Användningen av sårskydd i Whipples procedur med intrabiliär stent

Introduktion

Institutionen för kirurgi vid University of Calgary har en lång och stolt tradition av forskning kring operationsplatsinfektioner (SSI). Mer specifikt studerade tidigare kirurgen och avdelningsordföranden Dr. Peter Cruse prospektivt 23 649 operationssår efter operativ intervention. Denna massiva studie är fortfarande oöverträffad i storlek av en enda institutionspublikation. Dr Cruse och Rosemary Foord visade en minskning av SSI-frekvensen med pre-kirurgisk användning av hexaklorofentvätt och genom att inte raka operationsstället1. De observerade en ökning av SSI-frekvensen med hög ålder, användning av dränering, förlängd sjukhusvistelse före operationen och längre operationstider. Dr. Cruse är direkt ansvarig för att bekräfta giltigheten av det sårklassificeringssystem som för närvarande används över hela världen (rent, rent, kontaminerat, kontaminerat och smutsigt). Vi föreslår att fortsätta traditionen med denna undersökningslinje och stärka Calgary som världsledande inom SSI-forskning.

SSI är en frekvent och kostsam källa till postoperativ sjuklighet. De är den vanligaste komplikationen efter operationer i mag-tarmkanalen och gallvägarna, som förekommer hos 5-30 % av patienterna. SSI är associerat med en dubbelt ökad risk för dödlighet på sjukhus, en 50-procentig ökning av intensivvårdsinläggningar, en 6-dagars genomsnittlig ökning av sjukhusvistelsen och en femfaldig ökad återinläggningsfrekvens. SSI har också ytterligare och mycket negativa konsekvenser vid behandling av onkologiska patienter. Mer specifikt väntar medicinska onkologer tills alla operationssår är helt läkta innan de påbörjar adjuvant kemoterapi. Denna fördröjning är både onkologiskt oroande och psykologiskt destruktiv för mycket stressade patienter med dålig överlevnad. Vidare, med en betydande SSI, leder denna fördröjning ofta till ett totalt utelämnande av adjuvanta terapier som helhet. Den beräknade ökade kostnaden per SSI varierar från 1 300 USD till 5 000 USD i USA. I Kanada uppskattade en studie från 1998 $3 937 per infektion, som ett resultat av ökad sjukhusvistelse, såväl som akutmottagning och klinikbesök. Konsekvenserna av dessa kostnader har nu blivit avgörande med tanke på att både U.S. Medicare och Medicaid för närvarande nekar någon ersättning för patienter som får en SSI när de är inlagda på sjukhus. Dessutom upplever patienter som utvecklar SSI psykosocial ångest, inkomstförlust och produktivitetsförlust. Förebyggande av SSI är därför ett mycket viktigt mål för att leverera kvalitetsvård till patienter. SSI-frekvensen är 40-50 % hos patienter som genomgår pankreatoduodenektomi med intrabiliära stentar, populationen av intresse för denna studie.

Sårskydd är anordningar utformade för att skydda buksårets vävnadskanter från kontaminering och trauma under laparotomi. En viktig orsak till deras uppfattning och användning är en teoretisk minskning av risken för SSI. Olika enheter med liknande syfte har beskrivits sedan 1960-talet och delas in i två huvudsakliga designkategorier: (1) De med en inre och yttre ring anslutna med ogenomtränglig plast, och (2) De med en enda, inre ring kopplad till ett draperi som sträcker sig utåt, över sårkanterna och på buken där de fästs med klister eller klämmor. En nyligen genomförd metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar utfördes av ett team ledd av huvudutredaren för att utvärdera om ogenomträngliga sårskydd av plast minskar risken för infektion på operationsstället efter gastrointestinal och gallkirurgi. Sex studier som representerade 1 008 patienter inkluderades. Sårskydd var associerade med en 45% minskning av SSI (p = 0,04). Alexis Wound Protector, en ringbaserad modell, hade bevis på överlägsenhet gentemot andra produkter och har valts ut för denna studie baserat på detta fynd.

Metoder

Rekrytering: Kontaktuppgifter till studiekandidater kommer att erhållas av projektets forskare från de deltagande (4) kirurgernas kontor. Patienterna kommer att kontaktas före operationen av forskaren och kommer att få information om studien. Patienter som samtycker till att delta kommer att randomiseras.

Randomiseringsprocess: Denna studie är en enkel, tvåarmad randomiserad klinisk prövning (RCT) med blockrandomisering. Tilldelning kommer att döljas innan patienten går in i studien. Patienter kommer att randomiseras av forskaren efter samtycke. Tilldelning kommer att ges till kirurgen i ett förseglat kuvert som ska öppnas omedelbart före operationen. Patienter och dataanalytiker kommer att vara blinda för allokering; kirurgerna kan inte förblindas. Diagram kommer att förblindas för dataabstraktion.

Datainsamling: Information kommer att samlas in genom kartgranskning från operationsrapporten och patientjournaler av forskaren vid kirurgiska avdelningen.

Dataelement som ska samlas in inkluderar:

Födelsedatum, kön, American Society of Anesthesiologist (ASA) poäng, kirurg, plats (om mer än en anläggning), kollega/bosatt/tjänsteman närvarande (y/n), kirurgiskt ingrepp, antibiotikaprofylax mottagen (y/n) och tid given, Information om upprepad antibiotikaprofylax (för längre operationer), Antibiotikatyp/kombination, Typ av sårskydd och tillverkare, Prep-typ (ETOH-baserad, klorhexidinbaserad, jodbaserad), Hårborttagning, Mediciner som ges, Packning, Dränering, Sår klassificering, sårförslutningsteknik och förbandstyp, operationens längd, infektionskontrollfaktorer för operationssviten (t.ex. UV, ELLER ventilation) om dessa skiljer sig, transfusioner,

Patientjournaler:

Nuvarande användning av kortikosteroider/immunhämmare, Preoperativ kemoterapi, Rökningshistoria, Samsjukligheter (diabetes, högt blodtryck, etc.), Body Mass Index (BMI).

Förekomsten av en SSI kommer att bestämmas enligt riktlinjer som utvecklats av Centers for Disease Control. Mer specifikt definieras SSI som närvaron av minst ett av följande:

1. Purulent dränering, med eller utan laboratoriekonformation, från det ytliga snittet.
2. Organismer isolerade från en aseptiskt erhållen vätskekultur från det ytliga snittet.

3. Minst ett av följande tecken eller symtom på infektion:

   smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad och ytligt snitt öppnas avsiktligt av kirurgen, om inte snittet är kulturnegativt.

4. Diagnos av ytlig incision SSI av kirurgen eller behandlande läkare.

Analys

Vi kommer att använda en intention to treat-metod för analysen för att undvika effekterna av crossover och bortfall. För att uppnå en kraft (överlägsenhetsprövning) på 90 % och alfa på 0,05 med en 5 % crossover och en 40 % förväntad SSI-frekvens i kontroll kontra 10 % i sårskyddsgrupper, är den totala provstorleken 78 (dvs. 39 i varje arm).

Resurser

Detta projekt kommer att dra nytta av ett befintligt forskarlag som kan samarbeta med huvudutredaren och forskningsassistenten för att genomföra projektet effektivt och effektivt. I den nuvarande forskargruppen ingår en klinisk forskare med erfarenhet av att rekrytera forskningsdeltagare från denna patientpopulation och en projektledare som kan bistå med etikansökningar, manuskriptskrivning och rapportering. Dessutom kommer huvudutredaren att dra nytta av mentorskap av en erfaren utredare som kan ge vägledning inte bara om metodik, tolkning av data och publiceringsstrategier, utan också om den dagliga logistiken för att driva ett forskningsprojekt.