% の減少と関連していました (p = 0.04)。 指輪ベースのモデルである Alexis Wound Protector は、他の製品よりも優れているという証拠があり、この調査結果に基づいてこの研究に選択されました。

メソッド

募集：研究候補者の連絡先情報は、プロジェクトの研究フェローが、参加している（4）外科医のオフィスから取得します。 患者は手術前に研究フェローから連絡を受け、研究に関する情報が提供されます。 参加に同意した患者はランダム化されます。

無作為化プロセス: この研究は、ブロック無作為化を伴う単純な 2 群無作為化臨床試験 (RCT) です。 割り当ては、患者が研究に入る前に隠蔽されます。 患者は、同意後にリサーチフェローによって無作為化されます。 割り当ては、手術直前に開封する密封された封筒に入れて外科医に提供されます。 患者とデータ アナリストは割り当てを認識できません。外科医を盲目にすることはできません。 グラフは、データの抽象化のためにブラインドされます。

データ収集: 情報は、外科部門のリサーチ フェローによる手術報告書および患者記録からのカルテ レビューによって収集されます。

収集されるデータ要素は次のとおりです。

生年月日、性別、米国麻酔学会 (ASA) スコア、外科医、施設 (複数の施設の場合)、フェロー/レジデント/事務員の出席 (y/n)、外科的処置、抗生物質予防投与 (y/n) および与えられた時間, 繰り返しの抗生物質の予防に関する情報 (より長い手術の場合), 抗生物質の種類/組み合わせ, 創傷保護具と製造元の種類, 準備の種類 (ETOH ベース, クロルヘキシジン ベース, ヨウ素ベース), 脱毛, 与えられた薬, パッキング, 排水, 創傷分類、創傷閉鎖技術と包帯の種類、手術の長さ、手術室の感染制御要因 (例: UV、または換気) これらが異なる場合、輸血、

患者記録:

コルチコステロイド/免疫抑制剤の現在の使用、術前化学療法、喫煙歴、合併症（糖尿病、高血圧など）、ボディマス指数（BMI）。

SSI の存在は、疾病管理センターによって開発されたガイドラインに従って決定されます。 より具体的には、SSI は以下の少なくとも 1 つの存在として定義されます。

1. 表層切開部からの化膿性排液、実験室構造の有無にかかわらず。
2. 表面切開から無菌的に得られた液体の培養物から分離された微生物。

3. 以下の感染症の徴候または症状の少なくとも 1 つ:

   痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、発赤、および表面の切開は、切開が培養陰性でない限り、外科医によって意図的に開かれます。

4. 外科医または主治医による表在性切開 SSI の診断。

分析

クロスオーバーとドロップアウトの影響を回避するために、分析へのアプローチを処理する意図を使用します。 90% の検出力 (優越性試験)、および 5% の交差で 0.05 のアルファを達成するには、対照群で 40% の予想 SSI 率に対して創傷保護具群で 10% を達成するには、合計サンプル サイズは 78 (つまり、 各腕に 39 個）。

資力

このプロジェクトは、プロジェクトを効果的かつ効率的に実施するために、研究代表者および研究助手と協力して作業できる既存の研究チームを活用します。 現在の研究チームには、この患者集団から研究参加者を募集した経験を持つ臨床研究フェローと、倫理申請、原稿執筆、報告を支援できるプロジェクトマネージャーが含まれています。 さらに、主任研究者は、方法論、データの解釈、および出版戦略だけでなく、研究プロジェクトを実行するための日常的なロジスティクスについてもガイダンスを提供できる経験豊富な研究者による指導を受けることができます。