Haavasuojan käyttö Whipplen menetelmässä intrabiliaarisen stentin kanssa

Johdanto

Calgaryn yliopiston kirurgian laitoksella on pitkä ja ylpeä perinne kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) tutkimuksesta. Tarkemmin sanottuna entinen kirurgi ja osaston puheenjohtaja tohtori Peter Cruse tutki 23 649 kirurgista haavaa leikkauksen jälkeen. Tämä laaja tutkimus on kooltaan vertaansa vailla yhden laitoksen julkaisussa. Tohtori Cruse ja rouva Rosemary Foord osoittivat, että SSI-tasot laskivat, kun ennen leikkausta käytettiin heksaklorofeenipesua ja kun leikkauskohtaa ei ajettu1. He havaitsivat SSI-asteiden nousun iän, viemärien käytön, pitkittyneen sairaalahoidon ennen leikkausta ja pitkien leikkausaikojen myötä. Tri Cruse on suoraan vastuussa kaikkialla maailmassa tällä hetkellä käytössä olevan haavaluokitusjärjestelmän oikeellisuuden vahvistamisesta (puhdas, puhdas, kontaminoitunut, saastunut ja likainen). Ehdotamme tämän tutkimuslinjan perinteen jatkamista vahvistaen Calgaryn asemaa maailman johtavana SSI-tutkimuksessa.

SSI ovat yleinen ja kallis postoperatiivisen sairastuvuuden lähde. Ne ovat yleisin maha-suolikanavan ja sappitieleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jota esiintyy 5–30 %:lla potilaista. SSI:t liittyvät kaksinkertaiseen lisääntyneeseen sairaalakuolleisuuden riskiin, 50 % lisääntyneeseen tehohoitoon pääsyyn, kuuden päivän keskimääräiseen sairaalahoidon pituuteen ja viisinkertaiseen lisääntyneeseen takaisinottoasteeseen. SSI:llä on myös muita ja erittäin kielteisiä seurauksia onkologisten potilaiden hoidossa. Tarkemmin sanottuna lääketieteelliset onkologit odottavat, kunnes kaikki operatiiviset haavat ovat täysin parantuneet ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista. Tämä viivästys on sekä onkologisesti huolestuttava että psykologisesti tuhoisa erittäin stressaantuneille potilaille, joilla on huono eloonjääminen. Lisäksi merkittävällä SSI:llä tämä viive johtaa usein siihen, että adjuvanttihoidot jätetään kokonaan pois. Arvioidut kohonneet kustannukset SSI:tä kohden vaihtelevat 1 300 dollarista 5 000 dollariin Yhdysvalloissa. Kanadassa vuonna 1998 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin 3 937 dollaria infektiota kohden, mikä johtui lisääntyneestä sairaalassaoloajasta sekä ensiapu- ja klinikkakäynneistä. Näiden kustannusten seurauksista on nyt tullut ensiarvoisen tärkeä, koska sekä U.S. Medicare että Medicaid kieltävät tällä hetkellä kaiken korvauksen potilailta, jotka saavat SSI:n ollessaan sairaalassa. Lisäksi potilaat, joille kehittyy SSI, kokevat psykososiaalista kärsimystä, tulonmenetystä ja tuottavuuden menetystä. SSI:n ehkäisy on siksi elintärkeä tavoite laadukkaan hoidon tarjoamisessa potilaille. SSI-aste on 40-50 % potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia ja intrabiliaariset stentit, tämän tutkimuksen kiinnostava populaatio.

Haavasuojat ovat laitteita, jotka on suunniteltu suojaamaan vatsan haavakudoksen reunoja kontaminaatiolta ja traumalta laparotomian aikana. Suurin syy niiden suunnitteluun ja käyttöön on SSI-riskin teoreettinen väheneminen. Erilaisia ​​laitteita, joilla on samanlainen tarkoitus, on kuvattu 1960-luvulta lähtien, ja ne on jaettu kahteen pääkategoriaan: (1) ne, joissa on sisä- ja ulkorengas, jotka on yhdistetty läpäisemättömällä muovilla, ja (2) laitteet, joissa on yksi sisärengas yhdistetty verhoon, joka ulottuu ulospäin, haavan reunojen yli ja vatsaan, jossa ne on kiinnitetty liimalla tai klipseillä. Päätutkijan johtama ryhmä suoritti äskettäin meta-analyysin satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista arvioidakseen, vähentävätkö läpäisemättömät muoviset haavasuojat haavan riskiä. leikkauskohdan infektio maha-suolikanavan ja sappitieleikkauksen jälkeen. Mukana oli kuusi tutkimusta, jotka edustivat 1 008 potilasta. Haavasuojat liittyvät SSI:n 45 %:n laskuun (p = 0,04). Alexis Wound Protector, rengaspohjainen malli, oli todisteita paremmuudesta muihin tuotteisiin verrattuna, ja se on valittu tähän tutkimukseen tämän havainnon perusteella.

menetelmät

Rekrytointi: Tutkimusehdokkaiden yhteystiedot saa hankkeen tutkija osallistuvien (4) kirurgien toimistosta. Tutkija ottaa potilaisiin yhteyttä ennen leikkausta ja antaa heille tietoa tutkimuksesta. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan.

Satunnaistusprosessi: Tämä tutkimus on yksinkertainen, kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on lohkosatunnaistaminen. Jakaminen piilotetaan ennen kuin potilas tulee tutkimukseen. Tutkija satunnaistetaan potilaat saatuaan suostumuksensa. Jako annetaan kirurgille suljetussa kirjekuoressa, joka avataan välittömästi ennen leikkausta. Potilaat ja data-analyytikko ovat sokeita allokaatiolle; kirurgia ei voi sokeuttaa. Kaaviot sokkoutuvat tietojen ottamisen kannalta.

Tiedonkeruu: Kirurgian osaston tutkija kerää tietoja leikkausraportista ja potilasasiakirjoista kaaviokatsauksella.

Kerättäviin tietoelementteihin kuuluvat:

Syntymäaika, sukupuoli, American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet, kirurgi, toimipaikka (jos useampi kuin yksi laitos), stipendiaatti/asukas/virkailija paikalla (y/n), kirurginen toimenpide, antibioottiprofylaksia saatu (y/n) ja annettu aika, tiedot toistuvasta antibioottiprofylaksiasta (pidempiä leikkauksia varten), antibiootin tyyppi/yhdistelmä, haavasuojan tyyppi ja valmistaja, valmisteen tyyppi (ETOH-pohjainen, klooriheksidiinipohjainen, jodipohjainen), karvanpoisto, annetut lääkkeet, pakkaus, valumat, haava luokittelu, haavan sulkemistekniikka ja sidostyyppi, leikkauksen pituus, leikkausosaston infektionhallintatekijät (esim. UV, TAI ilmanvaihto), jos ne eroavat toisistaan, verensiirrot,

Potilastiedot:

Kortikosteroidien/immuunisuppressanttien nykyinen käyttö, Leikkausta edeltävä kemoterapia, tupakointihistoria, samanaikaiset sairaudet (diabetes, verenpainetauti jne.), painoindeksi (BMI).

SSI:n läsnäolo määritetään taudinvalvontakeskusten laatimien ohjeiden mukaisesti. Tarkemmin sanottuna SSI määritellään vähintään yhden seuraavista:

1. Märkivä vedenpoisto, laboratoriorakenteen kanssa tai ilman, pintaviillosta.
2. Organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta nesteviljelmästä pintaviillosta.

3. Ainakin yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista:

   kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus ja pinnallinen viilto avataan tarkoituksella kirurgin toimesta, ellei viilto ole viljelynegatiivinen.

4. Kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä pinnallisen viillon SSI:n diagnoosi.

Analyysi

Käytämme aikomuskäsittelyä analyysissä välttääksemme crossoverin ja keskeyttämisen vaikutukset. Jotta saavutettaisiin 90 %:n teho (ylivoimakoe) ja 0,05 alfa 5 %:n jakovälillä ja 40 %:n odotettu SSI-aste kontrollissa verrattuna 10 %:iin haavansuojaryhmissä, näytteen kokonaiskoko on 78 (ts. 39 kummassakin käsivarressa).

Resurssit

Tämä projekti hyödyntää olemassa olevaa tutkimusryhmää, joka voi työskennellä yhteistyössä päätutkijan ja tutkimusavustajan kanssa toteuttaakseen projektin tehokkaasti ja tehokkaasti. Nykyiseen tutkimusryhmään kuuluu kliininen tutkija, jolla on kokemusta tutkimushenkilöiden rekrytoinnista tästä potilasjoukosta, sekä projektipäällikkö, joka voi auttaa eettisten sovellusten, käsikirjoitusten kirjoittamisessa ja raportoinnissa. Lisäksi päätutkija hyötyy kokeneen tutkijan mentoroinnista, joka voi antaa ohjausta metodologian, datan tulkinnan ja julkaisustrategioiden lisäksi myös tutkimusprojektin päivittäisessä logistiikassa.