O uso de protetor de ferida em procedimento de Whipple com stent intrabiliar

Introdução

O Departamento de Cirurgia da Universidade de Calgary tem uma longa e orgulhosa tradição de pesquisa sobre infecções de sítio cirúrgico (ISC). Mais especificamente, o ex-cirurgião e chefe do departamento, Dr. Peter Cruse, estudou prospectivamente 23.649 feridas cirúrgicas após intervenção cirúrgica. Este estudo maciço permanece inigualável em tamanho por uma publicação de uma única instituição. O Dr. Cruse e a Sra. Rosemary Foord demonstraram uma diminuição nas taxas de ISC com o uso pré-cirúrgico de lavagem com hexaclorofeno e não raspando o local cirúrgico1. Eles observaram um aumento nas taxas de ISC com idade avançada, uso de drenos, internação prolongada antes da operação e tempo operatório maior. O Dr. Cruse é diretamente responsável por confirmar a validade do sistema de classificação de feridas atualmente em uso em todo o mundo (limpas, limpas-contaminadas, contaminadas e sujas). Propomos dar continuidade à tradição dessa linha de investigação, reforçando Calgary como líder mundial em pesquisa de SSI.

As ISC são uma fonte frequente e cara de morbidade pós-operatória. Eles são a complicação mais comum após a cirurgia do trato gastrointestinal e biliar, ocorrendo em 5-30% dos pacientes. As ISC estão associadas a um risco duas vezes maior de mortalidade intra-hospitalar, um aumento de 50% na admissão em terapia intensiva, um aumento médio de 6 dias na permanência hospitalar e uma taxa cinco vezes maior de readmissão. As ISC também têm consequências adicionais e altamente negativas no tratamento de pacientes oncológicos. Mais especificamente, os médicos oncologistas esperam até que todas as feridas operatórias estejam totalmente cicatrizadas antes de iniciar a quimioterapia adjuvante. Este atraso é oncologicamente preocupante, bem como psicologicamente destrutivo para pacientes altamente estressados ​​com sobrevidas associadas pobres. Além disso, com uma ISC significativa, esse atraso muitas vezes leva à omissão total das terapias adjuvantes como um todo. O aumento estimado do custo por SSI varia de US$ 1.300 a US$ 5.000 nos Estados Unidos. No Canadá, um estudo de 1998 estimou US$ 3.937 por infecção, resultante do aumento do tempo de internação hospitalar, bem como de atendimentos de emergência e clínicas. As implicações desses custos agora se tornaram primordiais, uma vez que tanto o Medicare quanto o Medicaid dos EUA atualmente negam qualquer reembolso para pacientes que obtêm um SSI enquanto internados no hospital. Além disso, os pacientes que desenvolvem ISC apresentam sofrimento psicossocial, perda de renda e perda de produtividade. A prevenção da ISC é, portanto, uma meta de vital importância na prestação de cuidados de qualidade aos pacientes. A taxa de ISC é de 40-50% em pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia com stents intrabiliares, população de interesse deste estudo.

Os protetores de feridas são dispositivos projetados para proteger as bordas do tecido da ferida abdominal contra contaminação e trauma durante a laparotomia. Uma das principais razões para sua concepção e uso é uma redução teórica no risco de ISC. Vários dispositivos com finalidade semelhante foram descritos desde a década de 1960, caindo em duas categorias principais de design: (1) aqueles com um anel interno e externo conectados por plástico impermeável e (2) aqueles com um único anel interno conectado a uma cortina que estende-se para fora, sobre as bordas da ferida e no abdômen, onde são fixados com adesivo ou clipes. infecção de sítio cirúrgico após cirurgia gastrointestinal e biliar. Seis estudos representando 1.008 pacientes foram incluídos. Os protetores de feridas foram associados a uma diminuição de 45% na SSI (p = 0,04). O Alexis Wound Protector, um modelo baseado em anel, apresentou evidências de superioridade em relação a outros produtos e foi selecionado para este estudo com base nesta descoberta.

Métodos

Recrutamento: As informações de contato dos candidatos ao estudo serão obtidas pelo pesquisador do projeto nos escritórios dos (4) cirurgiões participantes. Os pacientes serão contatados antes da cirurgia pelo pesquisador e receberão informações sobre o estudo. Os pacientes que consentirem em participar serão randomizados.

Processo de randomização: Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) simples de dois braços com randomização em bloco. A alocação será ocultada antes que o paciente entre no estudo. Os pacientes serão randomizados pelo pesquisador após o consentimento. A alocação será fornecida ao cirurgião em um envelope lacrado a ser aberto imediatamente antes da cirurgia. Os pacientes e o analista de dados serão cegos à alocação; os cirurgiões não podem ser cegados. Os gráficos serão ocultados para abstração de dados.

Coleta de dados: As informações serão coletadas por revisão de prontuários do relatório operatório e prontuários do paciente pelo pesquisador do Departamento de Cirurgia.

Os elementos de dados a serem coletados incluem:

Data de nascimento, Sexo, pontuação da American Society of Anesthesiologist (ASA), Cirurgião, Local (se houver mais de uma instalação), Companheiro/residente/secretário presente (s/n), Procedimento cirúrgico, Profilaxia antibiótica recebida (s/n) e tempo fornecido, informações sobre profilaxia antibiótica repetida (para cirurgias mais longas), tipo/combinação de antibiótico, tipo de protetor de ferida e fabricante, tipo de preparação (baseado em ETOH, à base de clorexidina, à base de iodo), Depilação, Medicamentos administrados, Empacotamento, Drenos, Ferida classificação, técnica de fechamento da ferida e tipo de curativo, duração da cirurgia, fatores de controle de infecção da sala cirúrgica (p. UV, OU ventilação) se forem diferentes, Transfusões,

Registros do paciente:

Uso atual de corticosteroides/imunossupressores, Quimioterapia pré-operatória, Histórico de tabagismo, Comorbidades (diabetes, hipertensão, etc.), Índice de Massa Corporal (IMC).

A presença de uma SSI será determinada de acordo com as diretrizes desenvolvidas pelos Centros de Controle de Doenças. Mais especificamente, SSI é definida como sendo a presença de pelo menos um dos seguintes:

1. Drenagem purulenta, com ou sem conformação laboratorial, da incisão superficial.
2. Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente do fluido da incisão superficial.

3. Pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de infecção:

   dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão e incisão superficial é deliberadamente aberta pelo cirurgião, a menos que a cultura da incisão seja negativa.

4. Diagnóstico de ISC incisional superficial pelo cirurgião ou médico assistente.

Análise

Usaremos uma abordagem de intenção de tratamento para a análise para evitar os efeitos de cruzamento e desistência. Para atingir um poder (ensaio de superioridade) de 90% e alfa de 0,05 com um cruzamento de 5% e uma taxa de SSI esperada de 40% no controle versus 10% em grupos de protetores de feridas, o tamanho total da amostra é 78 (ou seja, 39 em cada braço).

Recursos

Este projeto capitalizará uma equipe de pesquisa existente que pode trabalhar em colaboração com o pesquisador principal e o assistente de pesquisa para realizar o projeto de forma eficaz e eficiente. A equipe de pesquisa atual inclui um bolsista de pesquisa clínica com experiência em recrutar participantes de pesquisa dessa população de pacientes e um gerente de projeto que pode ajudar com aplicações éticas, redação de manuscritos e relatórios. Além disso, o Pesquisador Principal se beneficiará da orientação de um investigador experiente que pode fornecer orientações não apenas sobre metodologia, interpretação de dados e estratégias de publicação, mas também sobre a logística do dia-a-dia da execução de um projeto de pesquisa.