Zastosowanie ochraniacza rany w procedurze Whipple'a ze stentem do dróg żółciowych

Wprowadzenie

Wydział Chirurgii Uniwersytetu Calgary ma długą i dumną tradycję badań nad zakażeniami miejsca operowanego (ZMO). Mówiąc dokładniej, były chirurg i kierownik oddziału, dr Peter Cruse, zbadał prospektywnie 23 649 ran chirurgicznych po interwencji operacyjnej. To ogromne badanie nie ma sobie równych pod względem wielkości w jednej publikacji instytucji. Dr Cruse i pani Rosemary Foord wykazali zmniejszenie częstości występowania ZMO po zastosowaniu przedoperacyjnego płukania heksachlorofenem i nie goleniu miejsca operowanego1. Zaobserwowali wzrost częstości ZMO wraz z zaawansowanym wiekiem, stosowaniem drenów, dłuższym pobytem w szpitalu przed operacją i dłuższym czasem operacji. Dr Cruse jest bezpośrednio odpowiedzialny za potwierdzenie ważności systemu klasyfikacji ran stosowanego obecnie na całym świecie (czyste, czyste-zanieczyszczone, skażone i brudne). Proponujemy kontynuować tradycję tego kierunku badań, wzmacniając Calgary jako światowego lidera w badaniach SSI.

ZMO są częstym i kosztownym źródłem zachorowań pooperacyjnych. Są najczęstszym powikłaniem po operacjach przewodu pokarmowego i dróg żółciowych, występując u 5-30% pacjentów. ZMO wiążą się z dwukrotnym wzrostem ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej, 50% wzrostem liczby przyjęć na oddział intensywnej terapii, średnim 6-dniowym wydłużeniem pobytu w szpitalu i pięciokrotnym wzrostem wskaźnika ponownych hospitalizacji. ZMO mają również dodatkowe, wysoce negatywne konsekwencje w leczeniu pacjentów onkologicznych. Mówiąc dokładniej, onkolodzy medyczni czekają, aż wszystkie rany operacyjne zostaną całkowicie wyleczone, zanim rozpoczną chemioterapię uzupełniającą. To opóźnienie jest zarówno niepokojące onkologicznie, jak i psychologicznie destrukcyjne dla silnie zestresowanych pacjentów ze słabymi przeżyciami. Co więcej, przy znacznym ZMO opóźnienie to często prowadzi do całkowitego pominięcia terapii uzupełniających jako całości. Szacunkowy wzrost kosztów na SSI waha się od 1300 do 5000 USD w Stanach Zjednoczonych. W Kanadzie badanie z 1998 r. oszacowało 3937 USD na infekcję, co wynikało z dłuższego pobytu w szpitalu, a także wizyt na oddziałach ratunkowych i klinikach. Konsekwencje tych kosztów stały się obecnie najważniejsze, biorąc pod uwagę, że zarówno amerykańskie Medicare, jak i Medicaid odmawiają obecnie jakiegokolwiek zwrotu kosztów pacjentom, którzy otrzymują zasiłek SSI podczas przyjęcia do szpitala. Ponadto pacjenci, u których rozwinie się ZMO, doświadczają dystresu psychospołecznego, utraty dochodów i produktywności. Zapobieganie ZMO jest zatem niezwykle ważnym celem w zapewnianiu pacjentom wysokiej jakości opieki. Odsetek ZMO wynosi 40-50% u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii ze stentami do dróg żółciowych, populacji będącej przedmiotem tego badania.

Ochraniacze ran to urządzenia przeznaczone do ochrony brzegów tkanek rany brzusznej przed zanieczyszczeniem i urazem podczas laparotomii. Głównym powodem ich koncepcji i stosowania jest teoretyczne zmniejszenie ryzyka ZMO. Od lat sześćdziesiątych opisywano różne urządzenia o podobnym przeznaczeniu, dzieląc się na dwie główne kategorie projektowe: (1) te z wewnętrznym i zewnętrznym pierścieniem połączone nieprzepuszczalnym tworzywem sztucznym oraz (2) te z pojedynczym wewnętrznym pierścieniem połączonym z serwetą, która rozciąga się na zewnątrz, poza brzegi rany i na brzuch, gdzie są mocowane za pomocą kleju lub klipsów. Niedawna metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych została przeprowadzona przez zespół kierowany przez głównego badacza w celu oceny, czy nieprzepuszczalne plastikowe ochraniacze ran zmniejszają ryzyko zakażenia miejsca operowanego po operacjach przewodu pokarmowego i dróg żółciowych. Uwzględniono sześć badań reprezentujących 1008 pacjentów. Ochraniacze ran wiązały się z 45% spadkiem ZMO (p = 0,04). Ochraniacz ran Alexis, model oparty na pierścieniu, ma dowody na wyższość w stosunku do innych produktów i został wybrany do tego badania na podstawie tego odkrycia.

Metody

Rekrutacja: Dane kontaktowe kandydatów na studia zostaną uzyskane przez pracownika naukowego projektu z biur uczestniczących (4) chirurgów. Przed operacją pracownik naukowy skontaktuje się z pacjentami i otrzyma informacje dotyczące badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną przydzieleni losowo.

Proces randomizacji: To badanie jest prostym, dwuramiennym randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) z randomizacją blokową. Alokacja zostanie ukryta przed przystąpieniem pacjenta do badania. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przez pracownika naukowego po uzyskaniu zgody. Alokacja zostanie przekazana chirurgowi w zaklejonej kopercie, którą należy otworzyć bezpośrednio przed operacją. Pacjenci i analitycy danych będą ślepi na alokację; chirurgów nie da się oślepić. Wykresy będą zaślepione na potrzeby abstrakcji danych.

Gromadzenie danych: Informacje zostaną zebrane przez pracownika naukowego z Oddziału Chirurgii na podstawie przeglądu karty z raportu operacyjnego i dokumentacji pacjenta.

Elementy danych, które mają być gromadzone, obejmują:

Data urodzenia, Płeć, Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), Chirurg, Ośrodek (jeśli więcej niż jedna placówka), Obecny współpracownik/rezydent/pracownik (t/n), Zabieg chirurgiczny, Otrzymana profilaktyka antybiotykowa (t/n) oraz podany czas, informacje o powtórnej profilaktyce antybiotykowej (w przypadku dłuższych operacji), typ/kombinacja antybiotyku, rodzaj środka zabezpieczającego ranę i producent, rodzaj przygotowania (na bazie ETOH, na bazie chlorheksydyny, na bazie jodu), usuwanie włosów, podawane leki, opakowanie, drenaż, rana klasyfikacja, technika zamykania rany i rodzaj opatrunku, długość operacji, czynniki kontroli infekcji bloku operacyjnego (np. UV, wentylacja OR), jeśli się różnią, transfuzje,

Karta pacjenta:

Obecne stosowanie kortykosteroidów/leków immunosupresyjnych, Chemioterapia przedoperacyjna, Palenie w wywiadzie, Choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie itp.), Wskaźnik masy ciała (BMI).

Obecność SSI zostanie ustalona zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez Centrum Kontroli Chorób. Dokładniej, SSI definiuje się jako obecność co najmniej jednego z poniższych:

1. Ropny wysięk, z konformacją laboratoryjną lub bez, z powierzchownego nacięcia.
2. Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu z powierzchownego nacięcia.

3. Co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia:

   ból lub tkliwość, zlokalizowany obrzęk, zaczerwienienie i powierzchowne nacięcie jest celowo otwierane przez chirurga, chyba że posiew z nacięcia jest ujemny.

4. Rozpoznanie powierzchownego nacięcia ZMO przez chirurga lub lekarza prowadzącego.

Analiza

Zastosujemy podejście intencji leczenia do analizy, aby uniknąć skutków krzyżowania się i porzucania. Aby osiągnąć moc (próba wyższości) 90% i alfa 0,05 przy 5% skrzyżowaniu i 40% oczekiwanym odsetku ZMO w grupie kontrolnej w porównaniu z 10% w grupach chroniących rany, całkowita wielkość próby wynosi 78 (tj. 39 na każdym ramieniu).

Zasoby

Ten projekt będzie wykorzystywał istniejący zespół badawczy, który może współpracować z głównym badaczem i asystentem naukowym, aby skutecznie i wydajnie przeprowadzić projekt. Obecny zespół badawczy obejmuje badacza klinicznego z doświadczeniem w rekrutacji uczestników badań z tej populacji pacjentów oraz kierownika projektu, który może pomóc w składaniu wniosków etycznych, pisaniu manuskryptów i raportowaniu. Dodatkowo Kierownik projektu będzie korzystał z mentoringu doświadczonego badacza, który udzieli wskazówek nie tylko w zakresie metodologii, interpretacji danych i strategii publikacji, ale także codziennej logistyki prowadzenia projektu badawczego.