Die Verwendung eines Wundschutzes beim Whipple-Verfahren mit intrabiliärem Stent

Einführung

Die Abteilung für Chirurgie an der Universität von Calgary hat eine lange und stolze Tradition in der Erforschung von postoperativen Wundinfektionen (SSI). Genauer gesagt untersuchte der ehemalige Chirurg und Abteilungsleiter Dr. Peter Cruse prospektiv 23.649 Operationswunden nach einem operativen Eingriff. Diese massive Studie bleibt in ihrer Größe von einer einzigen Institutionsveröffentlichung unerreicht. Dr. Cruse und Ms. Rosemary Foord zeigten eine Abnahme der SSI-Raten durch die präoperative Verwendung von Hexachlorophen-Waschmitteln und durch Nichtrasieren der Operationsstelle1. Sie beobachteten eine Zunahme der SSI-Raten mit zunehmendem Alter, Verwendung von Drainagen, längerem Krankenhausaufenthalt vor der Operation und längeren Operationszeiten. Dr. Cruse ist direkt verantwortlich für die Bestätigung der Gültigkeit des derzeit weltweit verwendeten Wundklassifikationssystems (sauber, sauber-kontaminiert, kontaminiert und schmutzig). Wir schlagen vor, die Tradition dieser Forschungslinie fortzusetzen und Calgary als weltweit führendes Unternehmen in der SSI-Forschung zu stärken.

SSI sind eine häufige und kostspielige Quelle postoperativer Morbidität. Sie sind die häufigste Komplikation nach Magen-Darm- und Gallenwegsoperationen und treten bei 5-30 % der Patienten auf. SSI sind mit einem zweifach erhöhten Krankenhaussterblichkeitsrisiko, einer 50 %-igen Zunahme der Einweisungen in die Intensivstation, einer 6-tägigen mittleren Verlängerung der Krankenhausverweildauer und einer fünffach erhöhten Wiederaufnahmerate verbunden. SSI haben auch zusätzliche und sehr negative Folgen bei der Behandlung von Krebspatienten. Insbesondere warten medizinische Onkologen, bis alle Operationswunden vollständig geheilt sind, bevor sie mit einer adjuvanten Chemotherapie beginnen. Diese Verzögerung ist sowohl onkologisch besorgniserregend als auch psychologisch destruktiv für stark gestresste Patienten mit einem damit verbundenen schlechten Überleben. Darüber hinaus führt diese Verzögerung bei einem signifikanten SSI häufig zu einem vollständigen Wegfall adjuvanter Therapien insgesamt. Die geschätzten erhöhten Kosten pro SSI liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 1.300 und 5.000 US-Dollar. In Kanada schätzte eine Studie aus dem Jahr 1998 3.937 US-Dollar pro Infektion, was auf längere Krankenhausaufenthalte sowie Besuche in Notaufnahmen und Kliniken zurückzuführen ist. Die Auswirkungen dieser Kosten sind jetzt von größter Bedeutung, da sowohl das US-amerikanische Medicare als auch Medicaid derzeit jegliche Erstattung für Patienten verweigern, die eine SSI erhalten, während sie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Darüber hinaus leiden Patienten, die SSI entwickeln, unter psychosozialem Stress, Einkommensverlust und Produktivitätsverlust. Die Prävention von SSI ist daher ein äußerst wichtiges Ziel bei der Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Patientenversorgung. Die SSI-Rate beträgt 40–50 % bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie mit intrabiliären Stents unterziehen, der für diese Studie interessierenden Population.

Wundschützer sind Vorrichtungen, die dazu bestimmt sind, die Geweberänder der abdominalen Wunde während der Laparotomie vor Kontamination und Trauma zu schützen. Ein Hauptgrund für ihre Konzeption und Verwendung ist eine theoretische Verringerung des SSI-Risikos. Seit den 1960er Jahren wurden verschiedene Vorrichtungen mit ähnlicher Absicht beschrieben, die in zwei Hauptdesignkategorien fallen: (1) solche mit einem inneren und äußeren Ring, die durch undurchlässiges Plastik verbunden sind, und (2) solche mit einem einzigen inneren Ring, der mit einem Abdecktuch verbunden ist erstreckt sich nach außen, über die Wundränder und auf den Bauch, wo sie mit Klebstoff oder Klammern befestigt werden Wundinfektionen nach Magen-Darm- und Gallenoperationen. Sechs Studien mit 1.008 Patienten wurden eingeschlossen. Wundprotektoren waren mit einer 45-prozentigen Abnahme von Wundinfektionen verbunden (p = 0,04). Der Alexis Wound Protector, ein ringbasiertes Modell, war anderen Produkten nachweislich überlegen und wurde aufgrund dieser Erkenntnis für diese Studie ausgewählt.

Methoden

Rekrutierung: Kontaktinformationen für Studienkandidaten erhalten die wissenschaftlichen Mitarbeiter des Projekts in den Büros der teilnehmenden (4) Chirurgen. Die Patienten werden vor ihrer Operation vom Forschungsstipendiaten kontaktiert und erhalten Informationen zur Studie. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert.

Randomisierungsprozess: Diese Studie ist eine einfache, zweiarmige randomisierte klinische Studie (RCT) mit Blockrandomisierung. Die Zuordnung wird verborgen, bevor der Patient in die Studie eintritt. Die Patienten werden nach Zustimmung durch den Forschungsstipendiaten randomisiert. Die Zuteilung wird dem Chirurgen in einem versiegelten Umschlag zur Verfügung gestellt, der unmittelbar vor der Operation geöffnet wird. Patienten und der Datenanalytiker sind blind für die Zuordnung; die Chirurgen können nicht geblendet werden. Diagramme werden für die Datenabstraktion geblendet.

Datenerhebung: Informationen werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in der Abteilung für Chirurgie durch Diagrammprüfung aus dem Operationsbericht und den Patientenakten gesammelt.

Zu erhebende Datenelemente umfassen:

Geburtsdatum, Geschlecht, Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA), Chirurg, Standort (falls mehr als eine Einrichtung), Mitarbeiter/Bewohner/Mitarbeiter anwesend (j/n), chirurgischer Eingriff, erhaltene Antibiotikaprophylaxe (j/n) und gegebene Zeit, Information über wiederholte Antibiotika-Prophylaxe (bei längeren Operationen), Antibiotika-Typ/Kombination, Art des Wundschutzes und Hersteller, Art des Präparats (auf ETOH-Basis, auf Chlorhexidin-Basis, auf Jod-Basis), Haarentfernung, verabreichte Medikamente, Verpackung, Drainage, Wunde Klassifikation, Wundverschlusstechnik und Verbandstyp, Operationsdauer, Infektionskontrollfaktoren des Operationssaals (z. UV, OP-Beatmung), falls diese unterschiedlich sind, Transfusionen,

Patientenakten:

Aktuelle Einnahme von Kortikosteroiden/Immunsuppressiva, Präoperative Chemotherapie, Raucheranamnese, Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck usw.), Body Mass Index (BMI).

Das Vorhandensein eines SSI wird gemäß den von den Centers for Disease Control entwickelten Richtlinien bestimmt. Genauer gesagt ist SSI definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte:

1. Eitrige Drainage, mit oder ohne Laborkonformation, aus der oberflächlichen Inzision.
2. Aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeitskultur aus der oberflächlichen Inzision isolierte Organismen.

3. Mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion:

   Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung und oberflächliche Inzision wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet, es sei denn, die Inzision ist kulturnegativ.

4. Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt.

Analyse

Wir werden einen Intention-to-Treat-Ansatz für die Analyse verwenden, um die Auswirkungen von Crossover und Dropout zu vermeiden. Um eine Power (Überlegenheitsversuch) von 90 % und ein Alpha von 0,05 mit einem 5 %-Crossover und einer erwarteten SSI-Rate von 40 % in der Kontrollgruppe gegenüber 10 % in den Wundschutzgruppen zu erreichen, beträgt die Gesamtstichprobengröße 78 (d. h. 39 in jedem Arm).

Ressourcen

Dieses Projekt wird von einem bestehenden Forschungsteam profitieren, das mit dem Hauptforscher und dem Forschungsassistenten zusammenarbeiten kann, um das Projekt effektiv und effizient durchzuführen. Das derzeitige Forschungsteam umfasst einen klinischen Forschungsstipendiaten mit Erfahrung in der Rekrutierung von Forschungsteilnehmern aus dieser Patientenpopulation und einen Projektmanager, der bei Ethikanträgen, dem Verfassen von Manuskripten und der Berichterstattung behilflich sein kann. Darüber hinaus profitiert der Principal Investigator von der Betreuung durch einen erfahrenen Forscher, der nicht nur bei der Methodik, der Interpretation von Daten und Veröffentlichungsstrategien, sondern auch bei der täglichen Logistik der Durchführung eines Forschungsprojekts beratend zur Seite steht.