伤口保护器在 Whipple 胆道内支架手术中的应用

介绍

卡尔加里大学外科在围绕手术部位感染 (SSI) 的研究方面拥有悠久而自豪的传统。 更具体地说，前外科医生和系主任彼得克鲁斯博士前瞻性地研究了手术干预后的 23,649 个手术伤口。 这项庞大的研究在规模上仍然是单一机构出版物无法比拟的。 Cruse 博士和 Rosemary Foord 女士证明，术前使用六氯酚清洗液和不剃除手术部位毛发可降低 SSI 发生率1。 他们观察到随着年龄的增长、引流管的使用、手术前住院时间的延长以及手术时间的延长，SSI 发生率会增加。 Cruse 博士直接负责确认目前全世界使用的伤口分类系统（清洁、清洁-污染、污染和脏）的有效性。 我们建议继承这一研究方向的传统，巩固卡尔加里在 SSI 研究领域的世界领先地位。

SSI 是术后发病率的常见且代价高昂的来源。 它们是胃肠道和胆道手术后最常见的并发症，发生在 5-30% 的患者中。 SSI 与住院死亡率增加两倍、重症监护入院率增加 50%、住院时间平均增加 6 天以及再入院率增加五倍有关。 SSI 在肿瘤患者的治疗中也有额外的和高度负面的后果。 更具体地说，内科肿瘤学家会等到所有手术伤口完全愈合后再开始辅助化疗。 这种延迟既在肿瘤学上令人担忧，又对生存率低的压力大的患者造成心理上的破坏。 此外，对于严重的 SSI，这种延迟通常会导致整个辅助治疗的完全遗漏。 在美国，估计每个 SSI 增加的成本从 1,300 美元到 5,000 美元不等。 在加拿大，1998 年的一项研究估计每次感染的费用为 3,937 美元，原因是住院时间增加以及急诊和门诊就诊次数增加。 鉴于美国 Medicare 和 Medicaid 目前都拒绝为在住院期间获得 SSI 的患者提供任何报销，这些费用的影响现在变得至关重要。 此外，发生 SSI 的患者会经历社会心理困扰、收入损失和生产力损失。 因此，预防 SSI 是向患者提供优质护理的一个极其重要的目标。 在接受胆内支架胰十二指肠切除术的患者中，SSI 率为 40-50%，这是本研究感兴趣的人群。

伤口保护器是设计用于保护腹部伤口组织边缘免受剖腹手术期间的污染和创伤的装置。 它们的概念和使用的一个主要原因是理论上可以降低 SSI 的风险。 自 1960 年代以来，已经描述了具有类似意图的各种设备，分为两大类设计：(1) 具有由不透水塑料连接的内部和外部环的设备，以及 (2) 具有连接到悬垂布的单个内部环的设备向外延伸，越过伤口边缘并延伸到腹部，在那里它们用粘合剂或夹子固定。最近由首席研究员领导的团队进行了一项随机对照试验的荟萃分析，以评估不透水塑料伤口保护器是否降低了风险胃肠道和胆道手术后的手术部位感染。 纳入了代表 1,008 名患者的六项研究。 伤口保护器与 SSI 降低 45% 有关 (p = 0.04)。 Alexis Wound Protector 是一种基于环的模型，具有优于其他产品的证据，并已根据这一发现被选中用于本研究。

方法

招募：研究候选人的联系信息将由项目研究员从参与 (4) 外科医生的办公室获得。 研究员将在手术前联系患者，并提供有关该研究的信息。 同意参与的患者将被随机分配。

随机化过程：本研究是一项简单的双组随机临床试验 (RCT)，采用区组随机化。 在患者进入研究之前将隐藏分配。 患者将在同意后由研究员随机分配。 将在手术前立即打开的密封信封中向外科医生提供分配。 患者和数据分析师将对分配视而不见；外科医生不能被蒙蔽。 图表将被隐藏以进行数据抽象。

数据收集：信息将由外科研究员通过图表审查从手术报告和患者记录中收集。

要收集的数据元素包括：

出生日期、性别、美国麻醉师协会 (ASA) 评分、外科医生、地点（如果不止一个设施）、院士/住院医师/职员在场（是/否）、外科手术、接受抗生素预防（是/否）和给定的时间，关于重复抗生素预防的信息（对于更长时间的手术），抗生素类型/组合，伤口保护器和制造商的类型，准备类型（基于 ETOH，基于洗必泰，基于碘），脱毛，给予的药物，包装，排水管，伤口分类、伤口闭合技术和敷料类型、手术时长、手术室感染控制因素（例如 紫外线，或通风），如果这些不同，输血，

病历：

当前使用皮质类固醇/免疫抑制剂、术前化疗、吸烟史、合并症（糖尿病、高血压等）、体重指数 (BMI)。

SSI 的存在将根据疾病控制中心制定的指南来确定。 更具体地说，SSI 被定义为存在以下至少一项：

1. 从浅表切口流出脓液，有或没有实验室检查结果。
2. 从表面切口无菌培养液中分离出的微生物。

3. 至少有以下感染体征或症状之一：

   外科医生故意打开疼痛或压痛、局部肿胀、发红和表面切口，除非切口是培养阴性的。

4. 外科医生或主治医师对浅表切口 SSI 的诊断。

分析

我们将使用意向治疗方法进行分析，以避免交叉和丢失的影响。 为了达到 90% 的功效（优效性试验）和 0.05 的 alpha，5% 的交叉和 40% 的预期 SSI 率在对照组中与伤口保护组中的 10% 相比，总样本量为 78（即 每只手臂 39 个）。

资源

该项目将利用现有的研究团队，该团队可以与首席研究员和研究助理合作，有效和高效地开展该项目。 目前的研究团队包括一名具有从该患者群体中招募研究参与者的经验的临床研究员和一名可以协助伦理申请、手稿撰写和报告的项目经理。 此外，首席研究员将受益于经验丰富的研究人员的指导，他们不仅可以在方法、数据解释和出版策略方面提供指导，还可以在运行研究项目的日常后勤方面提供指导。