Bruken av sårbeskytter i Whipples prosedyre med intrabiliær stent

Introduksjon

Kirurgisk avdeling ved University of Calgary har en lang og stolt tradisjon for forskning rundt kirurgiske stedsinfeksjoner (SSI). Mer spesifikt studerte tidligere kirurg og avdelingsleder Dr. Peter Cruse prospektivt 23 649 kirurgiske sår etter operativ intervensjon. Denne massive studien forblir uovertruffen i størrelse av en enkelt institusjonspublikasjon. Dr. Cruse og Ms. Rosemary Foord viste en reduksjon i SSI-frekvenser med pre-kirurgisk bruk av heksaklorofenvask og ved å ikke barbere operasjonsstedet1. De observerte en økning i SSI-rater med høy alder, bruk av drenering, forlenget sykehusopphold før operasjonen og lengre operasjonstider. Dr. Cruse er direkte ansvarlig for å bekrefte gyldigheten av sårklassifiseringssystemet som er i bruk over hele verden (rent, rent, forurenset, forurenset og skittent). Vi foreslår å videreføre tradisjonen med denne undersøkelseslinjen, og forsterke Calgary som verdensledende innen SSI-forskning.

SSI er en hyppig og kostbar kilde til postoperativ sykelighet. De er den vanligste komplikasjonen etter kirurgi i mage-tarm- og galleveiene, og forekommer hos 5-30 % av pasientene. SSI er assosiert med en to ganger økt risiko for sykehusdødelighet, en 50 % økning i intensivinnleggelse, en gjennomsnittlig økning på 6 dager i sykehusopphold og en fem ganger økt rate av reinnleggelser. SSI har også ytterligere og svært negative konsekvenser i behandlingen av onkologiske pasienter. Mer spesifikt venter medisinske onkologer til alle operasjonssår er helt leget før de begynner med adjuvant kjemoterapi. Denne forsinkelsen er både onkologisk bekymrende, så vel som psykologisk destruktiv for svært stressede pasienter med dårlig assosiert overlevelse. Videre, med en betydelig SSI, fører denne forsinkelsen ofte til en total utelatelse av adjuvante terapier som helhet. Den estimerte økte kostnaden per SSI varierer fra $1300 til $5000 i USA. I Canada anslo en studie fra 1998 $3 937 per infeksjon, som følge av økt sykehusopphold, samt akuttmottak og klinikkbesøk. Implikasjonene av disse kostnadene har nå blitt viktige gitt at både U.S. Medicare og Medicaid for tiden nekter noen refusjon for pasienter som får en SSI mens de er innlagt på sykehus. I tillegg opplever pasienter som utvikler SSI psykososiale plager, tap av inntekt og tap av produktivitet. Forebygging av SSI er derfor et svært viktig mål for å levere kvalitetspleie til pasienter. SSI-raten er 40-50 % hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi med intrabiliære stenter, populasjonen av interesse for denne studien.

Sårbeskyttere er enheter designet for å beskytte buksårets vevskanter mot kontaminering og traumer under laparotomi. En hovedårsak til deres unnfangelse og bruk er en teoretisk reduksjon i risiko for SSI. Ulike enheter med lignende hensikt har blitt beskrevet siden 1960-tallet, og faller inn i to hoveddesignkategorier: (1) De med en intern og ekstern ring forbundet med ugjennomtrengelig plast, og (2) De med en enkelt, intern ring koblet til en drapere som strekker seg utover, over sårkantene og inn på magen hvor de er festet med lim eller klips. En fersk metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier ble utført av et team ledet av hovedetterforskeren for å evaluere om ugjennomtrengelige sårbeskyttere av plast reduserer risikoen for infeksjon på operasjonsstedet etter gastrointestinal og gallekirurgi. Seks studier som representerte 1008 pasienter ble inkludert. Sårbeskyttere var assosiert med en 45 % reduksjon i SSI (p = 0,04). Alexis Wound Protector, en ringbasert modell, hadde bevis på overlegenhet i forhold til andre produkter og har blitt valgt for denne studien basert på dette funnet.

Metoder

Rekruttering: Kontaktinformasjon til studiekandidater vil bli innhentet av prosjektets stipendiat fra kontorene til de deltakende (4) kirurgene. Pasienter vil bli kontaktet før operasjonen av stipendiat og vil bli gitt informasjon om studien. Pasienter som samtykker til å delta vil bli randomisert.

Randomiseringsprosess: Denne studien er en enkel, to-arms randomisert klinisk studie (RCT) med blokkrandomisering. Tildeling vil bli skjult før pasienten går inn i studien. Pasienter vil bli randomisert av stipendiat etter samtykke. Tildeling vil bli gitt til kirurgen i en forseglet konvolutt som skal åpnes umiddelbart før operasjonen. Pasienter og dataanalytikeren vil være blinde for allokering; kirurgene kan ikke blendes. Diagrammer vil bli blindet for dataabstraksjon.

Datainnsamling: Informasjon vil bli samlet inn ved kartgjennomgang fra operasjonsrapport og pasientjournal av stipendiat ved Kirurgisk avdeling.

Dataelementer som skal samles inn inkluderer:

Fødselsdato, kjønn, American Society of Anesthesiologist (ASA) poengsum, kirurg, sted (hvis mer enn ett anlegg), stipendiat/beboer/funksjonær tilstede (y/n), kirurgisk prosedyre, antibiotikaprofylakse mottatt (y/n) og tid gitt, Informasjon om gjentatt antibiotikaprofylakse (for lengre operasjoner), Antibiotikatype/kombinasjon, Type sårbeskytter og produsent, Prep-type (ETOH-basert, klorheksidinbasert, jodbasert), Hårfjerning, Medisiner gitt, Pakking, Avløp, Sår klassifisering, sårlukkingsteknikk og bandasjetype, lengde på operasjonen, infeksjonskontrollfaktorer for kirurgiske suiter (f.eks. UV, ELLER ventilasjon) hvis disse er forskjellige, transfusjoner,

Pasientjournaler:

Nåværende bruk av kortikosteroider/immundempende midler, Preoperativ kjemoterapi, Røykehistorie, Komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, etc.), Body Mass Index (BMI).

Tilstedeværelsen av en SSI vil bli bestemt i henhold til retningslinjer utviklet av Centers for Disease Control. Mer spesifikt er SSI definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

1. Purulent drenering, med eller uten laboratoriekonformasjon, fra det overfladiske snittet.
2. Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske fra det overfladiske snittet.

3. Minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon:

   smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet og overfladisk snitt åpnes bevisst av kirurgen, med mindre snittet er kulturnegativt.

4. Diagnose av overfladisk incisional SSI av kirurgen eller behandlende lege.

Analyse

Vi vil bruke en intensjon å behandle tilnærming til analysen for å unngå effekten av crossover og frafall. For å oppnå en kraft (overlegenhetsprøve) på 90 % og alfa på 0,05 med en 5 % crossover og en forventet SSI-rate på 40 % i kontroll versus 10 % i sårbeskyttergrupper, er den totale prøvestørrelsen 78 (dvs. 39 i hver arm).

Ressurser

Dette prosjektet vil utnytte et eksisterende forskerteam som kan samarbeide med hovedetterforskeren og forskningsassistenten for å gjennomføre prosjektet effektivt og effektivt. Det nåværende forskerteamet inkluderer en klinisk stipendiat med erfaring med å rekruttere forskningsdeltakere fra denne pasientpopulasjonen og en prosjektleder som kan bistå med etikksøknader, manuskriptskriving og rapportering. I tillegg vil hovedetterforskeren dra nytte av veiledning fra en erfaren etterforsker som kan gi veiledning ikke bare om metodikk, tolkning av data og publiseringsstrategier, men også om den daglige logistikken for å drive et forskningsprosjekt.