L'uso del protettore della ferita nella procedura di Whipple con stent intrabiliare

introduzione

Il Dipartimento di Chirurgia dell'Università di Calgary ha una lunga e orgogliosa tradizione di ricerca sulle infezioni del sito chirurgico (SSI). Più specificamente, l'ex chirurgo e presidente del dipartimento Dr. Peter Cruse ha studiato prospetticamente 23.649 ferite chirurgiche dopo un intervento chirurgico. Questo imponente studio rimane ineguagliato per dimensioni da una pubblicazione di un'unica istituzione. Il Dr. Cruse e la Sig.ra Rosemary Foord hanno dimostrato una diminuzione dei tassi di SSI con l'uso pre-chirurgico di lavaggio con esaclorofene e non radendo il sito chirurgico1. Hanno osservato un aumento dei tassi di SSI con l'età avanzata, l'uso di drenaggi, una degenza ospedaliera prolungata prima dell'operazione e tempi operatori più lunghi. Il Dr. Cruse è direttamente responsabile della conferma della validità del sistema di classificazione delle ferite attualmente in uso in tutto il mondo (pulito, pulito-contaminato, contaminato e sporco). Proponiamo di portare avanti la tradizione di questa linea di indagine, rafforzando Calgary come leader mondiale nella ricerca sulle SSI.

Le SSI sono una fonte frequente e costosa di morbilità post-operatoria. Sono la complicanza più comune dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale e biliare, che si verificano nel 5-30% dei pazienti. Le SSI sono associate a un rischio raddoppiato di mortalità intraospedaliera, un aumento del 50% dei ricoveri in terapia intensiva, un aumento medio di 6 giorni di degenza ospedaliera e un tasso di riammissione cinque volte maggiore. Le SSI hanno anche conseguenze aggiuntive e altamente negative nel trattamento dei pazienti oncologici. Più specificamente, gli oncologi medici aspettano che tutte le ferite operatorie siano completamente guarite prima di iniziare la chemioterapia adiuvante. Questo ritardo è preoccupante sia dal punto di vista oncologico, sia psicologicamente distruttivo per i pazienti altamente stressati con scarse sopravvivenze associate. Inoltre, con un SSI significativo, questo ritardo porta spesso a una totale omissione delle terapie adiuvanti nel loro insieme. L'aumento del costo stimato per SSI varia da $ 1.300 a $ 5.000 negli Stati Uniti. In Canada, uno studio del 1998 ha stimato $ 3.937 per infezione, derivanti dall'aumento della degenza ospedaliera, nonché dal pronto soccorso e dalle visite cliniche. Le implicazioni di questi costi sono ora diventate fondamentali dato che sia Medicare che Medicaid statunitensi attualmente negano qualsiasi rimborso per i pazienti che ottengono un SSI mentre sono ricoverati in ospedale. Inoltre, i pazienti che sviluppano SSI sperimentano disagio psicosociale, perdita di reddito e perdita di produttività. La prevenzione delle SSI è quindi un obiettivo di vitale importanza per fornire cure di qualità ai pazienti. Il tasso di SSI è del 40-50% nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia con stent intrabiliari, la popolazione di interesse per questo studio.

I protettori della ferita sono dispositivi progettati per proteggere i lembi del tessuto della ferita addominale da contaminazioni e traumi durante la laparotomia. Uno dei motivi principali per la loro ideazione e utilizzo è una riduzione teorica del rischio di SSI. Vari dispositivi con intenti simili sono stati descritti dagli anni '60, rientrando in due principali categorie di progettazione: (1) quelli con un anello interno ed esterno collegati da plastica impermeabile e (2) quelli con un unico anello interno collegato a un telo che si estende verso l'esterno, sopra i bordi della ferita e sull'addome dove sono fissati con adesivo o clip. Una recente meta-analisi di studi controllati randomizzati è stata condotta da un team guidato dal ricercatore principale per valutare se i protettori per ferite in plastica impermeabili riducono il rischio di infezione del sito chirurgico dopo chirurgia gastrointestinale e biliare. Sono stati inclusi sei studi che rappresentavano 1.008 pazienti. I protettori delle ferite sono stati associati a una diminuzione del 45% delle SSI (p = 0,04). L'Alexis Wound Protector, un modello basato su anello, aveva prove di superiorità rispetto ad altri prodotti ed è stato selezionato per questo studio sulla base di questo risultato.

Metodi

Reclutamento: le informazioni di contatto per i candidati allo studio saranno ottenute dal ricercatore del progetto presso gli uffici dei (4) chirurghi partecipanti. I pazienti saranno contattati prima dell'intervento chirurgico dal ricercatore e verranno fornite informazioni sullo studio. I pazienti che acconsentono a partecipare saranno randomizzati.

Processo di randomizzazione: questo studio è un semplice studio clinico randomizzato a due bracci (RCT) con randomizzazione a blocchi. L'assegnazione verrà nascosta prima che il paziente entri nello studio. I pazienti saranno randomizzati dal ricercatore previo consenso. L'assegnazione verrà fornita al chirurgo in una busta sigillata da aprire immediatamente prima dell'intervento. I pazienti e l'analista dei dati saranno ciechi rispetto all'allocazione; i chirurghi non possono essere accecati. I grafici saranno accecati per l'astrazione dei dati.

Raccolta dei dati: le informazioni saranno raccolte mediante revisione della cartella clinica dal referto operatorio e dalle cartelle cliniche del paziente da parte dell'assegnista di ricerca presso il Dipartimento di Chirurgia.

Gli elementi di dati da raccogliere includono:

Data di nascita, sesso, punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), chirurgo, sede (se più di una struttura), collega/residente/impiegato presente (s/n), procedura chirurgica, profilassi antibiotica ricevuta (s/n) e tempo dato, informazioni sulla ripetizione della profilassi antibiotica (per interventi chirurgici più lunghi), tipo/combinazione di antibiotici, tipo di protettore della ferita e produttore, tipo di preparazione (a base di ETOH, a base di clorexidina, a base di iodio), depilazione, farmaci somministrati, tamponamento, drenaggi, ferita classificazione, tecnica di chiusura della ferita e tipo di medicazione, durata dell'intervento chirurgico, fattori di controllo delle infezioni della sala operatoria (ad es. UV, OPPURE ventilazione) se differiscono, trasfusioni,

Cartelle dei pazienti:

Uso corrente di corticosteroidi/immunosoppressori, chemioterapia preoperatoria, storia del fumo, comorbilità (diabete, ipertensione, ecc.), indice di massa corporea (BMI).

La presenza di un'SSI sarà determinata in base alle linee guida sviluppate dai Centers for Disease Control. Più specificamente, SSI è definita come la presenza di almeno uno dei seguenti:

1. Drenaggio purulento, con o senza conferma di laboratorio, dall'incisione superficiale.
2. Microrganismi isolati da una coltura di fluido ottenuta asetticamente dall'incisione superficiale.

3. Almeno uno dei seguenti segni o sintomi di infezione:

   il dolore o la dolorabilità, il gonfiore localizzato, il rossore e l'incisione superficiale sono deliberatamente aperti dal chirurgo, a meno che l'incisione non sia colturale negativa.

4. Diagnosi di SSI incisionale superficiale da parte del chirurgo o del medico curante.

Analisi

Useremo l'intenzione di trattare l'approccio all'analisi per evitare gli effetti del crossover e dell'abbandono. Per ottenere una potenza (prova di superiorità) del 90% e un alfa di 0,05 con un crossover del 5% e un tasso di SSI previsto del 40% nel gruppo di controllo rispetto al 10% nei gruppi di protezione della ferita, la dimensione totale del campione è 78 (ovvero 39 per braccio).

Risorse

Questo progetto capitalizzerà su un gruppo di ricerca esistente che può lavorare in collaborazione con il ricercatore principale e l'assistente di ricerca per svolgere il progetto in modo efficace ed efficiente. L'attuale gruppo di ricerca comprende un ricercatore clinico con esperienza nel reclutamento di partecipanti alla ricerca da questa popolazione di pazienti e un project manager che può assistere con domande di etica, scrittura di manoscritti e rapporti. Inoltre, il ricercatore principale beneficerà del tutoraggio di un investigatore esperto che può fornire indicazioni non solo sulla metodologia, l'interpretazione dei dati e le strategie di pubblicazione, ma anche sulla logistica quotidiana della gestione di un progetto di ricerca.