L'utilisation du protecteur de plaie dans la procédure de Whipple avec stent intrabiliaire

Introduction

Le Département de chirurgie de l'Université de Calgary a une longue et fière tradition de recherche sur les infections du site opératoire (ISO). Plus précisément, l'ancien chirurgien et directeur du département, le Dr Peter Cruse, a étudié de manière prospective 23 649 plaies chirurgicales après une intervention chirurgicale. Cette étude massive reste inégalée en taille par une seule publication d'institution. Le Dr Cruse et Mme Rosemary Foord ont démontré une diminution des taux d'ISO avec l'utilisation pré-chirurgicale de lavage à l'hexachlorophène et en ne rasant pas le site chirurgical1. Ils ont observé une augmentation des taux d'ISO avec l'âge avancé, l'utilisation de drains, une hospitalisation prolongée avant l'opération et des durées opératoires plus longues. Le Dr Cruse est directement responsable de la confirmation de la validité du système de classification des plaies actuellement utilisé dans le monde (propre, propre-contaminé, contaminé et sale). Nous proposons de poursuivre la tradition de cette ligne de recherche, renforçant Calgary en tant que chef de file mondial de la recherche sur les ISO.

Les ISO sont une source fréquente et coûteuse de morbidité post-opératoire. Ils sont la complication la plus fréquente après une chirurgie gastro-intestinale et des voies biliaires, survenant chez 5 à 30 % des patients. Les ISO sont associées à un risque multiplié par deux de mortalité hospitalière, à une augmentation de 50 % des admissions en soins intensifs, à une augmentation moyenne de 6 jours du séjour à l'hôpital et à un taux de réadmission multiplié par cinq. Les ISO ont également des conséquences supplémentaires et très négatives dans le traitement des patients en oncologie. Plus précisément, les oncologues médicaux attendent que toutes les plaies opératoires soient entièrement cicatrisées avant de commencer une chimiothérapie adjuvante. Ce retard est à la fois préoccupant sur le plan oncologique et psychologiquement destructeur pour les patients très stressés avec une faible survie associée. De plus, avec une ISO importante, ce retard conduit souvent à une omission totale des thérapies adjuvantes dans leur ensemble. Le coût accru estimé par SSI varie de 1 300 $ à 5 000 $ aux États-Unis. Au Canada, une étude de 1998 a estimé à 3 937 $ par infection, résultant de l'augmentation des séjours à l'hôpital, ainsi que des visites aux urgences et à la clinique. Les implications de ces coûts sont maintenant devenues primordiales étant donné que Medicare et Medicaid aux États-Unis refusent actuellement tout remboursement aux patients qui obtiennent un SSI lors de leur admission à l'hôpital. De plus, les patients qui développent une ISO éprouvent une détresse psychosociale, une perte de revenus et une perte de productivité. La prévention des ISO est donc un objectif d'une importance vitale dans la prestation de soins de qualité aux patients. Le taux d'ISO est de 40 à 50 % chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie avec des stents intrabiliaires, la population d'intérêt pour cette étude.

Les protecteurs de plaies sont des dispositifs conçus pour protéger les bords des tissus de la plaie abdominale contre la contamination et les traumatismes pendant la laparotomie. Une raison majeure de leur conception et de leur utilisation est une réduction théorique du risque d'ISO. Divers dispositifs ayant une intention similaire ont été décrits depuis les années 1960, se répartissant en deux catégories principales de conception : (1) ceux avec un anneau interne et externe reliés par du plastique imperméable, et (2) ceux avec un seul anneau interne relié à un drapé qui s'étend vers l'extérieur, sur les bords de la plaie et sur l'abdomen où ils sont fixés avec de l'adhésif ou des clips. Une méta-analyse récente d'essais contrôlés randomisés a été menée par une équipe dirigée par le chercheur principal pour évaluer si les protecteurs de plaies en plastique imperméables infection du site opératoire après chirurgie gastro-intestinale et biliaire. Six études représentant 1 008 patients ont été incluses. Les protecteurs de plaies étaient associés à une diminution de 45 % des ISO (p = 0,04). Le Alexis Wound Protector, un modèle à base d'anneaux, présentait des preuves de supériorité par rapport aux autres produits et a été sélectionné pour cette étude sur la base de cette découverte.

Méthodes

Recrutement : les coordonnées des candidats à l'étude seront obtenues par le chercheur associé au projet auprès des cabinets des (4) chirurgiens participants. Les patients seront contactés avant leur chirurgie par le chercheur et recevront des informations concernant l'étude. Les patients qui consentent à participer seront randomisés.

Processus de randomisation : Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) simple à deux bras avec randomisation en bloc. L'attribution sera dissimulée avant que le patient n'entre dans l'étude. Les patients seront randomisés par le boursier de recherche après consentement. L'allocation sera fournie au chirurgien dans une enveloppe scellée à ouvrir immédiatement avant la chirurgie. Les patients et l'analyste de données seront aveugles à l'attribution ; les chirurgiens ne peuvent pas être aveuglés. Les graphiques seront masqués pour l'abstraction des données.

Collecte des données : les informations seront collectées par examen des dossiers à partir du rapport opératoire et des dossiers des patients par le chercheur du département de chirurgie.

Les éléments de données à collecter comprennent :

Date de naissance, sexe, score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), chirurgien, site (si plus d'un établissement), boursier/résident/employé présent (o/n), intervention chirurgicale, prophylaxie antibiotique reçue (o/n) et heure donnée, informations sur la prophylaxie antibiotique répétée (pour les chirurgies plus longues), type/combinaison d'antibiotiques, type de protecteur de plaie et fabricant, type de préparation (à base d'ETOH, à base de chlorhexidine, à base d'iode), épilation, médicaments administrés, pansement, drains, plaie classification, technique de fermeture de la plaie et type de pansement, durée de la chirurgie, facteurs de contrôle des infections de la suite chirurgicale (par ex. UV, OU ventilation) si elles diffèrent, Transfusions,

Dossiers patients :

Utilisation actuelle de corticostéroïdes/immunosuppresseurs, chimiothérapie préopératoire, antécédents de tabagisme, comorbidités (diabète, hypertension, etc.), indice de masse corporelle (IMC).

La présence d'une ISO sera déterminée selon les directives élaborées par les Centers for Disease Control. Plus précisément, SSI est défini comme étant la présence d'au moins l'un des éléments suivants :

1. Écoulement purulent, avec ou sans conformation de laboratoire, de l'incision superficielle.
2. Organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide provenant de l'incision superficielle.

3. Au moins un des signes ou symptômes d'infection suivants :

   douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur et incision superficielle est ouverte délibérément par le chirurgien, sauf si l'incision est négative à la culture.

4. Diagnostic des ISO incisionnelles superficielles par le chirurgien ou le médecin traitant.

Une analyse

Nous utiliserons une approche en intention de traiter pour l'analyse afin d'éviter les effets de croisement et d'abandon. Pour obtenir une puissance (essai de supériorité) de 90 % et un alpha de 0,05 avec un croisement de 5 % et un taux d'ISO attendu de 40 % dans le groupe témoin contre 10 % dans les groupes de protection des plaies, la taille totale de l'échantillon est de 78 (c.-à-d. 39 dans chaque bras).

Ressources

Ce projet capitalisera sur une équipe de recherche existante qui peut travailler en collaboration avec le chercheur principal et l'assistant de recherche pour mener à bien le projet de manière efficace et efficiente. L'équipe de recherche actuelle comprend un boursier de recherche clinique ayant de l'expérience dans le recrutement de participants à la recherche parmi cette population de patients et un chef de projet qui peut aider aux demandes d'éthique, à la rédaction de manuscrits et à la rédaction de rapports. De plus, le chercheur principal bénéficiera du mentorat d'un chercheur expérimenté qui pourra fournir des conseils non seulement sur la méthodologie, l'interprétation des données et les stratégies de publication, mais également sur la logistique quotidienne de la conduite d'un projet de recherche.