Использование средства защиты раны при операции Уиппла с интрабилиарным стентом

Вступление

Отделение хирургии Университета Калгари имеет давнюю и гордую традицию исследований инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ). В частности, бывший хирург и заведующий отделением доктор Питер Круз проспективно изучил 23 649 хирургических ран после оперативного вмешательства. Это масштабное исследование остается непревзойденным по размеру среди публикаций одного учреждения. Д-р Круз и г-жа Розмари Фурд продемонстрировали снижение частоты ИОХВ при предоперационном использовании гексахлорофеновой промывки и отказе от бритья операционного поля1. Они наблюдали увеличение частоты ИОХВ с пожилым возрастом, использованием дренажей, длительным пребыванием в больнице перед операцией и более длительным временем операции. Доктор Круз несет прямую ответственность за подтверждение правильности системы классификации ран, используемой в настоящее время во всем мире (чистые, чистые-контаминированные, контаминированные и грязные). Мы предлагаем продолжить традицию этого направления исследований, укрепляя Калгари как мирового лидера в исследованиях SSI.

ИОХВ являются частым и дорогостоящим источником послеоперационных осложнений. Они являются наиболее частым осложнением после операций на желудочно-кишечном тракте и желчевыводящих путях, встречаясь у 5-30% пациентов. ИОХВ связаны с двукратным увеличением риска внутрибольничной смертности, увеличением на 50% числа госпитализаций в отделение интенсивной терапии, увеличением продолжительности пребывания в больнице в среднем на 6 дней и пятикратным увеличением частоты повторных госпитализаций. ИОХВ имеют также дополнительные и крайне негативные последствия при лечении онкологических больных. В частности, медицинские онкологи ждут, пока все операционные раны полностью не заживут, прежде чем начинать адъювантную химиотерапию. Эта задержка имеет как онкологическое, так и психологическое значение для пациентов с высоким уровнем стресса и плохой выживаемостью. Кроме того, при значительной ИОХВ эта задержка часто приводит к полному отказу от адъювантной терапии в целом. Предполагаемая повышенная стоимость SSI составляет от 1300 до 5000 долларов США в США. В Канаде исследование 1998 г. оценило 3 937 долларов на инфекцию в результате увеличения пребывания в больнице, а также посещения отделений неотложной помощи и клиник. Последствия этих затрат теперь стали первостепенными, учитывая, что и Medicare, и Medicaid в США в настоящее время отказывают в возмещении расходов пациентам, которые получают SSI во время госпитализации. Кроме того, пациенты, у которых развивается ИОХВ, испытывают психосоциальный дистресс, потерю дохода и снижение производительности. Таким образом, профилактика ИОХВ является жизненно важной целью оказания качественной помощи пациентам. Частота ИОХВ составляет 40-50% у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию с интрабилиарными стентами, представляющих интерес для данного исследования.

Раневые протекторы – устройства, предназначенные для предохранения краев тканей брюшной полости от загрязнения и травмирования при лапаротомии. Основной причиной их разработки и использования является теоретическое снижение риска ИОХВ. С 1960-х годов были описаны различные устройства с аналогичным назначением, которые подразделяются на две основные категории конструкции: (1) устройства с внутренним и внешним кольцом, соединенными непроницаемым пластиком, и (2) устройства с одним внутренним кольцом, соединенным с салфеткой, которая простирается наружу, за края раны и на брюшную полость, где они прикрепляются с помощью клея или зажимов. Недавний метаанализ рандомизированных контролируемых испытаний был проведен группой под руководством главного исследователя, чтобы оценить, снижают ли непроницаемые пластиковые защитные средства для ран риск инфекции области хирургического вмешательства после операций на желудочно-кишечном тракте и желчных путях. Было включено шесть исследований с участием 1008 пациентов. Защитные средства для ран были связаны со снижением SSI на 45% (p = 0,04). Модель Alexis Wound Protector, основанная на кольцах, доказала свое превосходство над другими продуктами и была выбрана для этого исследования на основании этого вывода.

Методы

Набор: Контактная информация для кандидатов на исследование будет получена научным сотрудником проекта в офисах участвующих (4) хирургов. Перед операцией научный сотрудник свяжется с пациентами, и им будет предоставлена ​​информация об исследовании. Пациенты, давшие согласие на участие, будут рандомизированы.

Процесс рандомизации: это исследование представляет собой простое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с двумя группами с блочной рандомизацией. Распределение будет скрыто до того, как пациент войдет в исследование. Пациенты будут рандомизированы научным сотрудником после получения согласия. Выделение будет предоставлено хирургу в запечатанном конверте, который будет вскрыт непосредственно перед операцией. Пациенты и аналитик данных будут слепы к распределению; хирурги не могут быть ослеплены. Диаграммы будут ослеплены для абстракции данных.

Сбор данных: информация будет собираться научным сотрудником отделения хирургии путем просмотра карты из операционного отчета и историй болезни пациентов.

Элементы данных, которые необходимо собрать, включают:

Дата рождения, пол, оценка Американского общества анестезиологов (ASA), хирург, местонахождение (если имеется более одного учреждения), присутствующий сотрудник/резидент/клерк (да/нет), хирургическая процедура, полученная антибиотикопрофилактика (да/нет) и указанное время, Информация о повторной антибиотикопрофилактике (для более длительных операций), Тип/комбинация антибиотиков, Тип средства защиты раны и производитель, Тип подготовки (на основе ETOH, на основе хлоргексидина, на основе йода), Удаление волос, Назначенные лекарства, Перевязка, Дренажи, Рана классификация, техника закрытия раны и тип повязки, продолжительность операции, факторы инфекционного контроля хирургического набора (например, УФ, ИЛИ вентиляция), если они различаются, переливание крови,

Записи пациентов:

Текущее использование кортикостероидов / иммунодепрессантов, предоперационная химиотерапия, курение в анамнезе, сопутствующие заболевания (диабет, гипертония и т. д.), индекс массы тела (ИМТ).

Наличие ИОХВ будет определяться в соответствии с рекомендациями, разработанными Центрами по контролю за заболеваниями. В частности, SSI определяется как наличие по крайней мере одного из следующего:

1. Гнойное отделяемое с лабораторными данными или без таковых из поверхностного разреза.
2. Организмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости из поверхностного разреза.

3. По крайней мере, один из следующих признаков или симптомов инфекции:

   боль или болезненность, локальная припухлость, покраснение и поверхностный разрез преднамеренно вскрывается хирургом, за исключением случаев, когда результат посева на разрезе отрицателен.

4. Диагностика поверхностной послеоперационной ИОХВ хирургом или лечащим врачом.

Анализ

Мы будем использовать намерение рассматривать подход к анализу, чтобы избежать эффектов пересечения и отсева. Для достижения мощности (испытания превосходства) 90 % и альфа 0,05 с 5 % пересечением и 40 % ожидаемой частотой ИОХВ в контроле по сравнению с 10 % в группах защитных средств для ран общий размер выборки составляет 78 (т. 39 в каждой руке).

Ресурсы

Этот проект будет опираться на существующую исследовательскую группу, которая может работать совместно с главным исследователем и научным сотрудником для эффективного и действенного выполнения проекта. Нынешняя исследовательская группа включает в себя научного сотрудника, имеющего опыт набора участников исследования из этой группы пациентов, и руководителя проекта, который может помочь с подачей заявления на этику, написанием рукописи и отчетностью. Кроме того, главный исследователь получит наставничество со стороны опытного исследователя, который может дать рекомендации не только по методологии, интерпретации данных и стратегиям публикации, но и по повседневной логистике выполнения исследовательского проекта.