Brugen af ​​sårbeskytter i Whipples procedure med intrabiliær stent

Introduktion

Afdelingen for kirurgi ved University of Calgary har en lang og stolt tradition for forskning omkring operationsstedsinfektioner (SSI). Mere specifikt undersøgte tidligere kirurg og afdelingsformand Dr. Peter Cruse prospektivt 23.649 operationssår efter operativ intervention. Denne massive undersøgelse forbliver uovertruffen i størrelse af en enkelt institutionspublikation. Dr. Cruse og Ms. Rosemary Foord påviste et fald i SSI-frekvenser med præ-kirurgisk brug af hexachlorophen-vask og ved ikke at barbere operationsstedet1. De observerede en stigning i SSI-rater med fremskreden alder, brug af dræn, forlænget hospitalsophold før operationen og længere operationstider. Dr. Cruse er direkte ansvarlig for at bekræfte gyldigheden af ​​det sårklassificeringssystem, der i øjeblikket er i brug over hele verden (rent, rent, kontamineret, kontamineret og snavset). Vi foreslår at videreføre traditionen for denne undersøgelseslinje, hvilket styrker Calgary som verdensleder inden for SSI-forskning.

SSI er en hyppig og kostbar kilde til postoperativ morbiditet. De er den mest almindelige komplikation efter mave-tarm- og galdevejskirurgi, som forekommer hos 5-30 % af patienterne. SSI er forbundet med en dobbelt øget risiko for hospitalsdødelighed, en 50 % stigning i intensive indlæggelser, en 6-dages gennemsnitlig stigning i hospitalsophold og en fem gange øget rate af genindlæggelser. SSI har også yderligere og meget negative konsekvenser i behandlingen af ​​onkologiske patienter. Mere specifikt venter medicinske onkologer, indtil alle operationssår er helt helet, før de påbegynder adjuverende kemoterapi. Denne forsinkelse er både onkologisk bekymrende og psykologisk destruktiv for stærkt stressede patienter med dårlig associeret overlevelse. Med en signifikant SSI fører denne forsinkelse desuden ofte til en total udeladelse af adjuverende terapier som helhed. De anslåede øgede omkostninger pr. SSI varierer fra $1.300 til $5.000 i USA. I Canada anslog en undersøgelse fra 1998 $3.937 pr. infektion, som følge af øget hospitalsophold samt akutmodtagelse og klinikbesøg. Konsekvenserne af disse omkostninger er nu blevet altafgørende, da både U.S. Medicare og Medicaid i øjeblikket nægter nogen form for godtgørelse til patienter, der får en SSI, mens de er indlagt på hospitalet. Derudover oplever patienter, der udvikler SSI, psykosocial nød, tab af indkomst og tab af produktivitet. Forebyggelse af SSI er derfor et meget vigtigt mål for at levere kvalitetspleje til patienter. SSI-raten er 40-50 % hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi med intrabiliære stenter, populationen af ​​interesse for denne undersøgelse.

Sårbeskyttere er anordninger, der er designet til at beskytte bugsårets vævskanter mod kontaminering og traumer under laparotomi. En væsentlig årsag til deres opfattelse og anvendelse er en teoretisk reduktion i risikoen for SSI. Forskellige enheder med lignende hensigter er blevet beskrevet siden 1960'erne, og falder i to hoveddesignkategorier: (1) dem med en indvendig og udvendig ring forbundet med uigennemtrængelig plastik, og (2) dem med en enkelt, indvendig ring forbundet til en afdækning, som strækker sig udad, over sårkanterne og ind på maven, hvor de er fastgjort med klæbemiddel eller clips. En nylig meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg blev udført af et hold ledet af Principal Investigator for at evaluere, om uigennemtrængelige plastik sårbeskyttere reducerer risikoen for infektion på operationsstedet efter gastrointestinal og galdekirurgi. Seks undersøgelser, der repræsenterede 1.008 patienter, blev inkluderet. Sårbeskyttere var forbundet med et 45 % fald i SSI (p = 0,04). Alexis Wound Protector, en ringbaseret model, havde beviser for overlegenhed i forhold til andre produkter og er blevet udvalgt til denne undersøgelse baseret på dette fund.

Metoder

Rekruttering: Kontaktoplysninger til studiekandidater vil blive indhentet af projektets stipendiat fra de deltagende (4) kirurgers kontorer. Patienterne vil blive kontaktet inden deres operation af forskningsstipendiaten og vil få oplysninger om undersøgelsen. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret.

Randomiseringsproces: Denne undersøgelse er et simpelt to-arms randomiseret klinisk forsøg (RCT) med blokrandomisering. Allokering vil blive skjult, før patienten går i studiet. Patienter vil blive randomiseret af forskningsstipendiaten efter samtykke. Allokering vil blive givet til kirurgen i en forseglet kuvert, der skal åbnes umiddelbart før operationen. Patienter og dataanalytikeren vil være blinde for allokering; kirurgerne kan ikke blændes. Diagrammer vil blive blændet for dataabstraktion.

Dataindsamling: Oplysningerne vil blive indsamlet ved diagramgennemgang fra operationsrapporten og patientjournaler af stipendiat i Kirurgisk Afdeling.

Dataelementer, der skal indsamles, omfatter:

Fødselsdato, køn, American Society of Anesthesiologist (ASA) score, kirurg, sted (hvis mere end én facilitet), stipendiat/beboer/funktionær til stede (y/n), kirurgisk procedure, antibiotikaprofylakse modtaget (y/n) og givet tid, Information om gentagen antibiotikaprofylakse (ved længere operationer), Antibiotikumtype/kombination, Type af sårbeskytter og producent, Prep-type (ETOH-baseret, klorhexidinbaseret, jodbaseret), Hårfjerning, Givet medicin, Pakning, Dræn, Sår klassificering, sårlukningsteknik og forbindingstype, operationens længde, infektionskontrolfaktorer i operationsafdelingen (f.eks. UV, ELLER ventilation), hvis disse er forskellige, transfusioner,

Patientjournaler:

Nuværende brug af kortikosteroider/immunundertrykkende middel, præoperativ kemoterapi, rygehistorie, komorbiditeter (diabetes, hypertension osv.), Body Mass Index (BMI).

Tilstedeværelsen af ​​en SSI vil blive bestemt i henhold til retningslinjer udviklet af Centers for Disease Control. Mere specifikt defineres SSI som værende tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

1. Purulent dræning, med eller uden laboratoriekonformation, fra det overfladiske snit.
2. Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske fra det overfladiske snit.

3. Mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion:

   smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme og overfladisk snit åbnes bevidst af kirurgen, medmindre snittet er kulturnegativt.

4. Diagnose af overfladisk incisions-SSI af kirurgen eller behandlende læge.

Analyse

Vi vil bruge en intention to treat-tilgang til analysen for at undgå virkningerne af crossover og frafald. For at opnå en styrke (overlegenhedsprøve) på 90 % og alfa på 0,05 med en 5 % crossover og en forventet SSI-rate på 40 % i kontrol versus 10 % i sårbeskyttergrupper, er den samlede prøvestørrelse 78 (dvs. 39 i hver arm).

Ressourcer

Dette projekt vil drage fordel af et eksisterende forskerhold, som kan arbejde sammen med den primære efterforsker og forskningsassistent for at udføre projektet effektivt og effektivt. Det nuværende forskerhold omfatter en klinisk forskningsstipendiat med erfaring med at rekruttere forskningsdeltagere fra denne patientpopulation og en projektleder, der kan bistå med etiske ansøgninger, manuskriptskrivning og rapportering. Derudover vil Principal Investigator drage fordel af mentorskab fra en erfaren investigator, der kan give vejledning ikke kun om metodologi, fortolkning af data og publiceringsstrategier, men også om den daglige logistik i at drive et forskningsprojekt.