A sebvédő használata a Whipple-eljárásban intrabiliáris stenttel

Bevezetés

A Calgary Egyetem Sebészeti Osztálya hosszú és büszke hagyománnyal rendelkezik a műtéti hely fertőzésekkel (SSI) kapcsolatos kutatásokkal. Pontosabban, az egykori sebész és Dr. Peter Cruse osztályvezető 23 649 sebészeti sebet vizsgált prospektívan a műtéti beavatkozást követően. Ez a hatalmas tanulmány méretét tekintve egyetlen intézményi publikációhoz sem hasonlítható. Dr. Cruse és Ms. Rosemary Foord az SSI-arány csökkenését mutatta ki a hexaklorofénes mosás műtét előtti alkalmazása és a műtéti hely borotválkozásának mellőzésével1. Megfigyelték az SSI arányának növekedését az életkor előrehaladtával, a drének használatával, a műtét előtti hosszabb kórházi tartózkodással és a hosszabb műtéti időkkel. Dr. Cruse közvetlenül felelős a világszerte jelenleg használt sebosztályozási rendszer érvényességének megerősítéséért (tiszta, tiszta, szennyezett, szennyezett és piszkos). Javasoljuk, hogy folytassuk ennek a kutatási iránynak a hagyományát, megerősítve Calgaryt az SSI-kutatás világelsőjévé.

Az SSI gyakori és költséges forrása a posztoperatív morbiditásnak. Ezek a leggyakoribb szövődmények a gyomor-bélrendszeri és epeúti műtétek után, a betegek 5-30%-ánál fordulnak elő. Az SSI-t a kórházi halálozás kétszeresére, az intenzív terápiára való felvételek 50%-os növekedésével, a kórházi tartózkodás átlagos 6 napos növekedésével és a visszafogadások arányának ötszörösére növelik. Az SSI-nek további és rendkívül negatív következményei is vannak az onkológiai betegek kezelésében. Pontosabban, az orvosi onkológusok megvárják, amíg az összes műtéti seb teljesen begyógyul, mielőtt megkezdenék az adjuváns kemoterápiát. Ez a késés mind onkológiailag, mind pszichológiailag destruktív az erősen stresszes betegek számára, akiknek túlélése alacsony. Ezenkívül jelentős SSI esetén ez a késés gyakran az adjuváns terápia teljes elhagyásához vezet. Az SSI-nkénti megnövekedett költség becsült 1300 és 5000 dollár között mozog az Egyesült Államokban. Kanadában egy 1998-as tanulmány fertőzésenként 3937 dollárt becsült, ami a megnövekedett kórházi tartózkodás, valamint a sürgősségi osztály és a klinika látogatásainak eredménye. Ezeknek a költségeknek a következményei mostanra kiemelten fontossá váltak, mivel mind a US Medicare, mind a Medicaid jelenleg megtagadja a visszatérítést azoktól a betegektől, akik SSI-t kapnak, miközben kórházba kerültek. Ezenkívül az SSI-t kifejlő betegek pszichoszociális szorongást, bevételkiesést és termelékenységcsökkenést tapasztalnak. Az SSI megelőzése ezért létfontosságú cél a betegek minőségi ellátásában. Az SSI-arány 40-50% azoknál a betegeknél, akiknél intrabiliaris stenttel végzett pancreatoduodenectomia történik, ez a populáció a vizsgálat szempontjából érdekes.

A sebvédők olyan eszközök, amelyeket arra terveztek, hogy megvédjék a hasi sebszövet széleit a szennyeződéstől és traumától a laparotomia során. Elgondolásuk és használatuk fő oka az SSI kockázatának elméleti csökkenése. Az 1960-as évek óta különféle, hasonló szándékú eszközöket írtak le, amelyek két fő tervezési kategóriába sorolhatók: (1) belső és külső gyűrűvel ellátottak, amelyek áthatolhatatlan műanyaggal vannak összekötve, és (2) olyanok, amelyek egyetlen belső gyűrűvel vannak összekötve egy kendővel. kifelé, a seb szélein és a hasra nyúlik, ahol ragasztóval vagy klipekkel vannak felerősítve. A közelmúltban a randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízisét a főkutató vezette csoport végezte annak értékelésére, hogy az áthatolhatatlan műanyag sebvédők csökkentik-e a a műtéti hely fertőzése gyomor-bélrendszeri és epeműtétet követően. Hat vizsgálatot vontak be, amelyek 1008 beteget képviseltek. A sebvédők az SSI 45%-os csökkenésével jártak (p = 0,04). Az Alexis Wound Protector, egy gyűrű alapú modell, bizonyítottan jobb más termékeknél, és e megállapítás alapján választották ki ebbe a tanulmányba.

Mód

Toborzás: A vizsgálatra jelentkezők elérhetőségeit a projekt tudományos munkatársa szerzi be a részt vevő (4) sebész irodáiból. A kutató munkatársa a műtét előtt felveszi a kapcsolatot a betegekkel, és tájékoztatást kap a vizsgálatról. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, randomizálják.

Randomizációs folyamat: Ez a tanulmány egy egyszerű, kétágú randomizált klinikai vizsgálat (RCT), blokk randomizálással. Az elosztást elrejtik, mielőtt a beteg vizsgálatba kezd. A betegeket a kutató munkatárs véletlenszerűen választja ki a beleegyezés után. A kiosztást a sebésznek zárt borítékban adják át, amelyet közvetlenül a műtét előtt kell kinyitni. A betegek és az adatelemző vakok lesznek az allokációra; a sebészek nem vakíthatók meg. A diagramok vakok lesznek az adatok absztrakciója miatt.

Adatgyűjtés: A Sebészeti Osztály kutató munkatársa az operatív jelentésből és a betegfelvételekből gyűjti össze az információkat diagramos áttekintéssel.

A gyűjtendő adatelemek a következők:

Születési dátum, nem, Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma, sebész, telephely (ha több intézmény), munkatárs/rezidens/hivatalnok jelen van (igen/nem), sebészeti beavatkozás, antibiotikumos profilaxis kapott (igen/nem) és adott idő, Információ az ismételt antibiotikum profilaxisról (hosszabb műtétek esetén), Antibiotikum típusa/kombinációja, Sebvédő típusa és gyártója, Prep típus (ETOH alapú, klórhexidin alapú, jód alapú), Szőrtelenítés, Adott gyógyszerek, Csomagolás, Lefolyók, Seb osztályozás, Sebzárási technika és kötszer típusa, Műtét hossza, Sebészeti osztály fertőzéskontroll tényezői (pl. UV, VAGY szellőztetés), ha ezek különböznek, transzfúziók,

Beteg feljegyzések:

Kortikoszteroidok/immunszuppresszánsok jelenlegi alkalmazása, Preoperatív kemoterápia, Dohányzási előzmények, Társbetegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás stb.), Testtömeg-index (BMI).

Az SSI jelenlétét a Centers for Disease Control által kidolgozott irányelvek szerint határozzák meg. Pontosabban az SSI-t úgy határozzák meg, mint a következők legalább egyikének jelenléte:

1. Gennyes vízelvezetés, laboratóriumi konformációval vagy anélkül, a felületes bemetszésből.
2. A felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadéktenyészetből izolált szervezetek.

3. A fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább egy:

   fájdalmat vagy érzékenységet, lokalizált duzzanatot, bőrpírt és a felületes bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, kivéve, ha a bemetszés tenyészet-negatív.

4. A felületes incisionalis SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által.

Elemzés

Szándékos kezelési megközelítést alkalmazunk az elemzés során, hogy elkerüljük a keresztezés és a lemorzsolódás hatásait. A 90%-os teljesítmény (felsőbbségi próba) és 0,05 alfa-érték eléréséhez 5%-os keresztezéssel és 40%-os várható SSI-aránnyal a kontrollcsoportban, szemben a 10%-kal a sebvédő csoportokban, a teljes mintanagyság 78 (azaz. 39 mindkét karban).

Erőforrások

Ez a projekt hasznot húz egy meglévő kutatócsoportból, akik együttműködhetnek a vezető kutatóval és a kutatási asszisztenssel a projekt hatékony és eredményes végrehajtása érdekében. A jelenlegi kutatócsoportban van egy klinikai kutató, akinek tapasztalata van az ebből a betegpopulációból kutatási résztvevők toborzásában, valamint egy projektmenedzser, aki segíthet az etikai alkalmazásokban, a kéziratírásban és a jelentésekben. Ezen túlmenően, a vezető kutatónak jól jön egy tapasztalt kutató mentorálása, aki nemcsak a módszertannal, az adatok értelmezésével és a közzétételi stratégiákkal kapcsolatban tud útmutatást adni, hanem a kutatási projektek lebonyolításának napi logisztikáját is illetően.