담관 내 스텐트를 이용한 Whipple 술식에서 상처 보호기의 사용

소개

University of Calgary의 외과과는 수술 부위 감염(SSI)을 둘러싼 길고 자랑스러운 연구 전통을 가지고 있습니다. 보다 구체적으로, 전직 외과의사이자 학과장인 Peter Cruse 박사는 수술적 개입 후 23,649개의 외과적 상처를 전향적으로 연구했습니다. 이 대규모 연구는 단일 기관 간행물과 비교할 수 없는 규모입니다. Dr. Cruse와 Ms. Rosemary Foord는 수술 전 헥사클로로펜 세척액을 사용하고 수술 부위를 면도하지 않음으로써 SSI 발생률이 감소했음을 입증했습니다1. 그들은 고령, 배수관 사용, 수술 전 입원 기간 연장, 수술 시간 연장에 따라 수술부위감염 발생률이 증가하는 것을 관찰했습니다. Cruse 박사는 현재 전 세계적으로 사용되는 상처 분류 체계(clean, clean-contaminated, contaminated, dirty)의 타당성을 확인하는 일을 직접 담당하고 있습니다. 우리는 SSI 연구의 세계적인 리더로서 캘거리를 강화하면서 이 조사 라인의 전통을 이어갈 것을 제안합니다.

SSI는 수술 후 이환율의 빈번하고 비용이 많이 드는 원인입니다. 위장관 및 담도 수술 후 가장 흔한 합병증으로 환자의 5-30%에서 발생합니다. SSI는 병원 내 사망 위험이 2배 증가하고, 중환자실 입원이 50% 증가하고, 평균 입원 기간이 6일 증가하고, 재입원률이 5배 증가합니다. SSI는 또한 종양 환자의 치료에 추가적이고 매우 부정적인 결과를 초래합니다. 보다 구체적으로, 의료 종양 전문의는 보조 화학 요법을 시작하기 전에 모든 수술 상처가 완전히 치유될 때까지 기다립니다. 이러한 지연은 종양학적으로 관련될 뿐만 아니라 관련 생존율이 낮은 고도로 스트레스를 받는 환자에게 심리적으로 파괴적입니다. 또한, 상당한 SSI의 경우 이러한 지연으로 인해 보조 요법 전체가 완전히 생략되는 경우가 많습니다. 미국에서 SSI 당 예상 증가 비용은 $1,300에서 $5,000입니다. 캐나다의 1998년 연구에서는 감염당 $3,937로 추산했으며 이는 병원 입원, 응급실 및 진료소 방문 증가로 인해 발생했습니다. 현재 미국 메디케어와 메디케이드 모두 병원에 입원하는 동안 SSI를 받은 환자에 대한 환급을 거부하고 있다는 점을 감안할 때 이러한 비용의 영향이 가장 중요해졌습니다. 또한 SSI가 발생한 환자는 심리사회적 고통, 수입 손실, 생산성 손실을 경험합니다. 따라서 SSI 예방은 환자에게 양질의 치료를 제공하는 데 매우 중요한 목표입니다. SSI 비율은 이 연구의 관심 대상인 담관 내 스텐트를 사용하여 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자에서 40-50%입니다.

상처 보호기는 개복술 동안 복부 상처 조직 가장자리를 오염 및 외상으로부터 보호하도록 설계된 장치입니다. 그들의 개념과 사용에 대한 주요 이유는 SSI 위험의 이론적인 감소입니다. 유사한 의도를 가진 다양한 장치가 1960년대 이후로 설명되었으며 두 가지 주요 디자인 범주로 분류됩니다. (1) 불침투성 플라스틱으로 연결된 내부 및 외부 링이 있는 장치 바깥쪽으로, 상처 가장자리 위로 그리고 접착제나 클립으로 부착된 복부로 확장됩니다. 불침투성 플라스틱 상처 보호구가 상처의 위험을 줄이는지 여부를 평가하기 위해 수석 연구원이 이끄는 팀이 무작위 대조 시험의 최근 메타 분석을 수행했습니다. 위장 및 담도 수술 후 수술 부위 감염. 1,008명의 환자를 대표하는 6건의 연구가 포함되었습니다. 상처 보호기는 SSI의 45% 감소와 관련이 있었습니다(p = 0.04). 반지 기반 모델인 Alexis Wound Protector는 다른 제품보다 우수하다는 증거가 있었고 이러한 결과를 바탕으로 본 연구에 선정되었습니다.

행동 양식

모집: 연구 후보자에 대한 연락처 정보는 참여(4) 외과의의 사무실에서 프로젝트 연구원이 얻을 것입니다. 연구 펠로우가 수술 전에 환자에게 연락하고 연구에 관한 정보를 제공합니다. 참여에 동의한 환자는 무작위 배정됩니다.

무작위화 프로세스: 이 연구는 블록 무작위화를 사용한 간단한 2군 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 할당은 환자가 연구에 들어가기 전에 숨겨집니다. 환자는 동의 후 연구원에 의해 무작위 배정됩니다. 할당은 수술 직전에 열 수 있도록 봉인된 봉투에 외과의사에게 제공됩니다. 환자와 데이터 분석가는 할당에 눈이 멀 것입니다. 외과 의사는 눈을 멀게 할 수 없습니다. 차트는 데이터 추상화를 위해 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집: 외과의 연구원이 수술 보고서 ​​및 환자 기록에서 차트 검토를 통해 정보를 수집합니다.

수집할 데이터 요소는 다음과 같습니다.

생년월일, 성별, American Society of Anesthesiologist (ASA) 점수, 외과의사, 현장(시설이 둘 이상인 경우), 동료/거주자/서기 참석 여부(y/n), 수술 절차, 받은 항생제 예방법(y/n) 및 주어진 시간, 반복 항생제 예방법에 대한 정보(긴 수술의 경우), 항생제 유형/조합, 상처 보호제 유형 및 제조업체, 준비 유형(ETOH 기반, 클로르헥시딘 기반, 요오드 기반), 제모, 투여된 약물, 패킹, 배수관, 상처 분류, 상처 봉합 기술 및 드레싱 유형, 수술 기간, 수술실 감염 제어 요인(예: UV, OR 환기) 이들이 다른 경우 수혈,

환자 기록:

코르티코스테로이드/면역 억제제의 현재 사용, 수술 전 화학 요법, 흡연 이력, 동반 질환(당뇨병, 고혈압 등), 체질량 지수(BMI).

SSI의 존재는 질병 통제 센터에서 개발한 지침에 따라 결정됩니다. 보다 구체적으로, SSI는 다음 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다.

1. 표면 절개에서 실험실 형태가 있거나 없는 화농성 배액.
2. 표층 절개부로부터 무균 배양액으로부터 분리된 유기체.

3. 감염의 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나:

   절개가 배양 음성이 아닌 한, 통증 또는 압통, 국부적 부기, 발적 및 표재성 절개는 외과의가 의도적으로 개방합니다.

4. 외과의 또는 주치의에 의한 표면 절개 수술부위감염의 진단.

분석

교차 및 탈락의 영향을 피하기 위해 분석에 대한 접근 방식을 처리하려는 의도를 사용할 것입니다. 검정력(우월성 시험) 90% 및 알파 0.05(교차 5%, 통제군 40% 예상 수술부위 감염률 대 상처 보호기 그룹 10%)를 달성하기 위해 총 샘플 크기는 78(즉, 각 팔에 39).

자원

이 프로젝트는 프로젝트를 효과적이고 효율적으로 수행하기 위해 수석 연구원 및 연구 조교와 협력할 수 있는 기존 연구 팀을 활용할 것입니다. 현재 연구팀에는 이 환자 모집단에서 연구 참여자를 모집한 경험이 있는 임상 연구원과 윤리 적용, 원고 작성 및 보고를 지원할 수 있는 프로젝트 관리자가 포함됩니다. 또한 수석 연구원은 방법론, 데이터 해석 및 출판 전략뿐만 아니라 연구 프로젝트를 실행하는 일상적인 물류에 대한 지침을 제공할 수 있는 숙련된 조사자의 멘토링을 통해 도움을 받을 것입니다.