Použití chrániče rány při Whippleově výkonu s intrabiliárním stentem

Úvod

Chirurgická klinika na University of Calgary má dlouhou a hrdou tradici výzkumu infekcí chirurgických míst (SSI). Přesněji řečeno, bývalý chirurg a vedoucí oddělení Dr. Peter Cruse prospektivně studoval 23 649 operačních ran po operačním zákroku. Tato masivní studie zůstává co do velikosti nesrovnatelná s publikací jediné instituce. Dr. Cruse a paní Rosemary Foordová prokázali snížení četnosti SSI předoperačním použitím hexachlorofenového výplachu a neoholením chirurgického místa1. Pozorovali nárůst četnosti SSI s pokročilým věkem, používáním drénů, prodlouženým pobytem v nemocnici před operací a delší operační dobou. Dr. Cruse je přímo odpovědný za potvrzení platnosti systému klasifikace ran, který se v současnosti používá na celém světě (čisté, čisté, kontaminované, kontaminované a špinavé). Navrhujeme pokračovat v tradici této linie vyšetřování a posílit Calgary jako světového lídra ve výzkumu SSI.

SSI jsou častým a nákladným zdrojem pooperační morbidity. Jsou nejčastější komplikací po operacích trávicího traktu a žlučových cest, vyskytují se u 5–30 % pacientů. SSI jsou spojeny s dvojnásobným zvýšením rizika hospitalizační úmrtnosti, 50% nárůstem příjmu na intenzivní péči, průměrným šestidenním prodloužením hospitalizace a pětinásobným zvýšením míry opětovného přijetí. SSI mají i další a vysoce negativní důsledky v léčbě onkologických pacientů. Přesněji řečeno, lékařští onkologové před zahájením adjuvantní chemoterapie čekají, dokud se všechny operační rány úplně nezahojí. Toto zpoždění je pro vysoce stresované pacienty se špatným přidruženým přežitím jak onkologicky znepokojivé, tak i psychicky destruktivní. Navíc u významného SSI toto zpoždění často vede k úplnému vynechání adjuvantní terapie jako celku. Odhadované zvýšené náklady na SSI se ve Spojených státech pohybují od 1 300 do 5 000 USD. V Kanadě studie z roku 1998 odhadla 3 937 USD na infekci v důsledku zvýšeného pobytu v nemocnici, pohotovostních oddělení a návštěv na klinikách. Důsledky těchto nákladů se nyní staly prvořadými vzhledem k tomu, že jak U.S. Medicare, tak Medicaid v současnosti odmítají jakoukoli úhradu pacientům, kteří dostanou SSI při přijetí do nemocnice. Navíc pacienti, u kterých se rozvine SSI, pociťují psychosociální úzkost, ztrátu příjmu a ztrátu produktivity. Prevence SSI je proto životně důležitým cílem při poskytování kvalitní péče pacientům. Míra SSI je 40–50 % u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii s intrabiliárními stenty, což je populace zájmu této studie.

Chrániče ran jsou zařízení určená k ochraně okrajů tkáně břišní rány před kontaminací a traumatem během laparotomie. Hlavním důvodem pro jejich koncepci a použití je teoretické snížení rizika SSI. Od 60. let 20. století byla popsána různá zařízení s podobným záměrem, spadající do dvou hlavních konstrukčních kategorií: (1) Zařízení s vnitřním a vnějším kroužkem spojeným nepropustným plastem a (2) Zařízení s jediným vnitřním kroužkem spojeným s rouškou, která sahá ven, přes okraje rány a na břicho, kde jsou připevněny lepidlem nebo sponami. Nedávná metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií byla provedena týmem vedeným hlavním řešitelem, aby vyhodnotil, zda nepropustné plastové chrániče ran snižují riziko infekce v místě chirurgického zákroku po operaci gastrointestinálního traktu a žlučových cest. Bylo zahrnuto šest studií reprezentujících 1 008 pacientů. Chrániče ran byly spojeny se 45% poklesem SSI (p = 0,04). Alexis Wound Protector, model založený na prstenu, měl důkazy o nadřazenosti jiných produktů a byl vybrán pro tuto studii na základě tohoto zjištění.

Metody

Nábor: Kontaktní informace pro uchazeče o studium získá výzkumný pracovník projektu z kanceláří zúčastněných (4) chirurgů. Pacienti budou kontaktováni před operací výzkumným pracovníkem a budou jim poskytnuty informace týkající se studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni.

Proces randomizace: Tato studie je jednoduchá, dvouramenná randomizovaná klinická studie (RCT) s blokovou randomizací. Přidělení bude skryto před vstupem pacienta do studie. Pacienti budou randomizováni výzkumným pracovníkem po souhlasu. Alokace bude poskytnuta chirurgovi v zapečetěné obálce, která bude otevřena bezprostředně před operací. Pacienti a analytici dat budou slepí k alokaci; chirurgy nelze oslepit. Grafy budou zaslepeny pro abstrakci dat.

Sběr dat: Informace budou shromažďovány výzkumným pracovníkem na chirurgické klinice formou přehledu z operační zprávy a záznamů pacientů.

Mezi shromažďované datové prvky patří:

Datum narození, pohlaví, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), chirurg, místo (pokud je více než jedno zařízení), přítomen kolega/rezident/úředník (y/n), chirurgický zákrok, přijatá antibiotická profylaxe (ano/ne) a uveden čas, Informace o opakované antibiotické profylaxi (u delších operací), Typ/kombinace antibiotika, Typ chrániče rány a výrobce, Typ přípravku (na bázi ETOH, na bázi chlorhexidinu, na bázi jódu), Depilace, Podané léky, Balení, Odtoky, Rána klasifikace, technika uzávěru rány a typ obvazu, délka operace, faktory kontroly infekce chirurgické sady (např. UV, NEBO ventilace), pokud se liší, transfuze,

Záznamy pacientů:

Současné užívání kortikosteroidů/imunitních supresiv, předoperační chemoterapie, kuřácká anamnéza, přidružená onemocnění (diabetes, hypertenze atd.), index tělesné hmotnosti (BMI).

Přítomnost SSI bude stanovena podle pokynů vypracovaných Centers for Disease Control. Přesněji řečeno, SSI je definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících:

1. Hnisavá drenáž, s laboratorní konformací nebo bez ní, z povrchové incize.
2. Organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny z povrchového řezu.

3. Alespoň jeden z následujících příznaků nebo příznaků infekce:

   bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí a povrchovou incizi chirurg záměrně otevře, pokud není incize kultivačně negativní.

4. Diagnostika povrchového incizního SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.

Analýza

Použijeme záměr ošetřit přístup k analýze, abychom se vyhnuli účinkům crossoveru a výpadku. K dosažení síly (zkouška nadřazenosti) 90 % a alfa 0,05 s 5% zkřížením a 40% očekávanou mírou SSI v kontrolní skupině oproti 10 % ve skupinách chráničů ran je celková velikost vzorku 78 (tj. 39 v každém rameni).

Zdroje

Tento projekt bude těžit ze stávajícího výzkumného týmu, který může spolupracovat s hlavním řešitelem a výzkumným asistentem, aby projekt provedl efektivně a efektivně. Současný výzkumný tým zahrnuje klinický výzkumný pracovník se zkušenostmi s náborem účastníků výzkumu z této populace pacientů a projektového manažera, který může pomoci s etickými aplikacemi, psaním rukopisů a podáváním zpráv. Kromě toho bude hlavní řešitel těžit z mentorství zkušeného výzkumného pracovníka, který může poskytnout pokyny nejen ohledně metodologie, interpretace dat a publikačních strategií, ale také v každodenní logistice vedení výzkumného projektu.