El uso de protector de heridas en el procedimiento de Whipple con stent intrabiliar

Introducción

El Departamento de Cirugía de la Universidad de Calgary tiene una larga y orgullosa tradición de investigación en torno a las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). Más específicamente, el ex cirujano y presidente del departamento, el Dr. Peter Cruse, estudió prospectivamente 23 649 heridas quirúrgicas después de la intervención quirúrgica. Este estudio masivo sigue siendo inigualable en tamaño por una publicación de una sola institución. El Dr. Cruse y la Sra. Rosemary Foord demostraron una disminución en las tasas de SSI con el uso prequirúrgico de lavado con hexaclorofeno y al no rasurar el sitio quirúrgico1. Observaron un aumento en las tasas de ISQ con la edad avanzada, el uso de drenajes, la estancia hospitalaria prolongada antes de la operación y los tiempos operatorios más prolongados. El Dr. Cruse es directamente responsable de confirmar la validez del sistema de clasificación de heridas actualmente en uso en todo el mundo (limpias, limpias-contaminadas, contaminadas y sucias). Proponemos continuar con la tradición de esta línea de investigación, reforzando a Calgary como líder mundial en investigación SSI.

Las ISQ son una fuente frecuente y costosa de morbilidad postoperatoria. Son la complicación más común después de la cirugía del tracto gastrointestinal y biliar, ocurriendo en 5-30% de los pacientes. Las ISQ se asocian con un riesgo dos veces mayor de mortalidad hospitalaria, un aumento del 50 % en el ingreso a cuidados intensivos, un aumento medio de 6 días en la estancia hospitalaria y una tasa de reingreso cinco veces mayor. Las ISQ también tienen consecuencias adicionales y muy negativas en el tratamiento de pacientes oncológicos. Más específicamente, los médicos oncólogos esperan hasta que todas las heridas quirúrgicas hayan cicatrizado por completo antes de comenzar la quimioterapia adyuvante. Este retraso es preocupante desde el punto de vista oncológico y también psicológicamente destructivo para los pacientes muy estresados ​​con escasa supervivencia asociada. Además, con una SSI significativa, este retraso a menudo conduce a una omisión total de las terapias adyuvantes en su conjunto. El costo aumentado estimado por SSI oscila entre $1,300 y $5,000 en los Estados Unidos. En Canadá, un estudio de 1998 estimó $3,937 por infección, como resultado de una mayor estadía en el hospital, así como de visitas a la sala de emergencias y clínicas. Las implicaciones de estos costos ahora se han vuelto primordiales dado que tanto Medicare como Medicaid de EE. UU. actualmente niegan cualquier reembolso a los pacientes que obtienen un SSI mientras están hospitalizados. Además, los pacientes que desarrollan SSI experimentan angustia psicosocial, pérdida de ingresos y pérdida de productividad. Por lo tanto, la prevención de SSI es un objetivo de vital importancia para brindar atención de calidad a los pacientes. La tasa de SSI es del 40-50% en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía con stents intrabiliares, la población de interés para este estudio.

Los protectores de heridas son dispositivos diseñados para proteger los bordes del tejido de la herida abdominal de la contaminación y los traumatismos durante la laparotomía. Una de las principales razones de su concepción y uso es una reducción teórica del riesgo de ISQ. Se han descrito varios dispositivos con una intención similar desde la década de 1960, que se dividen en dos categorías principales de diseño: (1) Aquellos con un anillo interno y externo conectados por plástico impermeable, y (2) Aquellos con un solo anillo interno conectado a una cortina que se extiende hacia afuera, sobre los bordes de la herida y sobre el abdomen, donde se fijan con adhesivo o clips. Un equipo dirigido por el investigador principal realizó un metanálisis reciente de ensayos controlados aleatorios para evaluar si los protectores de heridas de plástico impermeables reducen el riesgo de infección del sitio quirúrgico después de cirugía gastrointestinal y biliar. Se incluyeron seis estudios que representaban a 1008 pacientes. Los protectores de heridas se asociaron con una disminución del 45% en SSI (p = 0,04). El Protector de Heridas Alexis, un modelo basado en un anillo, tenía evidencia de superioridad sobre otros productos y ha sido seleccionado para este estudio en base a este hallazgo.

Métodos

Reclutamiento: El becario de investigación del proyecto obtendrá la información de contacto de los candidatos del estudio en las oficinas de los (4) cirujanos participantes. El becario de investigación se comunicará con los pacientes antes de la cirugía y se les proporcionará información sobre el estudio. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán aleatorizados.

Proceso de aleatorización: este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) simple de dos brazos con aleatorización en bloques. La asignación se ocultará antes de que el paciente ingrese al estudio. Los pacientes serán aleatorizados por el investigador después del consentimiento. La asignación se entregará al cirujano en un sobre cerrado que se abrirá inmediatamente antes de la cirugía. Los pacientes y el analista de datos estarán ciegos a la asignación; los cirujanos no pueden ser cegados. Los gráficos estarán ocultos para la abstracción de datos.

Recopilación de datos: el investigador del Departamento de Cirugía recopilará la información mediante la revisión de las historias clínicas del informe operativo y los registros del paciente.

Los elementos de datos que se recopilarán incluyen:

Fecha de nacimiento, sexo, puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), cirujano, centro (si hay más de un centro), miembro/residente/empleado presente (sí/no), procedimiento quirúrgico, profilaxis antibiótica recibida (sí/no) y tiempo dado, información sobre profilaxis antibiótica repetida (para cirugías más largas), tipo/combinación de antibiótico, tipo de protector de heridas y fabricante, tipo de preparación (a base de ETOH, a base de clorhexidina, a base de yodo), depilación, medicamentos administrados, empaque, drenajes, herida clasificación, técnica de cierre de heridas y tipo de apósito, duración de la cirugía, factores de control de infecciones en el quirófano (p. UV, O ventilación) si estos difieren, Transfusiones,

Registros de pacientes:

Uso actual de corticosteroides/inmune supresor, quimioterapia preoperatoria, antecedentes de tabaquismo, comorbilidades (diabetes, hipertensión, etc.), índice de masa corporal (IMC).

La presencia de una SSI se determinará de acuerdo con las pautas desarrolladas por los Centros para el Control de Enfermedades. Más específicamente, SSI se define como la presencia de al menos uno de los siguientes:

1. Drenaje purulento, con o sin conformación de laboratorio, de la incisión superficial.
2. Organismos aislados de un cultivo de líquido obtenido asépticamente de la incisión superficial.

3. Al menos uno de los siguientes signos o síntomas de infección:

   dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento y la incisión superficial es abierta deliberadamente por el cirujano, a menos que la incisión tenga un cultivo negativo.

4. Diagnóstico de SSI incisional superficial por parte del cirujano o médico tratante.

Análisis

Usaremos un enfoque de intención de tratar para el análisis para evitar los efectos de cruce y abandono. Para lograr un poder (ensayo de superioridad) del 90 % y un alfa de 0,05 con un cruce del 5 % y una tasa esperada de SSI del 40 % en el control frente al 10 % en los grupos con protector de heridas, el tamaño total de la muestra es 78 (es decir, 39 en cada brazo).

Recursos

Este proyecto aprovechará un equipo de investigación existente que puede trabajar en colaboración con el Investigador Principal y el asistente de investigación para llevar a cabo el proyecto de manera efectiva y eficiente. El equipo de investigación actual incluye un becario de investigación clínica con experiencia en el reclutamiento de participantes de investigación de esta población de pacientes y un gerente de proyecto que puede ayudar con las solicitudes de ética, la redacción de manuscritos y los informes. Además, el investigador principal se beneficiará de la tutoría de un investigador experimentado que puede brindar orientación no solo sobre la metodología, la interpretación de los datos y las estrategias de publicación, sino también sobre la logística diaria de la ejecución de un proyecto de investigación.